1) Introducción

Por una parte, el Decreto Reglamentario N° 402/2022, en su artículo 9, establece que los desfibriladores externos automáticos (DEAs) deben estar aprobados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD.

Por otra parte, el Decreto Reglamentario N° 402/2022 de la Ley N° 27.159, en su artículo 4 inciso j), establece que el MINISTERIO DE SALUD, a través de las áreas pertinentes (DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES y la DIRECCIÓN NACIONAL DE EMERGENCIAS SANITARIAS), deberá elaborar una guía que contenga los lineamientos para calcular la cantidad de desfibriladores externos automáticos (DEAs) según la determinación de los espacios públicos y privados de acceso público establecidos en el inciso d) del artículo 2 de la normativa citada.

Se debe tener en cuenta que la "Guía para el cálculo y localización de los DEAs" prevé directivas generales y que la misma no reemplaza la acreditación de "Espacio Cardioasistido".

2) Justificación

La desfibrilación dentro de los 3 a 5 minutos del episodio de muerte súbita puede producir tasas de supervivencia de hasta 50 a 70%[1] [2]. La desfibrilación temprana se puede lograr a través de personas capacitadas en resucitación cardiopulmonar (RCP) que utilizan DEAs de acceso público y en el sitio[3]. De acuerdo al inciso d) del artículo 2 del Decreto Reglamentario N° 402/2022, los programas de DEAs de acceso público deben implementarse activamente en lugares públicos que tienen una alta densidad de personas.

La cadena de supervivencia está definida en 5 tiempos:

• Reconocimiento temprano y activación del sistema de Emergencia (107 ó 911);

• Comienzo de RCP (masaje cardíaco) dentro de los 2 minutos de ocurrido el evento;

• Desfibrilación para restaurar el ritmo cardíaco (DEA) antes de los 4 minutos;

• Asistencia sanitaria con medidas de soporte vital avanzado (Sistema de emergencias prehospitalario);

• Cuidados post resucitación (por sistema de salud).

3) Lineamientos para el cálculo y localización de los DEAs

Las instituciones y establecimientos que cumplan las características mencionadas en el inciso d) del artículo 2 de la Ley N° 27.159 y el Decreto Reglamentario N° 402/2022 deberán adquirir y disponer DEAs que cumplan con las siguientes disposiciones:

3.a. Espacios cerrados

Un espacio con prevención integral cerrado deberá contar con:

1. Políticas de modos de vida saludables, en concordancia con las metas establecidas en el eje de políticas para intervenir en eventos cardiopulmonares de la Resolución Ministerial N° 2198/21 relativa a la Estrategia Nacional de Entornos Saludables, o las que en el futuro se determinen;

2. Un Plan de Respuesta a Emergencias

a. El personal deberá estar capacitado en RCP básica por instructores habilitados por la DIRECCIÓN NACIONAL DE EMERGENCIAS SANITARIAS, en cantidad necesaria que garantice dar una respuesta ante una muerte súbita antes de los 2 minutos de producida;

b. La cantidad de DEAs necesarios que permitan estar frente a la víctima en un tiempo no mayor a 4/5 minutos;

c. Un protocolo de respuesta (Cadena de Supervivencia);

d. Un protocolo de revisión del estado operativo del DEA;

e. Un canal de comunicación;

f. Una cobertura de emergencias pública o privada según corresponda;

g. Una persona responsable o referente del plan de respuesta;

h. Un plano e informe final con la localización de los DEAs;

i. Registro oportuno en el Registro Nacional de Desfibriladores Externos Automáticos. Lineamientos para la ubicación, uso y mantenimiento de DEAs:

• En base a lo dispuesto por el artículo 6 de la Ley N° 27.159 -"ARTÍCULO 6° —Accesibilidad. Los DEA deben estar instalados en lugares de fácil acceso para su utilización ante una situación de emergencia, y su ubicación debe estar claramente señalizada"- y teniendo en cuenta que podrá hacerse uso solidario del o los DEAs fuera de los "Espacios Cardio-asistidos" a efectos de promover la accesibilidad a toda la población a la resucitación cardiopulmonar y a la desfibrilación, se mencionan los siguientes lineamientos para la ubicación de los DEAs:

1. En instituciones con acceso a la vía pública deberán colocar el DEA en el Claustro Central de recepción;

2. La distancia al DEA más cercano debe estar determinada por el tiempo al dispositivo (no mayor a los 2,5 minutos) dado que el usuario debe repetir el tramo en dos oportunidades;

