SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 532/2021
RESOL-2021-532-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 21/10/2021
VISTO el Expediente N° EX-2021-41998492- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes
Nros. 13.636 y 27.233, los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones
Nros. 270 del 1 de junio de 1984 de la entonces SECRETARÍA DE
AGRICULTURA Y GANADERÍA, 323 del 1 de junio de 2011, 675 del 23 de
noviembre de 2016 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre
de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades de los animales.
Que, asimismo, la mencionada Ley N° 27.233 establece que será
responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica
vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos,
subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca,
cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de
aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad,
inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la
normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta
responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen,
conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan,
importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas,
aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y
sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen
animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva,
en la cadena agroalimentaria.
Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre
de 2019 se aprueba la reglamentación de la aludida Ley N° 27.233.
Que por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece, entre
otras, la obligatoriedad de la inscripción en el Registro que, a tal
efecto, llevará el ex-Servicio de Luchas Sanitarias dependiente de la
entonces Dirección General de Sanidad Animal de la ex–SECRETARÍA DE
ESTADO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, de la totalidad de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o
fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se
encuentra a cargo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
Que mediante la Resolución Nº 270 del 1 de junio de 1984 de la entonces
SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, se establecen los requisitos de
autorización y aprobación para la realización de pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia de los productos veterinarios antisárnicos para
las especies bovina y ovina.
Que a través de la Resolución Nº 323 del 1 de junio de 2011 del citado
Servicio Nacional, se establece el procedimiento para la notificación
de eventos relacionados con la utilización de Productos Veterinarios
aprobados.
Que mediante la Resolución Nº 675 del 23 de noviembre de 2016 del
aludido Servicio Nacional, se aprueba el Marco Regulatorio para la
Sarna Ovina en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de
diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional, se aprueba el actual
Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración,
Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos
Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que la Sarna Ovina es una enfermedad parasitaria endémica de la
REPÚBLICA ARGENTINA y representa pérdidas económicas importantes en el
sector productivo.
Que la situación endémica de la citada enfermedad se ha modificado
sustancialmente desde la implementación de la mencionada Resolución N°
270/84.
Que la evolución de la enfermedad a lo largo del tiempo requiere una
evaluación periódica de los Productos Veterinarios Antisárnicos
aprobados oportunamente.
Que la experiencia recogida por el programa de Sarna Ovina requiere la actualización normativa.
Que asimismo, resulta necesario contemplar la inclusión de adecuadas
condiciones de Bienestar Animal en los protocolos de prueba de eficacia.
Que por todo lo expuesto resulta oportuno establecer un nuevo protocolo
y las bases para la evaluación periódica de los productos en cuestión.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades
conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del
19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Protocolo para la realización de pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios Antisárnicos para la
Especie Ovina. Anexo I. Se aprueba el Protocolo para la realización de
pruebas oficiales de inocuidad y eficacia para Productos Veterinarios
Antisárnicos para la Especie Ovina que como Anexo I
(IF-2021-97359551-APN-DNSA#SENASA) forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 2º.- Aranceles y costos para la realización de las pruebas
oficiales. La firma solicitante deberá abonar los aranceles conforme la
normativa vigente y proveer los animales, alimentos e insumos
necesarios para la realización de las pruebas oficiales.
ARTÍCULO 3º.- Comisión Técnica. Creación. Se crea la Comisión Técnica
para el control biológico de productos antisárnicos ovinos, que estará
integrada por:
Inciso a) al menos UN (1) profesional representante de la Dirección
Nacional de Sanidad Animal (DNSA) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA,
Inciso b) UN (1) profesional de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) del mentado Servicio Nacional,
Inciso c) UN (1) profesional de la Dirección de Centro Regional del
mencionado Servicio Nacional de la jurisdicción que corresponda al
Campo Experimental donde se lleven adelante las pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia para productos veterinarios antisárnicos en la
especie ovina.
Cada uno de los referidos profesionales debe ser designado por la
máxima autoridad de cada una de las dependencias detalladas para cada
una de las pruebas que se realicen.
Los integrantes de la comisión podrán asistir a cualquier instancia de
la prueba, prestando asistencia técnica a la misma y facilitando su
desarrollo.
ARTÍCULO 4º.- Competencias y responsabilidades de los integrantes de la
Comisión Técnica. Los integrantes de la Comisión Técnica tendrán las
siguientes responsabilidades dentro de sus áreas de competencia:
Inciso a) Dirección de Productos Veterinarios dependiente de la DNSA:
área responsable de realizar la evaluación técnica documental de la
solicitud de registro presentada por la firma interesada.
Inciso b) DGLyCT: área responsable de efectuar la toma de muestras y realizar el análisis químico de las mismas.
Apartado I) La firma solicitante se debe hacer presente en la
Coordinación de Activos y Residuos Químicos dependiente de la Dirección
de Laboratorio Animal de la DGLyCT, sito en la Localidad de Martínez,
Partido de San Isidro, Provincia de BUENOS AIRES, para efectuar la toma
de muestras del lote del producto a someter a prueba con los
correspondientes cupones de pago abonados.
