Disposición 6198/2021
DI-2021-6198-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 24/08/2021
VISTO la Ley N° 18284, el Decreto N° 2126/71, la Resolución de la (ex)
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS DEL MINISTERIO DE
SALUD Nº 241/11, las Disposiciones ANMAT Nros. 2873/12, 3714/13,
10932/2015, 3826/2017, 5671/18, 5511/2020 y el Expediente N°
EX-2021-49786934- -APN-DLEIAER#ANMAT del Registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y la
normativa vigente en la materia, el control de los alimentos en la
República Argentina se funda en la articulación entre los organismos
sanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio municipal.
Que el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA),
institucionalizado mediante la Resolución Nº 241/2011 de la entonces
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de
Salud de la Nación, en el marco del Plan Estratégico de Fortalecimiento
de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel
Nacional y Provincial, tiene por objetivos priorizar la prevención,
reforzar las acciones regulatorias y las actividades de vigilancia y
auditoría y mejorar la respuesta ante incidentes alimentarios.
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la
actividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad,
eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área se
realizan.
Que en este sentido, alineados con los objetivos estratégicos del
Estado Nacional, se consolidaron los acuerdos para el desarrollo,
implementación, seguimiento y revisión del Sistema de Información
Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).
Que por la Disposición ANMAT N° 3714/2013, el referido SIFeGA se adoptó
como componente del PFCA en el marco del “Plan Estratégico de
Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y
Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.
Que la Disposición ANMAT N° 10932/2015 implementó el “Módulo Consulta
Federal”, herramienta creada para el intercambio de información entre
autoridades sanitarias a través del SIFeGA y adoptó las “Directrices
para la Consulta Federal: Intercambio de Información entre Autoridades
Sanitarias Jurisdiccionales”, a los fines de la oportuna toma de
decisiones y el fortalecimiento del Sistema Federal de Vigilancia
Sanitaria.
Que la Disposición ANMAT N° 3826/2017 constituyó en el ámbito de la
ANMAT, como parte integrante del PFCA, la “Red Federal del Sistema de
Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA”, la cual tiene
como objetivo fortalecer la vigilancia y la respuesta ante incidentes
alimentarios por parte de las autoridades sanitarias jurisdiccionales y
el INAL.
Que la Disposición ANMAT N° 5671/2018 puso a disposición de las
provincias y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires los
módulos para la inscripción en el Registro Nacional de Establecimientos
(RNE), inscripción en el Registro Nacional de Productos Alimenticios
(RNPA), gestión de auditorías, vigilancia basada en laboratorio e
información y de comunicación a través del SIFeGA.
Que la Disposición ANMAT N° 5511/2020 puso a disposición de las
provincias y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires el
módulo artículo 21° a través del SIFeGA, herramienta creada para la
gestión del carnet de manipuladores de acuerdo a lo establecido en el
Código Alimentario Argentino (CAA).
Que los artículos 1389 y 1390 del CAA establecen los requisitos de
denominación, seguridad e identificación comercial de los probióticos y
prebióticos y los protocolos de evaluación de los mencionados
ingredientes para ser utilizados en un producto alimenticio.
Que el CAA determina que una Comisión Evaluadora evaluará el
cumplimiento de los requisitos del protocolo para los ingredientes
probióticos y prebióticos previa autorización de los productos en el
Registro Nacional de Productos Alimenticio (RNPA) por parte de las
autoridades competentes.
Que la Disposición ANMAT N° 2873/2012 constituye la “Comisión
Evaluadora de Probióticos y Prebióticos” en el ámbito del ANMAT la cual
será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y
establece sus funciones.
Que fundándose en lo expuesto, y siendo que el mencionado SIFeGA
constituye una herramienta de comunicación, intercambio y acceso a la
información sanitaria; resulta conveniente digitalizar los
procedimientos ante la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos
y su vinculación entre el INAL y las Autoridades Sanitarias Competentes.
Que a fin de fortalecer el Sistema Nacional de Control de Alimentos
(SNCA) y lograr una articulación más efectiva entre sus integrantes se
incorpora el módulo para la gestión de las recomendaciones de uso de
los ingredientes Prebióticos y Probióticos en el SIFeGA, nombrado de
aquí en adelante como “Módulo Pre/Probióticos”.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. – Impleméntase el “Módulo Pre/Probiótico” a través del
Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los
Alimentos (SIFeGA), herramienta creada para la gestión ante la Comisión
Evaluadora de Probióticos y Prebióticos de acuerdo a lo establecido en
los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.
ARTÍCULO 2°. – Póngase a disposición de las provincias y del Gobierno
de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires el “Módulo Pre/Probiótico” a
través del SIFeGA, en cumplimento de los objetivos del PFCA de
fortalecer la integración, coordinación y articulación entre los
integrantes del Sistema Nacional de Control de Alimentos.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que las Autoridades Sanitarias Competentes
responsables de la autorización de los productos pertenecientes a las
provincias y al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, remitirán la
información de acuerdo a lo establecido por los artículos 1389 y 1390
del CAA, a través del mencionado módulo del SIFeGA a la Comisión
Evaluadora de Probióticos y Prebióticos.
De existir observaciones a la información presentada, la Comisión
solicitará ampliación de información, a los efectos de que la Autoridad
Sanitaria Competente notifique a los interesados de acuerdo a sus
competencias y procedimientos establecidos.
La Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos emitirá los
informes de recomendación de uso de los ingredientes Prebióticos y
Probióticos, los que quedarán a disposición de las Autoridades
Sanitarias para su consulta permanente.
ARTÍCULO 4º.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30
(TREINTA) días hábiles administrativos de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 5°. - Regístrese. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO
OFICIAL para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de
Alimentos, a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, a las Cámaras
y Entidades Profesionales del sector y a la Dirección de Relaciones
Institucionales. Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
e. 27/08/2021 N° 61179/21 v. 27/08/2021