SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Y
SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD
Resolución Conjunta 13/2022
RESFC-2022-13-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 26/12/2022
VISTO el Expediente N° EX-2020-65561795- -APN-DLEIAER#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que en el ámbito de la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL), en el
marco de la modificación del Artículo 578 del Capítulo VI “Alimentos
Lácteos” del Código Alimentario Argentino (CAA), referido a bebidas
lácteas, surgió la necesidad de realizar una revisión de los criterios
microbiológicos de otros productos contemplados en dicho Capítulo.
Que la CONAL acordó otorgar el mandado al Grupo de Trabajo ad hoc
“Criterios Microbiológicos” (GT CMO), coordinado por el INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), de revisar los criterios microbiológicos
correspondientes a los Artículos 558 (Leche Entera Pasteurizada o Leche
Entera Pasteurizada), 559 tris (Leche Ultrapasteurizada), 560 bis(leche
UAT) y 561 (Leche entera esterilizada) del Código Alimentario Argentino.
Que atento a lo sugerido por el mencionado grupo, la CONAL acordó
ampliar el mandato para los Artículos 559 y 559 bis del mencionado
Código, correspondientes a Leche Entera Seleccionada Pasteurizada o
Leche Entera Seleccionada Pasterizada y Leche Entera Certificada
Pasteurizada respectivamente.
Que para el desarrollo de la propuesta, la referida Comisión tuvo en
cuenta los criterios de la ICMSF (por sus siglas en inglés,
International Commission on Microbiological Specifications for Foods),
reglamentaciones internacionales (Comisión Europea, Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Chile, Canadá),
Normas ISO (por sus siglas en inglés, International Organization for
Standardization) e información y datos de reportes nacionales.
Que la CONAL acordó con la modificación de los artículos 558, 559, 559 bis, 559 tris y 561 del CAA.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL (CONASE) y se sometió a Consulta Pública.
Que la CONAL ha intervenido expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999; y 50 de fecha 19 de diciembre
de 2019 y sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Y
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el Artículo 558 del Código Alimentario
Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
558: Se entiende por Leche Entera Pasterizada o Leche Entera
Pasteurizada, la que reuniendo las características establecidas en el
Artículo 555 y proviniendo de plantas pasteurizadoras con inspección
oficial de conformidad con las disposiciones en la materia (Artículo
66) y con la dirección técnica de un profesional universitario, haya
sido sometida a los siguientes tratamientos:
1. Selección, a fin de descartar las leches no aptas según las disposiciones del artículo 556 del presente Código.
2. Higienización previa por filtración o por medios mecánicos aprobados por la autoridad sanitaria competente.
3. Estandarización optativa del contenido de materia grasa propia de la leche.
4. Homogeneización optativa.
5. Haber sido sometida a tratamiento térmico durante un tiempo y
temperatura suficientes de acuerdo con el sistema aprobado por la
autoridad sanitaria nacional.
6. Ser enfriada inmediatamente después del tratamiento térmico, a una temperatura no superior a 5°C.
7. Ser envasada a continuación en envases perfectamente limpios, libres
de contaminación, de preferencia esterilizados e inviolables,
previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente. Podrá
mantenerse hasta su envasado en tanques adecuados y a una temperatura
no superior a 5° C.
8. Ser mantenida a continuación de ser envasada, a una temperatura no
superior a 8° C, ya sea en el establecimiento pasteurizador y/o en
medios de transportes refrigerados y/o en depósitos terminales de la
empresa, bajo responsabilidad del establecimiento pasteurizador.
El intervalo de tiempo en el que la leche pasteurizada podrá permanecer
enfriada desde el momento de su pasteurización hasta la fecha de
vencimiento será fijado en cada caso por la autoridad sanitaria
jurisdiccional luego de haber evaluado la propuesta presentada por el
elaborador que deberá contener los ensayos efectuados para establecer
su estabilidad acompañados por documentos de validez científica que los
avalen (de acuerdo al inciso e del artículo 3° del Anexo II del Decreto
2126/71 reglamentario de la Ley 18284). Dicho período no podrá exceder
en ningún caso los 5 días e incluye el tiempo de almacenaje a granel y
envasado, ambos en el establecimiento pasteurizador, el tiempo de
transporte, refrigerado y/o el tiempo que permanece en los depósitos
terminales de la empresa.
9. Ser mantenida en la boca de expendio, en refrigerador a temperatura
no superior a 8°C desde el momento de su recepción y hasta su expendio
al consumidor.
La leche entera pasteurizada deberá responder a las siguientes exigencias:
Estar libre de microorganismos patógenos y cumplir con los siguientes criterios:
a. Criterios microbiológicos.