Apartado II) Al tomar la muestra, se debe considerar la cantidad
necesaria de producto para la realización de los ensayos físico
químicos de acuerdo a los requerimientos que determine la referida
Coordinación.
Subapartado i) Para el caso de la prueba biológica, la cantidad de
producto a utilizar debe ser determinada por la firma solicitante, en
base a la cantidad de animales de la prueba y a la dosis aplicada por
animal, más un CINCUENTA POR CIENTO (50 %).
Apartado III) Si los resultados de estos controles, que se efectuarán
como requisito previo a la realización de las pruebas biológicas en el
Campo Experimental, no fueran satisfactorios, de acuerdo a las
especificaciones del producto a evaluar, se debe rechazar la partida.
Subapartado i) En este caso, la firma solicitante tiene la opción, por
una única vez, de solicitar la realización de un nuevo análisis de la
muestra.
Subapartado ii) Si el resultado de este segundo análisis tampoco fuera
satisfactorio, se debe rechazar definitivamente la partida.
Inciso c) DNSA: área responsable de establecer los lineamientos del
programa. Su representante podrá asistir al Campo Experimental en la
implementación y desarrollo de la prueba de ser requerido por el
responsable del Campo Experimental.
Inciso d) Dirección de Centro Regional de la jurisdicción
correspondiente al Campo Experimental: Es responsable del desarrollo a
campo de la prueba oficial de eficacia.
ARTÍCULO 5°.- Resolución de conflictos. Las eventuales situaciones
conflictivas o que generen dudas con relación a las pruebas de eficacia
e inocuidad, ya sea durante su ejecución y/o respecto de sus
resultados, serán resueltas por la Comisión Técnica, la que deberá
reunirse a tal efecto, debiendo estar representadas todas las
dependencias que la integran.
ARTÍCULO 6º.- Validez de indicación antisárnica. Aquellos productos que
hayan obtenido resultado satisfactorio en las pruebas oficiales de
inocuidad y eficacia de conformidad con lo dispuesto en la presente
resolución, tendrán una validez de indicación antisárnica en la especie
ovina de DIEZ (10) años desde la aprobación de las citadas pruebas.
Finalizado el período de validez, dependiendo de la evaluación
sostenida en el tiempo del comportamiento del producto en el mercado
(farmacovigilancia), status epidemiológico de la enfermedad a través
del programa de Sarna Ovina, la Comisión Técnica podrá solicitar o no
la realización de una nueva prueba que avale la eficacia del producto.
Ante la aparición de focos de la enfermedad con fallas de eficacia en
el tratamiento de los mismos, el citado Servicio Nacional podrá
solicitar una prueba extra o adicional utilizando la cepa problema a
los fines de recomendar protocolos de tratamiento para mitigar la falta
de eficacia sin que eso condicione la indicación de uso como
antisárnico del producto.
Aquellos productos aprobados previamente a la entrada en vigencia de la
presente resolución y que hayan superado los DIEZ (10) años desde la
aprobación de su correspondiente prueba de eficacia oficial, deben dar
cumplimiento a lo establecido en la presente norma.
ARTÍCULO 7º.- Farmacovigilancia. Ante la constatación por parte del
aludido Servicio Nacional de fallas de eficacia en alguno de los
productos regulados en la presente norma, se efectuarán los
procedimientos de notificación de conformidad con las previsiones de la
Resolución Nº 323 del 1 de junio de 2011 del mentado Servicio Nacional.
Asimismo, la Comisión Técnica creada por la presente norma, podrá
solicitar la realización de una nueva prueba de eficacia, en cuyo caso
los costos de la prueba requerida serán a cargo de la firma titular del
registro del certificado de uso y comercialización del producto en
cuestión.
ARTÍCULO 8º.- Facultad. Se faculta a la DNSA a efectuar modificaciones
a los requisitos establecidos en el citado Anexo I, toda vez que la
información científica disponible así lo indique.
ARTÍCULO 9°.- Planilla de ensayo. Anexo II. Aprobación. Se aprueba el
modelo de “Planilla de ensayo” que como Anexo II
(IF-2021-97359726-APN-DNSA#SENASA) forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 10.- Acta de inspección. Anexo III. Aprobación. Se aprueba el
modelo de “Acta de Inspección”, que como Anexo III
(IF-2021-97359928-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 11.- Informe Final. Anexo IV. Aprobación. Se aprueba el modelo
de “Informe Final. Prueba Biológica Determinación de Eficacia” que como
Anexo IV (IF-2021-97360114-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de
la presente resolución.
ARTÍCULO 12.- Exclusión. Se excluye a los productos antisárnicos para
la especie ovina de los alcances establecidos por la Resolución Nº 270
del 1 de junio de 1984 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
ARTÍCULO 13.- Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas
inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por
la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, el incumplimiento de lo establecido en
la presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el
Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N°
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019.
ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª,
Subsección 1, Apartado 2 del Índice Temático del Digesto Normativo del
mencionado Servicio Nacional, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14
de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de
2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carlos Alberto Paz
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 25/10/2021 N° 80069/21 v. 25/10/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII, AnexoIV)