SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 805/2022
RESOL-2022-805-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 12/12/2022
VISTO el Expediente Nº EX-2022-77653355- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley Nº
27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967, y sus
modificatorios, y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019;
la Decisión Administrativa Nº DA-2018-1881-APN-JGM del 10 de diciembre
de 2018; las Resoluciones Nros. 705 del 19 de septiembre de 1991, 1.484
del 28 de diciembre de 1993 y 354 del 7 de abril de 1994, todas del
entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 1.538 del 25 de
septiembre de 2000, 1.540 del 25 de septiembre de 2000, 598 del 4 de
diciembre de 2012, RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre
de 2017 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019,
todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que a través de la Ley Nº 27.233 se declara de interés nacional la
sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el
control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que
afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna,
la calidad de las materias primas producto de las actividades
silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, así como también la
producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos
agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y
contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio
nacional e internacional de dichos productos y subproductos.
Que, asimismo, la mentada norma establece la responsabilidad primaria e
ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción,
obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de
origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre
sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley,
de velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su
producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el
futuro se establezca, extendiéndose dicha responsabilidad a quienes
produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales,
vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material
reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos
de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen
en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, a tal efecto, el referido marco normativo dispone que la
intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto
corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad
directa o solidaria de los distintos actores de la cadena
agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros
que deriven de la actividad desarrollada por estos.
Que, conforme a ello, la mencionada norma instaura que el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) es la autoridad
de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el
desarrollo de las acciones previstas en la aludida ley; encontrándose
facultado para establecer los procedimientos y sistemas para el control
público y privado de la sanidad y la calidad de los animales y
vegetales y del tráfico federal, importaciones y exportaciones de los
productos, subproductos y derivados de origen animal y vegetal, estos
últimos en las etapas de producción, transformación y acopio, que
correspondan a su jurisdicción, productos agroalimentarios,
fármaco-veterinarios y fitosanitarios, fertilizantes y enmiendas,
adecuando los sistemas de fiscalización y certificación
higiénico-sanitaria actualmente utilizados.
Que, por su parte, el Decreto Nº DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 aprueba la reglamentación de la citada ley.
Que a través del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, y sus
modificatorios, se establece la obligatoriedad de la inscripción en el
correspondiente Registro, a las personas humanas y/o jurídicas que
elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen,
exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención
y tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, la mentada norma en su Artículo 5º establece la
obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de
Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, de la totalidad de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o
fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.
Que por la Decisión Administrativa Nº DA-2018-1881-APN-JGM del 10 de
diciembre de 2018 se dispone la responsabilidad primaria de la
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del mentado
Servicio Nacional, de entender, en su carácter de Laboratorio de
Referencia Nacional e Internacional en sanidad animal, protección
vegetal e inocuidad alimentaria, en el control analítico de: alimentos,
productos, subproductos y derivados de origen animal y/o vegetal,
drogas, plaguicidas, fertilizantes y enmiendas de uso agrícola,
vacunas, productos biológicos de uso agrícola y veterinario, alimentos
para animales, tejidos y fluidos, pasturas, tierras, aguas, envases,
aditivos alimentarios, productos conexos, determinación de plagas y
enfermedades de los vegetales y de los animales, formulando,
proponiendo y evaluando los métodos, programas, normas específicas e
investigaciones aplicadas.
Que la Dirección de Laboratorio Animal, dependiente de la mencionada
Dirección General, posee dentro de sus acciones la de coordinar,
supervisar y/o auditar los estudios para establecer y certificar
analíticamente las características técnicas de materias primas,
productos, drogas, envases, rótulos, entre otros, relacionados con la
medicina veterinaria, la detección de todo tipo de sustancias
contaminantes y/o residuales en productos, subproductos y derivados de
origen animal, los controles analíticos en los aspectos
microbiológicos, tecnológicos, químicos y físicos de productos,
subproductos y derivados de origen animal destinados a la alimentación;
la elaboración, fraccionamiento, distribución, tenencia y expendio de
productos biológicos destinados al diagnóstico y prevención de las
enfermedades de los animales, diagnóstico de enfermedades animales y
apoyo a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del mentado Servicio
Nacional.
Que, a tal fin, mediante la Resolución N°
RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del aludido
Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación,
Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o
Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que dentro de las funciones de la referida Dirección General se ha
propiciado la revisión del marco normativo vigente que establece la
vida útil de los productos biológicos veterinarios, a fin de proceder a
su actualización.
Que, al respecto, por la Resolución N° 1.538 del 25 de septiembre de
2000 del citado Servicio Nacional se fija el vencimiento de los
productos biológicos nacionales y/o importados en un período de
VEINTICUATRO (24) meses a partir de la fecha de elaboración.
Que la vacunación es una herramienta fundamental en la prevención de las enfermedades de los animales.
Que, en consecuencia, la administración de vacunas puras, estériles,
seguras, eficaces y estables es imprescindible para el mantenimiento de
la sanidad animal y para el correcto funcionamiento de los programas
sanitarios.
Que, a tales efectos, las Buenas Prácticas de Manufactura deben seguir
procedimientos claramente definidos con el fin de obtener productos de
alta calidad exigida de acuerdo con las autorizaciones de
comercialización.
Que los estudios de estabilidad de un medicamento, incluidos los
biológicos, permiten verificar la pureza y las características
moleculares del producto, al igual que los aspectos físico-químicos,
bioquímicos e inmunoquímicos, mediante el uso de metodologías que
permitan demostrar el período de vida útil manteniendo a través del
tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones
establecidas, en relación con su calidad, seguridad y eficacia.
