MINISTERIO DE SALUD
Resolución 550/2022
RESOL-2022-550-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 15/03/2022
VISTO el EX-2021-111251467-APN-DETS#ANMAT y la Resolución del ex
MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL N° 288 del 28 de noviembre de 1990,
y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL N° 288/90
aprueba la REGULACIÓN TÉCNICA PARA CONTROL DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
DESCARTABLES DE USO EXTERNO E INTRAVAGINAL.
Que a la luz de los avances tecnológicos en el tema es necesario
actualizar la referida resolución para considerar otros productos
destinados a la higiene íntima femenina como son los colectores
menstruales flexibles.
Que, asimismo, es necesario considerar que estos avances científicos y
tecnológicos han permitido desarrollar nuevas metodologías in vivo e
in-vitro para la evaluación de la seguridad requerida para estos
productos.
Que, en tal sentido, debe promoverse el uso de métodos de prueba sin animales y otras estrategias de evaluación de riesgos.
Que las pruebas con animales a los efectos de la presente regulación
deben reducirse al mínimo y las pruebas en vertebrados deben realizarse
como último recurso.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA (ANMAT) es el organismo descentralizado del MINISTERIO DE SALUD
cuya misión es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos de uso humano, motivo por el cual resulta la autoridad de
aplicación de la presente resolución.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con lo dispuesto por la
Ley de Ministerios N° 22.520, sus normas modificatorias y
complementarias.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Quedan alcanzadas por la presente resolución las
actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y
comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y
Productos Higiénicos de Uso Intravaginal; y las personas físicas o
jurídicas que intervengan en dichas actividades.
ARTÍCULO 2°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la
presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán
ser realizadas por establecimientos autorizados/habilitados por la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,
que cuenten con la Dirección Técnica de un profesional de la salud
debidamente habilitado por la autoridad competente y sujeto al
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación preconizadas por la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
ARTÍCULO 4°.- A los fines de la presente resolución son considerados
PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO los artículos
destinados al aseo corporal, aplicados directamente sobre la piel, con
la finalidad de absorber o retener excreciones o secreciones orgánicas,
tales como orina, heces, leche materna y las excreciones de naturaleza
menstrual e intermenstrual. Están comprendidos en este grupo los
absorbentes higiénicos femeninos de uso externo, los pañales para bebé,
pañales para adultos y los absorbentes de leche materna.
ARTÍCULO 5°.- Los productos higiénicos descartables de uso externo
están compuestos por: a) una capa de tela polimérica que permita el
pasaje de fluidos orgánicos y que retenga las heces; b) un núcleo
absorbente destinado a almacenar fluidos orgánicos que atraviesen la
primera capa, compuesto por algodón hidrófilo, pulpa de celulosa virgen
o materiales poliméricos absorbentes; c) una capa de apoyo estructural.
ARTÍCULO 6°.- A los fines de la presente resolución son considerados
PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INTRAVAGINAL los artículos descartables o
no, destinados exclusivamente a absorber o retener/colectar excreciones
y secreciones menstruales e intermenstruales, aplicados por inserción
vaginal. Están comprendidos en este grupo los absorbentes higiénicos
descartables femeninos de uso intravaginal y los colectores del flujo
menstrual (copa menstrual).
ARTÍCULO 7°.- Los productos higiénicos absorbentes descartables de uso
intravaginal deberán ser compuestos de fibras de algodón hidrófilo y/u
otros materiales absorbentes que no contengan ingredientes
farmacológicamente activos, ni ingredientes como fragancias o
inhibidores de olores.
Los colectores menstruales deben ser compuestos por materiales
atóxicos, aptos para su uso, y libres de fragancias o inhibidores de
olores.
ARTÍCULO 8°.- Las materias primas componentes de los productos
definidos en los artículos 4° y 6° deberán ser analizadas con métodos
capaces de verificar su inocuidad y sometidas a una evaluación
microbiológica de orientación, con periodicidad variable, de acuerdo
con la naturaleza de cada material.
