MINISTERIO DE SALUD
Resolución 2711/2021
RESOL-2021-2711-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 04/10/2021
VISTO los Expedientes EX-2021-55506128- -APN-SGA#MS, EX-2021-46595490-
-APN-SGA#MS las Leyes N° 27.491 y N° 27.573, el Decreto N° 260/2020, la
Decisión Administrativa 1721/2020, el Decreto N° 167/2021, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.491 entiende a la vacunación como una estrategia de
salud pública preventiva y altamente efectiva y la considera como bien
social, sujeta a principios de gratuidad, interés colectivo,
disponibilidad y amplia participación, declarándola de interés nacional.
Que el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 dispuso ampliar la
Emergencia Pública en materia sanitaria establecida por la Ley N°
27.541, en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DE LA SALUD (OMS) en relación con el COVID-19, por el plazo de UN (1)
año.
Que el artículo 2° del citado Decreto estableció, en el marco de la
emergencia declarada, las facultades de este MINISTERIO DE SALUD como
autoridad de aplicación.
Que mediante el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 167/2021 se dispuso
prorrogar el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 hasta el día
31 de diciembre de 2021.
Que la pandemia de COVID-19 producida por el coronavirus SARS-Cov-2 ha
causado la pérdida de cientos de miles de vidas en el mundo.
Que el desarrollo y despliegue de una vacuna segura y eficaz para
prevenir el COVID-19 es determinante para lograr controlar el
desarrollo de la enfermedad, ya sea disminuyendo la morbimortalidad o
bien la transmisión del virus. Por ello, contar con una vacuna no solo
permitirá mejorar sustancialmente el cuidado de la vida y la salud de
los y las habitantes del país, sino también permitirá ir restableciendo
en plenitud las actividades económicas y sociales.
Que la Ley N° 27.573 declaró de interés público la investigación,
desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a
generar inmunidad adquirida contra el COVID-19 en el marco de la
emergencia sanitaria con el objetivo de asegurar la cobertura de la
población con vacunas seguras y eficaces contra esta enfermedad.
Que la ley citada precedentemente en su artículo 8° establece que el
adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra
el COVID-19 debe presentarlas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a los efectos de la
intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el
MINISTERIO DE SALUD con anterioridad a su uso en la población objetivo.
Que asimismo el artículo 9º de la Ley N° 27.573 autoriza, por la
excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a
realizar la aprobación de emergencia de las vacunas con el debido
respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su
seguridad y eficacia.
Que esta última norma faculta y autoriza al MINISTERIO DE SALUD a tomar
las medidas para alcanzar el objetivo de asegurar la inmunización de la
población mientras dure la emergencia sanitaria declarada por la Ley N°
27.541, ampliada por el Decreto N° 260/2020, sus modificatorios y
normativa complementaria.
Que en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) se ha
realizado de manera mancomunada con todas las provincias y la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires un trabajo constante y sostenido de
elaboración de una estrategia federal de inmunización que contemple la
situación epidemiológica y las capacidades del sistema sanitario y los
planes provinciales de implementación correspondientes.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (A.N.M.A.T.) ha recibido de manera secuencial la información
correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la
autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los
estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas
elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su
certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares
de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así
como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves,
ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia
observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los
ensayos clínicos.
Que en este contexto y dada las características de los procesos de
desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha
establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del MINISTERIO DE
SALUD en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la
recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del
producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente
significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes.
Que conjuntamente con la COMISION NACIONAL DE SEGURIDAD EN VACUNAS,
creada por Resolución de este Ministerio N° 259/2013, se ha
desarrollado un sistema de vigilancia que permite detectar los eventos
supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar
un correcto análisis y clasificación de los mismos, a fin de poder
contar con una herramienta que garantice la seguridad de las vacunas
utilizadas y permita su adecuada vigilancia.
Que, adicionalmente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, que acredita sólida experiencia en la vigilancia de
la seguridad de medicamentos en general y de vacunas en particular, ha
dispuesto un plan específico para la vigilancia de la vacunación contra
el COVID-19.
Que conforme las actuaciones que tramitan por el EX-2021-46595490-
-APN-SGA#MS, el MINISTERIO DE SALUD ha iniciado el trámite para
adquirir la vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de plataforma de ARNm1273,
desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc.
Que por medio de IF-2021-61349873-APN-DECBR#ANMAT, la ANMAT indica que
se ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como
la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de
emergencia el producto evaluado. De este modo, se menciona que el
producto se encuentra autorizado, entre otros en Estados Unidos,
Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial
de la Salud.
Que la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
(DECBR) realizó la evaluación de la información aportada para el
proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del
producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los
estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la
autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas.
Que por medio del IF-2021-93824431-APN-ANMAT#MS, la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamento indica que los resultados del
análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18
años, arrojaron que la misma es del 94,1% (IC95% 89,3-96,8) para
prevenir enfermedad sintomática COVID-19. Además, la eficacia
secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los
mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4% (IC95% 61,4-95,2).
Que en el IF-2021-93824431-APN-ANMAT#MS se informa que se trata de una
vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del análisis de la
documentación aportada para la vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de
plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los
parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables
para los grupos etarios mayores de 12 años.
Que por lo antes dicho y teniendo en cuenta la situación actual de
emergencia sanitaria, la ANMAT, a través del IF-2021-
93824431-APN-ANMAT#MS, recomienda al Ministerio de Salud de la Nación
realizar la autorización de emergencia prevista en la ley 27.573 “Ley
de Vacunas”, para la vacuna de ARNm contra SARS COV-2 de plataforma de
ARNm1273, desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc.
Que la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD, ha prestado conformidad a la presente medida en el marco de sus competencias.
Que asimismo la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en el uso de las facultades conferidas
por la Ley Nº 27.573, la Ley Nº 27.541 y el Decreto Nº 260/2020,
prorrogado por Decreto N° 167/2021.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con
carácter de emergencia la vacuna SPIKEVAX (ARNm-1273), desarrollada por
el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los
artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las
recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ARTÍCULO 2°.- Notifíquese la presente resolución a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carla Vizzotti
e. 05/10/2021 N° 74329/21 v. 05/10/2021