MINISTERIO DE SALUD
Resolución 3451/2021
RESOL-2021-3451-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 03/12/2021
VISTO los Expediente EX-2021-117211250-APN-SSGA#MS, las Leyes N° 27.491
y N° 27.573, los Decretos N° 260 de fecha 12 de marzo de 2020 y N°
167/21 de fecha 11 de marzo de 2021, la Decisión Administrativa N° 1721
de fecha 18 de septiembre de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.491 entiende a la vacunación como una estrategia de
salud pública preventiva y altamente efectiva y la considera como bien
social, sujeta a principios de gratuidad, interés colectivo,
disponibilidad y amplia participación, declarándola de interés nacional.
Que por el Decreto N° 260/20 y su modificatorio N° 167/21, se amplió
hasta el 31 de diciembre de 2021 la Emergencia Pública en materia
sanitaria establecida por la Ley N° 27.541, en virtud de la pandemia
declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con
la COVID-19.
Que el artículo 2° del citado Decreto estableció, en el marco de la
emergencia declarada, las facultades de este MINISTERIO DE SALUD como
autoridad de aplicación.
Que la pandemia de COVID-19 producida por el coronavirus SARS-Cov-2 ha
causado la pérdida de cientos de miles de vidas en el mundo.
Que el desarrollo y despliegue de una vacuna segura y eficaz para
prevenir la COVID-19 es determinante para lograr controlar el
desarrollo de la enfermedad, ya sea disminuyendo la morbimortalidad o
bien la transmisión del virus. Por ello, contar con una vacuna no solo
permitirá mejorar sustancialmente el cuidado de la vida y la salud de
los y las habitantes del país, sino también permitirá ir restableciendo
en plenitud las actividades económicas y sociales.
Que la Ley N° 27.573 declaró de interés público la investigación,
desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a
generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 en el marco de la
emergencia sanitaria, con el objetivo de asegurar la cobertura de la
población con vacunas seguras y eficaces contra esta enfermedad.
Que la ley citada precedentemente en su artículo 8° establece que el
adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra
la COVID-19 debe presentarlas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a los efectos de la
intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el
MINISTERIO DE SALUD con anterioridad a su uso en la población objetivo.
Que asimismo el artículo 9º de la Ley N° 27.573 autoriza, por la
excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a
realizar la aprobación de emergencia de las vacunas con el debido
respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su
seguridad y eficacia.
Que esta última norma faculta y autoriza al MINISTERIO DE SALUD a tomar
las medidas para alcanzar el objetivo de asegurar la inmunización de la
población mientras dure la emergencia sanitaria declarada por la Ley N°
27.541 y ampliada por el Decreto N° 260/20 o por aquella normativa que
la prorrogue.
Que la Dirección de Evaluación y registros de medicamentos de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
en su nota NO-2021-112494201-APNDERM#ANMAT y su providencia
PV-2021-112598716-APN-INAME#ANMAT; informa que de los resultados de la
evaluación de la eficacia y seguridad del Sputnik Light de un solo
componente avalan que es segura y eficaz contra la COVID-19 en personas
mayores de 18 años.
Que conjuntamente con la COMISION NACIONAL DE SEGURIDAD EN VACUNAS,
creada por Resolución de este Ministerio N° 259/2013, se ha
desarrollado un sistema de vigilancia que permite detectar los eventos
supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar
un correcto análisis y clasificación de los mismos, a fin de poder
contar con una herramienta que garantice la seguridad de las vacunas
utilizadas y permita su adecuada vigilancia.
Que en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) se ha
realizado de manera mancomunada con todas las provincias y la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires un trabajo constante y sostenido de
elaboración de una estrategia federal de inmunización que contemple la
situación epidemiológica, la situación y las capacidades del sistema
sanitario y los planes provinciales de implementación correspondientes.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA ha intervenido en el marco de sus competencias, mediante el
informe IF-2021-115547776-APN-ANMAT#MS, recomendando la autorización de
la vacuna Sputnik Light del laboratorio Centro Nacional de
Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio
de Salud de la Federación de Rusia.
Que la referida Administración ha recibido de manera secuencial la
información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento
para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de
los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas
elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su
certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares
de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así
como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves,
ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia
observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los
ensayos clínicos.
Que en este contexto y dada las características de los procesos de
desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha
establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del MINISTERIO DE
SALUD en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la
recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del
producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente
significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes.
Que, adicionalmente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, acredita sólida experiencia en la vigilancia de la
seguridad de medicamentos en general y, en lo que respecta a vacunas,
ha dispuesto un plan específico para la vigilancia de la vacunación
contra el COVID-19.
Que por lo antes dicho y teniendo en cuenta la situación actual de
emergencia sanitaria la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ha recomendado, a través de su informe
IF-2021-115547776-APN-ANMAT#MS, otorgar la Autorización de Emergencia
de la vacuna Sputnik Light del laboratorio Centro Nacional de
Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio
de Salud de la Federación de Rusia, teniendo en cuenta que esta vacuna
actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y
eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la
morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19
producida por el virus SARS-Cov-2.
Que la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD, ha prestado conformidad a la presente medida en el marco de sus competencias.
Que asimismo la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en el uso de las facultades conferidas
por la Ley Nº 27.573, la Ley Nº 27.541 y los Decretos Nº 260/2020 y N°
167/2021.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Sputnik
Light, del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de
Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de
Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley
N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ARTÍCULO 2°.- Notifíquese la presente resolución a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carla Vizzotti
e. 06/12/2021 N° 93995/21 v. 06/12/2021