ARTÍCULO 9°.- Los productos terminados también deberán ser analizados a través de métodos capaces de verificar su inocuidad.
ARTÍCULO 10.- Los productos que contengan ingredientes que pueden
migrar a la piel y/o mucosas, entre los que se incluyen las fragancias,
deberán cumplir con los requisitos establecidos en las listas
nacionales de sustancias de uso restringido, así como colorantes,
conservantes y filtros ultravioletas permitidos en productos destinados
a ser aplicados sobre piel y mucosas.
ARTÍCULO 11.- No se podrán utilizar sustancias categorizadas como
carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la reproducción o que se
encuentren en listas nacionales de sustancias prohibidas en productos
que entran en contacto con piel y mucosas, ni aquellas que bajo las
condiciones normales o previsibles de uso sean cáusticas, irritantes o
sensibilizantes.
ARTÍCULO 12.- Las materias primas presentes en la composición de los
productos higiénicos descartables de uso externo deberán ser de
naturaleza atóxica, para confirmación de la cual serán sometidas
obligatoriamente a los siguientes ensayos: IRRITACIÓN PRIMARIA Y
SENSIBILIZACIÓN. Estos ensayos se efectuarán para cada tipo de materia
prima empleada en la confección de los productos comprendidos en esta
norma y se deberán repetir cada vez que se cambien las materias primas
especificadas en el proceso de fabricación. Las materias primas
presentes en la composición de los productos higiénicos de uso
intravaginal deberán contar además con evaluación de CITOTOXICIDAD y de
IRRITACIÓN DE LA MUCOSA VAGINAL.
ARTÍCULO 13.- Los productos terminados deberán contar con los estudios
de seguridad relacionados con IRRITACIÓN PRIMARIA, IRRITACIÓN
ACUMULATIVA y SENSIBILIZACIÓN. Estos estudios se repetirán cada vez que
se cambie el proceso de fabricación.
ARTÍCULO 14.- Los ensayos de seguridad requeridos deberán ser
realizados por metodologías internacionalmente reconocidas como
válidas, recomendándose la utilización de métodos alternativos al uso
de animales.
ARTÍCULO 15.- El área y los equipamientos donde se realice la
fabricación de estos productos, deberán ser de uso exclusivo para dicha
elaboración.
ARTÍCULO 16.- Los embalajes de los productos contemplados en esta norma deberán reunir condiciones que impidan su contaminación.
ARTÍCULO 17.- Los rótulos deberán especificar el nombre y marca del
producto; nombre del establecimiento productor, fraccionador o
importador y su número de legajo habilitante; nombre del responsable
técnico; identificación del lote; composición; indicaciones de uso;
advertencias y restricciones de uso, cuando corresponda. En el caso de
productos importados, la información requerida deberá estar consignada
en idioma español, sin perjuicio de que figuren otros idiomas en los
rótulos.
ARTÍCULO 18.- Para los productos higiénicos de uso intravaginal el
rotulado deberá contener además las advertencias referidas a la
posibilidad de ocurrencia del síndrome de shock tóxico (SST),
indicaciones para la detección de signos de alerta del SST e
instrucciones para la consulta médica inmediata. Se deberá colocar la
leyenda: “IMPORTANTE: Las copas menstruales/tampones se han asociado
con el síndrome de shock tóxico (SST). El SST es una enfermedad poco
común pero grave que puede causar la muerte. Lea y conserve la
información adjunta”.
ARTÍCULO 19.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como autoridad de aplicación, establecerá
las reglamentaciones, guías y/o recomendaciones sobre requisitos de
calidad, fabricación, seguridad, rotulado específico y publicidad de
los productos sujetos a la presente norma.
ARTÍCULO 20.- Derógase la Resolución N° 288 del 28 de noviembre de 1990.
ARTÍCULO 21.- Las infracciones a la presente resolución serán
sancionadas conforme lo reglado por la Ley N° 16.463, sus normas
reglamentarias, modificatorias y complementarias.
ARTÍCULO 22.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carla Vizzotti
e. 17/03/2022 N° 15385/22 v. 17/03/2022