Resolución 204/2021
RESFC-2021-204-APN-D#INCUCAI
Ciudad de Buenos Aires, 29/07/2021
VISTO el expediente Nº EX-2021-30035081-APN-DRNDCPH#INCUCAI, las Leyes
Nros. 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células y 25.392 de
creación del REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS
HEMATOPOYÉCTICAS (CPH) y sus reglamentaciones aprobadas por Decretos
Nros. 16/2019 y 267/2003, y las Resoluciones INCUCAI Nros. 309/2007 y
414/2012; y
CONSIDERANDO
Que la Ley N° 27.447 establece como objeto el de regular las
actividades vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos
y células de origen humano en todo el territorio de la República
Argentina, considerando el Decreto Reglamentario Nº 16/2019 como de
técnica corriente el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Que la Ley N° 25.392 y su Decreto Reglamentario N° 267/2003, instituyen
al INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
(INCUCAI) como autoridad de aplicación del REGISTRO NACIONAL DE
DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH).
Que el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es el
tratamiento de elección, o bien una de las mejores opciones
terapéuticas, de múltiples enfermedades, oncológicas o no, a tal punto
que en la actualidad se trasplantan más de 50.000 pacientes al año en
todo el mundo.
Que dicha práctica se efectúa con progenitores de médula ósea, sangre
periférica o sangre de cordón umbilical, provenientes de donantes
familiares o no familiares, administrados tras recibir un tratamiento
de acondicionamiento de intensidad reducida, o no mieloablativo, con
óptimos resultados y perspectivas de mejoras que aumentan con el
transcurso de los años.
Que mediante las Resoluciones INCUCAI Nros. 309/2007 y 414/2012 se
aprobaron las indicaciones de trasplantes autólogos, alogénicos y no
relacionados de CPH en pacientes adultos y pediátricos, provenientes de
médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical y la
placenta.
Que en atención al tiempo transcurrido desde el dictado de la citada
normativa, resulta necesario actualizar las indicaciones médicas para
la utilización de las CPH en distintos tipos de enfermedades,
determinando el procedimiento administrativo aplicable para la
correspondiente disponibilidad de las mismas.
Que el EUROPEAN BONE MARROW TRASPLANT (EBMT) ha publicado el VII
reporte en el mes de abril de 2019, con recomendaciones para la
práctica de trasplante de CPH autólogo, alogénico y no relacionado, las
cuales resultan pertinente considerar a los fines señalados, en
atención al prestigio y consenso que dicho cuerpo mantiene en ámbitos
científicos y médicos internacionales.
Que en la elaboración de la presente norma se ha dado participación al
COMITÉ DE BIOÉTICA de este Instituto Nacional y al GRUPO ARGENTINO DE
MEDULA OSEA (GATMO-TC), en el marco de sus respectivas incumbencias.
Que la presente resolución ha contado con el asesoramiento de la
COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA), reunida el día 24 de junio de
2021, conforme lo previsto en el artículo 57 apartado 4 y 61 de la Ley
N° 27.447.
Que el REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS
HEMATOPOYÉTICAS, la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA y la DIRECCIÓN DE
ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las competencias otorgadas
por las Leyes Nros. 27.447 y 25.392 y sus respectivas reglamentaciones
aprobadas por Decretos Nº 16/2019 y 267/2003.
Que el presente tema se trató en reunión de Directorio el día 29 de julio de 2021 Acta N° 30.
Por ello;
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébese la CLASIFICACIÓN DE INDICACIONES MÉDICAS PARA
TRASPLANTE DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH), conforme el
listado obrante en el ANEXO I (IF-2021-60320829-APN-DRNDCPH#INCUCAI) de
la presente resolución.
ARTÍCULO 2º.- Apruébese el PROCEDIMIENTO APLICABLE PARA LA AUTORIZACIÓN
DE EMPLEO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH) EN INDICACIONES
MEDICAS, de acuerdo con los mecanismos establecidos en el ANEXO II
(IF-2021-60320742-APN-DRNDCPH#INCUCAI) que forma parte integrante de la
presente.
ARTICULO 3º.- Las disposiciones establecidas en la presente resolución
entrarán en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTICULO 4º.- Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nros. 309/2007 y 414/2012.
ARTÍCULO 5º.- Regístrese, comuníquese. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.
Carlos Soratti - Jose Luis Bustos
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 30/07/2021 N° 53007/21 v. 30/07/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I
CLASIFICACIÓN DE INDICACIONES MÉDICAS PARA TRASPLANTE DE CPH.-
Clínicamente Aprobada (A)
Este tipo de indicaciones se encuentran definidas y con mejores resultados que otros tratamientos que no incluyen el trasplante.
Opción Clínica (OC)
En esta categoría el trasplante de CPH es una opción válida para
pacientes, luego de un cuidadoso análisis de los riesgos y beneficios
del tratamiento propuesto. Será necesario evaluar la disponiblidad del
donante, la fuente de CPH y la inmunosupresión a utilizar, como
variables que incidirán en el resultado del trasplante.
Experimental (EXP)
En este tipo de indicaciones hay poca experiencia; los estudios
clínicos adicionales son necesarios a fin de definir el rol del
trasplante de CPH en estas patologías. Se incluirá en este grupo toda
otra indicación no contemplada en la presente norma.
Generalmente No Recomendada (GNR)
Esta categoría incluye estadios tempranos de enfermedades, en las
cuales los resultados del tratamiento convencional no justifican el
riesgo de mortalidad asociado al trasplante
PACIENTES ADULTOS
PACIENTES PEDIÁTRICOS
IF-2021-60320829-APN-DRNDCPH#INCUCAI
ANEXO II
PROCEDIMIENTO APLICABLE PARA LA AUTORIZACIÓN DE EMPLEO DE CPH EN INDICACIONES MEDICAS.-
Clínicamente Aprobada:
No requiere autorización previa.
Opción Clínica: No requiere autorización
previa.
(Texto sustituido por art. 1º de la Resolución Nº 241/2021
del Instituto Nacional Único Coordinador de Ablación e Implante B.O.
30/8/2021. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación
oficial.)
El equipo que solicita la aplicación de CPH deberá presentar el caso
ante la Dirección Científico Técnica, quien luego de abrir el
correspondiente expediente consultará al Registro de Donantes de
Células Progenitoras Hematopoyéticas y como mínimo a cinco integrantes
de la Comisión Asesora referida en el artículo 3° de la presente norma.
El Directorio del INCUCAI será la autoridad competente para resolver la
cuestión planteada.
Experimental:
Se procederá conforme a lo establecido en el artículo 2° del Anexo del Decreto N° 16/19, reglamentario de la Ley N° 27.447.
Generalmente no recomendada:
No esta autorizada la realización del implante en dicha indicación
IF-2021 -60320742-APN-DRNDCPH#INCUCAI