3. Todas las instituciones deberán señalizar la localización general y particular de los DEAs más cercanos;

4. El Protocolo de Respuesta establecido por la institución deberá determinar la cantidad de DEAs:

a. Respuesta localizada: la persona testigo del evento será la que busca el dispositivo por lo que la presencia de un desfibrilador deberá estar dentro de 109,72m (90 segundos, tiempos de 1,21m por segundo) de cualquier punto dado en el espacio;

b. Respuesta centralizada: la persona testigo del evento notifica del mismo para que otra socorrista obtenga el DEA, mientras la primera comienza maniobras de RCP;

5. En aquellas instituciones que posean varios niveles, se sugiere que el DEA no esté a más de 1 nivel: ej: PB, 2do piso, 4to piso, 6to piso, etc en un modelo de respuesta centralizada. Sin embargo, la posibilidad de una respuesta de desfibrilación temprana por las complicaciones de la movilidad de las personas trabajadoras es otro punto a tener en cuenta. Por regla general, para los edificios de varios pisos, se utiliza la recomendación de un mínimo de un (1) desfibrilador por piso.

• En base a lo dispuesto por el artículo 7 de la Ley N° 27.159 -"ARTÍCULO 7° — Instrucciones de uso. Las instrucciones de uso de los DEA se deben colocar en lugares estratégicos de las dependencias y espacios establecidos, deben ser claramente visibles y diseñadas en forma clara y entendible para personal no sanitario"-, se mencionan los siguientes lineamientos para el uso de los DEAs:

1. Algunos dispositivos cuentan con una grabación que guía al usuario; al encenderse una "voz" guía las acciones. La voz debe estar en idioma castellano y su discurso debe estar actualizado en base a los protocolos internacionales ILCOR. Las empresas proveedoras de DEAs deberán garantizar la actualización del software. Junto al DEA deben estar las instrucciones de maniobras de RCP;

2. En el caso de que las instrucciones de uso estén en formato papel, las mismas deben permanecer junto con el dispositivo. Debe haber tantas instrucciones como dispositivos y todas ellas deben estar en idioma castellano.

• En base a lo dispuesto por el artículo 8 de la Ley N° 27.159 -"ARTÍCULO 8° — Mantenimiento. Los titulares o los responsables de la administración o explotación de los espacios determinados en el artículo 2° deben mantener en forma permanente los DEA en condiciones aptas de funcionamiento para su uso inmediato por las personas que transiten o permanezcan en el lugar"-, se mencionan los siguientes lineamientos para el mantenimiento de los DEAs:

1. Como cualquier dispositivo médico deberá ser revisado por personal de la institución cada SEIS (6) meses, en caso de no ser utilizado durante ese período. La persona responsable de cada institución o dependencia deberá asegurar la reposición de los parches, de las baterías del DEA y del piloto que indica el correcto funcionamiento del equipo antes de su vencimiento, de acuerdo a las especificaciones de las empresas proveedoras;

2. Luego de ser utilizado, todos los insumos deben ser reemplazados en 48hs, momento en que el dispositivo deberá estar nuevamente apto para funcionar correctamente;

3. Archivar los registros magnéticos almacenados en el equipo luego de su utilización (tasa de uso);

4. Registrar los usos de cada dispositivo en el ReNaDEAs;

5. La persona responsable de cada institución o dependencia deberá implementar de forma inmediata las acciones necesarias tendientes a solucionar los problemas encontrados luego de los controles de los dispositivos;

6. Luego de realizado el manteniendo se deberá generar el certificado / comprobante correspondiente (fecha y efector);

7. Cada revisión / mantenimiento será registrada oportunamente en el Registro Nacional de Desfibriladores Externos Automáticos (ReNaDEAs);

8. Registrar los usos de cada dispositivo en el ReNaDEAs;

9. Informar a través del ReNaDEAs las bajas, tanto permanente como transitorias, de cada dispositivo.

3.b. Espacios abiertos con convocatoria multitudinaria

Todos los eventos al aire libre deberán garantizar el acceso a RCP dentro de los 2 minutos y a la desfribrilación dentro de los 5 minutos de producido el episodio de muerte súbita

El Ministerio de Salud, en articulación con los organismos y entidades que resulten competentes, actualizará los lineamientos técnicos correspondientes conforme a la evidencia científica disponible para la certificación de dichos eventos en ambientes abiertos.

