ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10111/2022
DI-2022-10111-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 28/12/2022
VISTO el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT
N° DI-2022-1645-APN-ANMAT#MS del 25 de febrero de 2022, la Disposición
ANMAT N° DI-2022-6431-APN-ANMAT#MS del 11 de agosto de 2022 y el
EX-2022-130347852-APN-DGA#ANMAT y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediare no
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los
que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles
que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente
por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo
país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral
extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos;
estudios deinvestigación en farmacología clínica; estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites
correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases
medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o
certificaciones de importación / exportación que se encuentran
previstos en la Disposición ANMAT N° DI-2022-1645-APN-ANMAT#MS.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar acabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención de
su competencia mediante Nota NO-2022-136651167-APN-DERM#ANMAT,
solicitando la incorporación de los aranceles correspondientes a los
trámites “Inscripción de productos vegetales a base de cannabis y sus
derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”,
“Habilitación de establecimiento como elaborador de productos vegetales
a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la
medicina humana”, “Modificación de estructura de establecimiento de
productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al
uso y aplicación en la medicina humana” y “Ampliación de rubro de
establecimiento de productos vegetales a base de cannabis y sus
derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, en
virtud de lo establecido en la disposición DI-2022-6431-APN-ANMAT#MS.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos
aranceles, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la
calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia mediante IF-2022-137581144-APN-DGA#ANMAT.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las
tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a
especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo
país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición
parenteralextemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores
químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios
de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia;
trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos
herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes,
vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales,
mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y
constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme
el detalle que, como Anexo IF-2022-138578591-APN-DGA#ANMAT, forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°- Establécense los montos de los aranceles correspondientes
a los trámites “Inscripción de productos vegetales a base de cannabis y
sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”,
“Habilitación de establecimiento como elaborador de productos vegetales
a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la
medicina humana”, “Modificación de estructura de establecimiento de
productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al
uso y aplicación en la medicina humana” y “Ampliación de rubro de
establecimiento de productos vegetales a base de cannabis y sus
derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”,
conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-138578591-APN-DGA#ANMAT,
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°- Derógase el Anexo IF-2022-17528485-APN-DGA#ANMAT de la Disposición ANMAT N° DI-2022-1645-APN-ANMAT#MS.
ARTÍCULO 4°- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el boletín oficial.
ARTÍCULO 5°- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los
sectores involucrados; a la Dirección Nacional del Instituto Nacional
de Medicamentos, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la
Dirección General de Administración. Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 02/01/2023 N° 107149/22 v. 02/01/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial.)
Anexo
(Anexo derogado por art. 2° de la Disposición N° 4828/2023 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 4/7/2023. Vigencia: a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el boletín oficial.)