ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8671/2021
DI-2021-8671-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 23/11/2021
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763 del 2 de diciembre de 1964 y
sus modificatorios y complementarios, el Decreto N° 1490 del 20 de
agosto de 1992, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318 del 23 de mayo de
2002 (t.o.2004) y 9688 del 29 de noviembre de 2019 y el
EX-2021-66493336-APN-DEYRPM#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley N° 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten las actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de los
reactivos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas físicas o jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 1º del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas que intervengan en ellas se hará efectivo por el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy
MINISTERIO DE SALUD) en la jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires,
lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional, tráfico interprovincial
o interjurisdiccional, operaciones de importación y exportación y en
aquellos casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción
dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo
el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que la ANMAT es el organismo competente en el control y fiscalización
sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y en el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina humana (artículo 3° inciso a) y e) del decreto citado).
Que conforme lo establece el inciso l) y ll del artículo 8° del
mencionado decreto es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad
establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana, como así también autorizar, certificar, inscribir y
registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, los
productos, substancias, elementos y materiales antes mencionados y
proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de tales productos, substancias, elementos y
materiales, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Que por otra parte, por la Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) se
incorporó al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS” aprobado por
MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00, que establece las normas generales
concernientes al registro de productos médicos.
Que, asimismo, por la Disposición ANMAT N° 9688/19 se estableció un
mecanismo integral que determina los requisitos generales aplicables al
registro, modificación y reválida de productos médicos.
Que de acuerdo con lo informado por la Dirección de Evaluación y
Registro de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos
Médicos mediante IF-2021-71154624-APN-DEYRPM#ANMAT,
IF-2021-96153926-APN-DEYRPM#ANMAT y NO-2021-96157309-APN-DEYRPM#ANMAT,
sobre la base de la precedente disposición se suscitaron diferentes
interpretaciones respecto a los artículos 22 y 23 de la aludida norma
por lo cual resulta necesario modificarlos para su mejor entendimiento.
Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 22 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:
“ARTÍCULO 22°.- En los rótulos del producto médico deberá figurar la
condición de uso autorizada por esta Administración Nacional.
Las condiciones de uso serán las que se detallan a continuación, según corresponda:
a) Uso bajo prescripción de profesional de la salud: corresponde a
aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en
razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su
uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un
profesional de la salud.
b) Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias:
corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo
intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales
necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un
profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus
incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).
c) Uso sin prescripción: corresponde a aquellos productos que en razón
de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en
forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administración Nacional
podrá modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones
de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta
utilización por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada
por parte de un profesional. “
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el artículo 23 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:
“ARTÍCULO 23°.- Los siguientes productos médicos implantables deberán ir acompañados de una tarjeta de Implante:
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central
b) Implantes del sistema nervioso central
c) Implantes de columna vertebral
d) Prótesis de cadera
e) Prótesis de rodilla
f) Implantes mamarios
g) Lentes intraoculares
h) Implantes auditivos.
La tarjeta de implante incluirá como datos indispensables el nombre y
modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y
dirección del fabricante e importador, el número de registro del
producto ante esta Administración Nacional y el espacio en blanco,
destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la
implantación y la fecha de su realización, a la identificación del
paciente (nombre, apellido y documento nacional de identidad) y a la
identificación del médico (nombre, apellido, matrícula profesional y
documento nacional de identidad). Dicha tarjeta deberá acompañar al
producto, uno de los ejemplares se destinará para ser archivado en la
historia clínica del paciente y otro para ser facilitado al paciente.
Sin perjuicio de lo antes mencionado, la empresa fabricante o
importadora deberá contar con el mecanismo necesario de trazabilidad
para una rápida identificación”.
ARTÍCULO 3°.- La presente disposición entrará en vigencia el día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese. Dése al Instituto Nacional de Productos
Médicos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
e. 25/11/2021 N° 90373/21 v. 25/11/2021