Microorganismos | Criterios de Aceptación | Caso ICMSF | Metodología de Referencia (1) |
Microorganismos aerobios mesófilos (UFC/ml) | n=5, c=2, m=103, M=104 | 2 | ISO 4833-1:2013 |
Enterobacterias (2) | n=5, c=2, m=3, M=10 | 5 | ISO 21528-1:2017 ó ISO 21528-2:2017 |
Estafilococos coag.positivo (2) | n=5, c=1, m=3, M=10 | 8 | ISO 6888-1:1999 ó ISO 6888- 3:1999 |
(2). UFC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.
b. Prueba de la Fosfatasa: negativa.
c. Prueba de la Peroxidasa: positiva.
d. Mantener sin alteración sus constituyentes, con excepción de las modificaciones inevitables según el tratamiento térmico.
e. No tener modificadas apreciablemente sus características sensoriales.
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: “Leche Entera
Pasterizada” o “Leche Entera Pasteurizada” formando una sola frase, con
caracteres de igual tamaño, realce y visibilidad. Podrá consignarse en
el rótulo el sistema de pasteurización empleado. Si hubiere sido
homogeneizada, deberá consignarse en el rotulado la denominación
“Homogeneizada” con caracteres no mayores a los empleados en la
designación del producto. Deberá consignarse, de manera claramente
visible, ya sea en la tapa o en el cuerpo del envase, la fecha (día,
mes) de vencimiento. La misma se establecerá de acuerdo a las
prescripciones del presente artículo inciso 8.
La leche entera pasteurizada deberá ser sometida a los controles
oficiales necesarios para verificar el cumplimiento de las exigencias
del presente artículo, la eficiencia del proceso de pasteurización, las
condiciones de transporte y mantenimiento refrigerado. Dichos controles
se efectuarán sobre muestras obtenidas en el establecimiento
pasteurizador y/o durante el transporte y/o a nivel de expendio para el
consumo. En todos los casos de toma de muestra, se deberá controlar la
temperatura del producto en dicho momento y dejar constancia en el acta
respectiva.”
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el Artículo 559 del Código Alimentario
Argentino (CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera:
“Artículo 559: Se entiende por Leche Entera Seleccionada Pasteurizada o
Leche Entera Seleccionada Pasterizada, la leche que cumpla con el
Artículo 556 y que reuniendo las características establecidas en el
Artículo 555 del presente Código, presente sin haber sido sometida a
ningún tratamiento previo, un contenido microbiano no mayor de 500.000
bacterias mesófilas/cm3, provenga de plantas pasteurizadoras con
inspección oficial de conformidad con las disposiciones en la materia y
haya sido sometida a los tratamientos consignados en el Artículo 558,
incisos 2 a 9.
La leche entera seleccionada pasteurizada deberá responder a las siguientes exigencias:
a. Mantener sin alteración sus constituyentes, con excepción de las modificaciones inevitables según el tratamiento térmico.
b. No tener modificadas apreciablemente sus características sensoriales.
c. Prueba de la fosfatasa: Negativa.
Además, deberá cumplir con los siguientes criterios microbiológicos:
Microorganismos | Criterios de Aceptación | Caso ICMSF | Metodología de Referencia (1) |
Microorganismos aerobios mesófilos(UFC/ml) | n=5, c=2, m=102, M=103 | 2 | ISO 4833-1:2013 |
Enterobacterias (2) | n=5, c=2, m=3, M=10 | 5 | ISO 21528-1:2017 ó ISO 21528-2:2017 |
Estafilococoscoag.positivo (2) | n=5, c=1, m=3, M=10 | 8 | ISO 6888-1:1999 ó ISO 6888-3:1999 |
(1). Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos
debidamente validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).
(2). UFC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.
La Leche entera seleccionada pasteurizada deberá ser sometida a
controles en el laboratorio de la planta pasteurizadora, el que estará
a cargo y bajo la responsabilidad directa de un profesional
universitario, a fin de establecer el contenido microbiano en el
momento de su llegada a la planta y previo a cualquier tipo de
tratamiento. Los controles oficiales se realizarán de acuerdo con lo
consignado en el último párrafo del Artículo 558.
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: “Leche Entera
Seleccionada Pasteurizada” o “Leche Entera Seleccionada Pasterizada”
formando una o dos frases, una por debajo de la otra con caracteres de
igual tamaño, realce y visibilidad. Si hubiere sido homogeneizada,
deberá consignarse en el rotulado la denominación “Homogeneizada” con
caracteres no mayores a los empleados en la designación del producto.
Se deberá indicar solamente la fecha de duración mínima. No será
obligatorio consignar la fecha de elaboración en el rotulado”.
ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el Artículo 559 bis del Código Alimentario
Argentino (CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera:
“Artículo 559 bis: Se entiende por Leche Entera Certificada
Pasteurizada o Leche Entera Certificada Pasterizada, la leche que
cumpla con los Artículos 556 y 557, Incisos 1, 2 y 3, y que sin haber
sido sometido a ningún tratamiento previo, no presente gérmenes
patógenos y su contenido microbiano no sea superior a 10.000 bacterias
mesófilas/cm3.
Deberá ser pasteurizada en el lugar de su obtención o en su defecto,
podrá ser transportada en tanques refrigerados de uso exclusivo,
aprobados por la autoridad sanitaria competente, mantenida a una
temperatura no superior de 5° C, hasta su pasteurización pudiendo ser
homogeneizada previamente. Las plantas pasteurizadoras que procesen
este tipo de leche deberán estar habilitadas especialmente para su fin,
debiendo contar con la dirección técnica de un profesional
universitario responsable, tanto de la eficiencia del proceso como de
los controles del producto.
Deberá responder a las siguientes exigencias:
a. No deberá tener más de 48 horas desde el momento del ordeño hasta el de su entrega al consumidor.
b. Deberá ser mantenida durante el transporte y en la boca de expendio
hasta su entrega al consumidor a una temperatura no mayor de 8°C.
c. Deberá ser envasada en recipientes esterilizados e inviolables, previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente.
d. Prueba de la fosfatasa: Negativa.
Además, deberá cumplir con los siguientes criterios microbiológicos:
Microorganismos | Criterios de Aceptación | Caso ICMSF | Metodología de Referencia (1) |
Microorganismosaerobios mesófilos (UFC/ml) | n=5, c=2, m=102, M=103 | 2 | ISO 4833-1:2013 |
Enterobacterias (2) | n=5, c=2, m=3, M=10 | 5 | ISO 21528-1:2017 ó ISO 21528-2:2017 |
Estafilococoscoag.positivo (2) | n=5, c=1, m=3, M=10 | 8 | ISO 6888-1:1999 ó ISO 6888-3:1999 |
(1). Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos
debidamente validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).
(2). FC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: “Leche Entera
Certificada Pasteurizada” o “Leche Entera Certificada Pasteurizada”
formando una o dos frases, una por debajo de la otra con caracteres de
igual tamaño, realce y visibilidad. Si hubiere sido homogeneizada,
deberá consignarse en el rotulado la denominación “Homogeneizada” con
caracteres no mayores a los empleados en la designación del producto.
Deberá consignarse de manera claramente visible, ya sea en la tapa o en
el cuerpo del envase la fecha (día, mes) de vencimiento. La misma se
establecerá de acuerdo con las prescripciones del inciso a) del
presente artículo.”
ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese el Artículo 559 tris del Código Alimentario
Argentino (CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera:
“Artículo 559 tris: Se entiende por Leche Ultrapasteurizada a la leche,
homogeneizada o no, que ha sido sometida durante por lo menos 2
segundos a una temperatura mínima de 138° C mediante un proceso térmico
de flujo continuo, inmediatamente enfriada a menos de 5° C y envasada
en forma no aséptica en envases estériles y herméticamente cerrados”.
La Leche Ultrapasteurizada debe ser sometida a los siguientes tratamientos:
1. Selección, a fin de descartar las leches no aptas según la disposición del Artículo 556 del presente Código.
2. Higienización previa por filtración o por medios mecánicos aprobados por la autoridad sanitaria competente.
3. Estandarización optativa del contenido de materia grasa propia de la leche.
4. Homogeneización optativa.
5. Tratamiento térmico a una temperatura mínima de 138°C durante por lo menos 2 segundos.
6. Ser enfriada a menos de 5°C después de dicho tratamiento.
7. Podrá mantenerse hasta su envasado en tanques adecuados y a temperatura no superior a 5°C.
8. Ser envasada en envases bromatológicamente aptos, con materiales
adecuados para las condiciones previstas de almacenamiento y que
garanticen la hermeticidad del envase y una protección adecuada contra
la contaminación.
9. Ser mantenida a continuación de ser envasada a una temperatura no
superior a los 8°C, ya sea en el establecimiento elaborador y/o en los
medios de transporte refrigerados y/o en depósitos terminales de la
empresa, bajo responsabilidad del establecimiento elaborador.
10. Ser mantenida en la boca de expendio a temperatura no superior a
los 8°C, desde el momento de su recepción hasta su expendio al
consumidor.