________________________

[1] European Resuscitation Council Guidelines 2021: Systems saving lives Resuscitation 1 6 1 (2 0 2 1) 8 0 _9 7.

[2] Out-of-Hospital Cardiac Arrest Resuscitation Systems of Care A Scientific Statement From the American Heart Association Circulation. 2018;137:00-00. DOI: 10.1161/CIR.0000000000000557.

[3] 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac DeathCirculation. 2018;138:e272-e391. DOI: 10.1161/CIR.0000000000000549.

1) Introducción

La Ley N° 27.159 "Muerte Súbita. Sistema de Prevención Integral", sancionada el 1 de julio del año 2015 y promulgada de hecho con fecha 24 julio del mismo año, establece que las instituciones públicas o privadas con acceso público con las características dispuestas por dicha norma y su Decreto Reglamentario N° 402/2022, deberán cumplir con todos los lineamientos que les permita acreditarse como "Espacios cardio-asistidos".

La institución y/o establecimiento deberá registrar los Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) en el Registro Nacional de Desfibriladores Externos Automáticos (ReNaDEAs). La registración reviste el carácter de declaración jurada

Registro Nacional de Desfibriladores Externos Automáticos (ReNaDEAs)

Objetivos:

1. Determinar la localización exacta de los dispositivos a nivel federal;

2. Controlar el correcto mantenimiento de los dispositivos;

3. Incluir aspectos relacionados a la acreditación de los Espacios Cardio-asistidos, bajo la competencia de la DIRECCIÓN NACIONAL DE EMERGENCIAS SANITARIAS y DIRECCIÓN NACIONAL DE TALENTO HUMANO Y CONOCIMIENTO;

4. Articular con los organismos mencionados en el punto anterior de manera de compartir la información relacionada a su acreditación;

5. Determinar la tasa de uso de los dispositivos;

6. Registrar y almacenar la información de los eventos (MS), sus características epidemiológicas y los resultados;

7. Ulterior desarrollo de App "miDEA" para la localización de los dispositivos de la ciudad en la que se vive/circula.

Paso 1 - Para comenzar a completar el ReNaDEAs la institución o el establecimiento deberá solicitar un "USUARIO" en el siguiente sitio: https://redcap.link/registroDEAs

Al momento de la registración se solicitará la siguiente información:

• Nombre y Apellido (de la persona responsable de la institución o el establecimiento de mantener el ReNaDEAs actualizado);

• Correo electrónico: a esta casilla se le enviará toda la información relacionada con el ReNaDEAs, alarmas y mensajería. Debe ser una casilla a la que se ingrese periódicamente. Se sugiere que sea un mail institucional;

• Teléfono de contacto;

• Institución / Organismo: la persona responsable de la institución o el establecimiento deberá registrar el nombre de la misma (Ej: Universidad de Buenos Aires, Ministerio de Salud, etc);

• Sede / Establecimiento: Dado que algunas instituciones pueden estar representadas en múltiples espacios físicos, la persona responsable de la institución o el establecimiento deberá aclarar de cuál se trata (Ej: Facultad de Medicina, ANMAT, etc). La persona responsable de la institución o el establecimiento deberá poder registrar todo lo concerniente a los DEAs de cada espacio físico (sede), por lo que se recomienda un usuario por Sede / Establecimiento en caso que los responsables difieran.

Paso 2 - Una vez obtenido el USUARIO completar el ReNaDEAs según las siguientes definiciones:

Datos de la Institución

1. Sector de la Institución: se refiere a si es una institución pública o privada.

2. Tipo de Institución: se desplegará la lista mencionada en el artículo 2 d) del Decreto Reglamentario N° 402/2022. En el caso que no aparezca en la lista, seleccionar "OTRO" y completar el campo de texto libre.

3. Nombre o Razón Social de la Institución: se deberá consignar tal como se encuentra registrada.

4. Dirección: la localidad y jurisdicción deberán ser seleccionadas de la lista. La dirección exacta se deberá completar.

5. Coordenadas: Cómo obtener las coordenadas de un sitio:

a. Abre Google Maps en el ordenador desde el domicilio de la institución;

b. Haz clic con el botón derecho en el sitio (dirección de la institución): Se abrirá una ventana emergente. Puedes ver la latitud y la longitud en formato decimal en la parte superior;

c. Para copiar las coordenadas automáticamente, haz clic con el botón izquierdo en la latitud y la longitud.

