ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 6287/2022
DI-2022-6287-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 05/08/2022
VISTO la Ley 16.463, sus Decretos reglamentarios Nros. 9763 del 2 de
diciembre de 1964 y 150 del 20 de enero de 1992 (T.O. 1993) y la
Disposición ANMAT N° 9943 del 6 de diciembre de 2019 y el expediente
EX-2021-106791764-APN-DFYGR#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT Nº 9943/2019 se aprobaron los requisitos y
lineamientos para el registro de especialidades medicinales
nanofarmacéuticas.
Que la citada Disposición establece en su artículo 3º que, para el
registro de nanosimilares, el solicitante deberá presentar toda la
documentación requerida en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.
1993), con carácter de declaración jurada, conjuntamente con los
resultados de los ensayos requeridos que permitan juzgar
comportamientos similares en cuanto a su seguridad y eficacia entre el
producto a registrar y el producto tomado como comparador de referencia.
Que asimismo, el artículo 7º faculta a esta Administración a requerir
la ampliación de datos técnicos que estime oportunos y que brinden
apoyo a la solicitud de autorización de registro.
Que los avances científicos en el ámbito de la nanomedicina presentan
una evolución marcada en el transcurso de los últimos años y que se
prevé que continúe avanzando, requiriendo actualizaciones y revisiones
periódicas de los requerimientos regulatorios.
Que frente a la reinscripción de registros sanitarios se destaca la
necesidad de complementar y actualizar lo indicado en las guías de
evaluación para la inscripción en el registro de especialidades
medicinales sobre la base de la experiencia adquirida, con el objetivo
de dar mayor transparencia, eficacia y agilidad a los procedimientos
involucrados, respecto a la documentación respaldatoria del producto en
todo su ciclo de vida.
Que para demostrar que el medicamento a registrar posee atributos de
calidad fisicoquímicos, actividad biológica, seguridad y eficacia
similares a la especialidad medicinal comparadora de referencia, se
requiere una caracterización exhaustiva del producto nanosimilar.
Que la Doxorrubicina dispersión Liposomal inyectable se encuentra
enmarcada dentro de la categoría de especialidad medicinal
nanotecnológica, de acuerdo a lo establecido en las definiciones
indicadas en la Disposición ANMAT Nº 9943/19.
Que por sus características, la Doxorrubicina dispersión Liposomal
inyectable requiere de criterios de análisis y evaluación específicos
para determinar su seguridad y eficacia.
Que en consecuencia, resulta necesario adecuar los requisitos para el
registro, reinscripciones y modificaciones de datos identificatorios
característicos del certificado de especialidades medicinales
nanosimilares que contengan doxorrubicina liposomal, en los términos de
la Disposición ANMAT 9943/19.
Que la presente Disposición complementa a la Disposición ANMAT Nº 9943/19 y sus futuras modificatorias.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
El ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. Apruébase la “Guía para la evaluación de Doxorrubicina
Liposomal nanosimilar”, la cual establece los parámetros críticos,
requisitos, lineamientos, especificaciones y ensayos mínimos
requeridos, en los términos de la Disposición ANMAT 9943/19, que figura
en el IF-2022-66220287-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo I forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°. Apruébase la “Guía de presentación de trámites de
notificación a la autoridad sanitaria”, que figura en el
IF-2022-66219362-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo II forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°. Establécese que no se dará curso al registro,
reinscripción y/o modificación de datos identificatorios
característicos del certificado de especialidades medicinales
nanosimilares que contengan Doxorrubicina liposomal, hasta tanto se
cumpla en su totalidad lo establecido en los artículos 1° y 2° de la
presente disposición.
ARTÍCULO 4°. La presente disposición entrará en vigencia a los 60 días siguientes al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°. Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Manuel Limeres
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 10/08/2022 N° 61244/22 v. 10/08/2022
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)