La Leche ultrapasteurizada deberá cumplir con los siguientes criterios microbiológicos:
Microorganismos | Criterios de Aceptación | CasoI CMSF | Metodología de Referencia (1) |
Microorganismos aerobios mesófilos(UFC/ml) | n=5, c=2, m=101, M=102 | 2 | ISO 4833-1:2013 |
Enterobacterias (2) | n=5, c=2, m=3, M=10 | 5 | ISO 21528-1:2017 ó ISO 21528-2:2017 |
(1). Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos
debidamente validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).
(2). UFC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase como “Leche
Ultrapasteurizada” o “Leche Ultrapasteurizada”, formando una sola frase
con caracteres de igual tamaño, realce y visibilidad.
Si hubiere sido homogeneizada, deberá consignarse en el rotulado la
denominación “Homogeneizada”, con caracteres no mayores a los empleados
en la designación del producto. Deberá consignarse el tratamiento
térmico al que ha sido sometido el producto, indicando expresamente
temperatura y tiempo, y la leyenda “Mantener refrigerada a una
temperatura no superior a 8°C” o similar.
La Leche Ultrapasteurizada deberá ser sometida a los controles
oficiales necesarios para verificar el cumplimiento de las exigencias
del presente, la eficiencia del proceso de ultrapasteurización, las
condiciones de transporte y de mantenimiento refrigerado. Se efectuarán
sobre muestras obtenidas en el establecimiento elaborador y/o durante
el transporte y/o a nivel del expendio para el consumo.
En todos los casos de toma de muestra se debe controlar la temperatura
del producto en dicho momento y dejar constancia en el acta respectiva”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el Artículo 561 del Código Alimentario
Argentino (CAA), el que quedará redactado de la siguiente manera: “Se
entiende por Leche entera esterilizada, la leche que cumpla con el
Artículo 556 que haya sido envasada y posteriormente sometida a un
proceso de esterilización industrial que asegure la ausencia de
gérmenes patógenos, toxicogénicos y de microorganismos capaces de
proliferar en ella, pudiendo ser previamente homogeneizada y
estandarizada en su contenido graso. La planta deberá contar con la
dirección técnica de un profesional universitario.
Deberá cumplir con las siguientes exigencias:
1.- Presentar las características físicas y químicas consignadas en el Artículo555.
2.- (Res 22, 30.01.95) “No precipitar cuando se mezcla con igual volumen deetanolde 70%V/V”.
3.- Incubando dos muestras de leche esterilizada industrialmente en sus
envases originales cerrados, uno durante 14 días a 30°C y otro durante
7 días a 55°C, ambas deberán responder a las siguientes exigencias:
a. No precipitar cuando se la mezcla con igual volumen de etanol de 68% v/v.
b. La acidez no debe ser superior en 0,02 expresada en gramos de ácido
láctico por 100 cm3 de leche con respecto a la determinada en otra
muestra original cerrada sin incubación previa.
c. Los caracteres sensoriales no deben diferir sensiblemente de los de una leche esterilizada industrialmente sin incubar.
4.- El ensayo de turbidez realizado según Aschaffenburg-Pien debe dar resultado negativo.
5.- La Leche esterilizada no debe tener microorganismos capaces de
proliferar en ella en las condiciones normales de almacenamiento y
distribución, por lo cual, luego de una incubación en envase cerrado a
35°C - 37ºC durante 7 días, no debe sufrir modificaciones que alteren
el envase y debe cumplir:
Microorganismos | Criterios de Aceptación | Caso ICMSF | Metodología de Referencia (1) |
Microorganismos aerobios mesófilos/ml | n=5, c=0, m=100 | 2 | ISO 4833-1:2013 |
(1). Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos
debidamente validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).
La leche de cabra debe cumplir con las exigencias descriptas en los
incisos 1, 3 c) y los criterios microbiológicos del presente artículo.
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: “Leche entera
esterilizada” o “Leche de cabra entera, esterilizada” según
corresponda, con caracteres de igual realce y visibilidad. Podrá
consignarse en el rótulo el sistema de esterilización empleado. Si
hubiera sido homogeneizada deberá consignar en el rótulo la
denominación Homogeneizada con caracteres no mayores que los empleados
en la designación del producto.
Deberá consignarse de manera claramente visible la fecha de vencimiento
(mes y año). La misma estará comprendida en un plazo máximo de 12 meses
a partir de la fecha de elaboración.
A los fines del control de la fecha de vencimiento, las plantas
elaboradoras deberán mantener durante 12 meses un registro interno
consignado en forma directa o en clave la fecha de elaboración de cada
partida.”
ARTÍCULO 6°.- La presente resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Juan Jose Bahillo - Alejandro Federico Collia
e. 28/12/2022 N° 105898/22 v. 28/12/2022