6. Superficie de la Institución: es aquella que figura en la Habilitación por la Autoridad Jurisdiccional según el Código de Edificación.

7. Niveles (cantidad de pisos): se refiere a si la institución y/o establecimiento cuenta con más de un nivel o piso. Se debe incluir la planta baja y los subsuelos si es que tuviere.

8. Cantidad de personal estable: se refiere a la cantidad de personal que trabaja o permanece en forma estable diariamente, incluyendo el personal de limpieza y mantenimiento.

9. Cantidad de personas que acceden a la institución por día: este número se deberá construir mediante el cálculo de un promedio de los últimos TRES (3) meses.

10. Presencia de señalética adecuada en todos los niveles: la ubicación de los DEAs deberá estar adecuadamente señalizada en todos los niveles de la institución. Dicha distribución será auditada por la persona instructora habilitante.

11. Protocolo de comunicación en caso de evento de muerte súbita: la institución y/o establecimiento debe tener por escrito un protocolo de respuesta frente a un evento. Dicho protocolo será auditado por la persona instructora habilitante.

12. Cantidad de DEAs: indicar la cantidad total de DEAs en funcionamiento. Este campo se deberá mantener actualizado según aumente o disminuya. Tener en cuenta que la cantidad está en relación con la superficie de la institución por lo que podría resultar una "ALERTA" en el caso que no se mantenga la relación correcta DEAs/Superficie.

13. Sector responsable del mantenimiento del Espacio Cardio-asistido: es aquel sector que se ocupa de promover el espacio cardio-asistido (gestión de capacitaciones, obtención de la acreditación por organismos oficiales, colocación y mantenimiento de los DEAs, registro de los dispositivos). Comúnmente, suelen ser los siguientes sectores: de Seguridad e Higiene, de Gestión de Riesgo, Medicina Laboral / Ocupacional, etc.

14. Cantidad de personas responsables: son aquellas personas que son responsables del mantenimiento y del correcto funcionamiento de los dispositivos.

15. Nombre y Apellido de las personas responsables.

16. Acreditación de Espacio Cardio-asistido acreditado por: este campo será completado por la persona instructora habilitante. La institución y/o establecimiento acreditado como Espacio Cardio-asistido deberá conservar el certificado otorgado por la persona instructora habilitante.

Datos de los dispositivos

Se deberán registrar los datos de cada dispositivo que se encuentre dentro de la institución y/o establecimiento. Tener en cuenta que debe corresponder al mismo número de Desfibriladores Externos Automáticos (DEAs) informados en el campo 12. El listado de marcas y modelos corresponden a los aprobados por la ANMAT oportunamente; en caso de no encontrar la marca y/o modelo completar en "Otro".

Se deberá agregar un nuevo formulario por cada dispositivo:

1. Marca DEA: se deberá registrar la marca del mismo. Seleccionar de la lista.

2. Modelo DEA: cada marca se asocia a diferentes modelos que deberán ser seleccionados de la lista.

3. Número de serie: registrar número de serie que aparece en cada dispositivo.

4. Fecha inicio funciones: momento en que se considera que el dispositivo está correctamente ubicado y disponible para ser utilizado.

5. Mantenimiento: fecha en que se realizan los controles de funcionamiento, se adquieren repuestos, o se realizan reparaciones del dispositivo.

6. Uso: fecha en que se utiliza el dispositivo.

7. Baja: fecha en que se da de baja al dispositivo. Esta baja podrá ser definitiva (en dicho caso deberá agregar un nuevo dispositivo) o transitoria (deberá darle el alta una vez que el dispositivo esté en condiciones de uso).

8. DEA solidario: la institución expresará su voluntad de ser solidaria con el objetivo de promover la accesibilidad a toda la población a la resucitación cardiopulmonar y a la desfibrilación, en aquellos casos que se requiera para un evento ocurrido fuera de la institución.

9. Eventos: En este campo se deberán registrar los eventos de muerte súbita ocurridos en la institución respondiendo a lo establecido en el artículo 4 inciso h) de la Ley N° 27.159: "-ARTÍCULO 4° — Funciones (...) h) Desarrollar un sistema de información y estadística de la morbimortalidad súbita y sus riesgos a nivel nacional-". Los eventos se definen como toda vez que se active el Protocolo de Respuesta y se haya realizado RCP (con o sin utilización del DEA). Cada vez que se utilice el DEA se deberán retener los registros que almacena el equipo en formato magnético.