Que el titular del Certificado de Uso y Comercialización de un producto
biológico veterinario registrado es responsable por el tiempo de
validez declarado para dicho producto.
Que, atento a los avances en el conocimiento científico y al desarrollo
de nuevas tecnologías en las formulaciones y procesos de elaboración
que permiten obtener biológicos que son eficaces al final de un período
de vencimiento mayor a VEINTICUATRO (24) meses, resulta necesario
actualizar el marco normativo vigente.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA), en su Manual de
las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales
Terrestres, realiza recomendaciones destinadas a la producción, control
de calidad y comercialización de las vacunas veterinarias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la suscripta es competente para dictar la presente medida en virtud
de lo dispuesto en el Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585
del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Vida útil de los productos biológicos veterinarios
nacionales y/o importados. Se autoriza a las personas humanas o
jurídicas debidamente inscriptas en el Registro Nacional de Empresas
Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos
Veterinarios, a establecer la vida útil de los productos biológicos
veterinarios nacionales o importados al momento de solicitar su
inscripción en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, mediante
la presentación de la documentación respaldatoria que acredite el
período de validez propuesto en carácter de Declaración Jurada.
En caso de que el producto biológico veterinario nacional o importado
ya se encuentre inscripto en el Registro Nacional de Productos
Veterinarios, podrá adecuarse el término de su vida útil cumpliendo con
la totalidad de requisitos para ello, o mantenerse el plazo fijado al
momento de su inscripción.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos documentales. La documentación respaldatoria
deberá aportar la información necesaria que demuestre la cinética del
producto y contar con un protocolo donde se incluya el formato de
valoración de estabilidad, así como el número de intervalos entre los
momentos de medición del estudio de estabilidad sobre una cantidad
mínima de TRES (3) lotes o series de producto terminado, donde pueden
incluirse vacunas experimentales con toma de muestra oficial o
contramuestras de vacunas comerciales.
De forma complementaria, de corresponder al producto biológico
veterinario cuya inscripción se peticione, deberá darse cumplimiento a
los siguientes requisitos documentales:
Inciso a) Estabilidad de vacunas liofilizadas.
Apartado I) Deberá generarse, como parte del estudio de estabilidad
realizado en el lote final, la documentación para respaldar el
vencimiento propuesto de la vacuna tras la reconstitución, el período
de almacenamiento máximo y las condiciones de almacenamiento.
Apartado II) En la evaluación de las vacunas liofilizadas deberá especificarse la humedad residual.
Apartado III) Deberá informarse el período de uso desde la reconstitución y aspecto de la vacuna reconstituida.
Inciso b) El control de calidad diluyente deberá analizarse como un
componente individual, así como en el contexto de la vacuna
reconstituida.
Inciso c) Estabilidad de vacunas combinadas. La determinación de la
vida útil de una vacuna combinada deberá basarse en el componente con
la vida útil más corta.
ARTÍCULO 3º.- Excepciones. Se exceptúan de lo dispuesto en la presente
resolución los productos biológicos regulados en las siguientes normas,
los cuales mantendrán los plazos de validez indicados en su normativa
específica:
Inciso a) Resolución N° 705 del 19 de septiembre de 1991 y su
modificatoria N° 354 del 7 de abril de 1994, ambas del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Inciso b) Resolución N° 1.484 del 28 de diciembre de 1993 del referido ex-Servicio Nacional.
Inciso c) Resolución Nº 1.540 del 25 de septiembre de 2000 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Inciso d) Resolución N° 598 del 4 de diciembre de 2012 del citado Servicio Nacional.
Inciso e) Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del aludido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 4º.- Presentación de solicitud. Las personas humanas o
jurídicas titulares de los registros de los productos biológicos deben
presentar la nota de solicitud en lo atinente a la declaración de la
fecha de vencimiento del producto en cuestión, mediante la plataforma
Tramites a Distancia (TAD) o el sistema que en un futuro la reemplace,
ante la Dirección de Productos Veterinarios de la Dirección Nacional de
Sanidad Animal, a los fines de su inclusión en el Registro
correspondiente.
ARTÍCULO 5º.- Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y
Dirección de Laboratorio Animal. Información y/o estudios ampliatorios
y complementarios. Es potestad de la Dirección General de Laboratorios
y Control Técnico del mencionado Servicio Nacional, la ejecución y/o
análisis documental de los estudios de estabilidad así como la
solicitud de toda la información que considere necesaria.
Asimismo, se faculta a la Dirección de Laboratorio Animal, dependiente
de la referida Dirección General, a solicitar o realizar estudios de
estabilidad complementarios para el monitoreo continuo de la
estabilidad del producto después de la aprobación para su
comercialización.
ARTÍCULO 6º.- Facultades. Se faculta a la Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico a dictar la normativa complementaria a
la presente resolución.
ARTÍCULO 7º.- Infracciones y medidas preventivas. El incumplimiento a
lo dispuesto en la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario Nº DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019,
sin perjuicio de las medidas preventivas previstas en la Resolución Nº
38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 8º.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I y Parte Quinta,
Título III, Capítulo III, Sección 2ª del Índice Temático del Digesto
Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y sus
complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 325 del 1 de
junio de 2011, todas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 9º.- Abrogación. Se abroga la Resolución Nº 1.538 del 25 de septiembre de 2000 del mencionado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Diana Guillen
e. 14/12/2022 N° 101583/22 v. 14/12/2022