INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Resolución 42/2023
RESOL-2023-42-APN-INASE#MEC
Ciudad de Buenos Aires, 18/01/2023
VISTO el Expediente Nº EX-2022-77163609--APN-DA#INASE del Registro del
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita
del ex – MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su
funcionamiento dependen de los análisis que se lleven a cabo y del
material que pretenda analizar.
Que resulta de interés regular el funcionamiento de los laboratorios que realicen identificación de variedades.
Que es necesario establecer criterios para garantizar la calidad
genética e identidad de semillas en el marco del objetivo de la Ley N°
20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.
Que, asimismo, se requiere establecer criterios técnicos para minimizar
las diferencias entre los resultados obtenidos por los diferentes
laboratorios.
Que en virtud del Artículo 13 de la Ley N° 20.247, los laboratorios de
análisis deben estar inscriptos en el Registro Nacional de Comercio y
Fiscalización de Semillas (RNCyFS).
Que la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de 2000 del INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado de la ex - SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO
DE ECONOMÍA, creó diversas categorías entre las que contempla la
inscripción de los laboratorios en el mencionado Registro.
Que resulta necesario contar con laboratorios para la identificación de
variedades y establecer protocolos de habilitación y funcionamiento a
los cuales se deberán ajustar.
Que el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA, mediante la Resolución N°
RESOL-2018-228-APN-INASE#MPYT de fecha 19 de diciembre de 2018 del
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita
de la ex – SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del entonces
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, estableció el listado de marcadores
de ADN tipo Single Nucleotide Polymorphism (SNP) para la verificación e
identificación de variedades de soja.
Que la Dirección de Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección
Nacional de Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, la
Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección Nacional de
Articulación Federal, y la Dirección de Asuntos Jurídicos, todas
pertenecientes al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, han tomado la
intervención técnica que les compete.
Que la COMISIÓN NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley N° 20.247 de
Semillas y Creaciones Fitogenéticas, se ha pronunciado favorablemente
según surge del Acta Nº 494 de fecha 14 de junio de 2022.
Que la suscripta es competente para dictar el presente acto, en virtud
de lo establecido en los Artículos 8° y 9° del Decreto Nº 2.817 de
fecha 30 de diciembre de 1991, ratificado por la Ley Nº 25.845.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la NORMA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE
IDENTIFICACIÓN DE VARIEDADES que como Anexo I
(IF-2023-06646387-APN-INASE#MEC), Anexo II
(IF-2023-06647121-APN-INASE#MEC) y Anexo III
(IF-2023-06647753-APN-INASE#MEC), forman parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 2º.- El alcance de la presente normativa abarca a los
laboratorios que brinden al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA
Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y/o a terceros, el servicio de
identificación de variedades utilizando marcadores tipo SNP, en
muestras de semillas de cultivos destinados a la producción de semillas
o de cualquier otro producto sobre el cual intervenga el INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS, en el marco de la aplicación de la normativa que
en este aspecto dicte el organismo.
El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS definirá el set de marcadores tipo
SNP a utilizar a los fines de la identificación de variedades, por
especie.
ARTÍCULO 3º.- Para comenzar el proceso de habilitación técnica del
laboratorio el interesado deberá presentar una nota solicitando tal
habilitación y, debidamente completados, los Datos del Laboratorio y
Alcance solicitado de habilitación (Anexo I-A), el Término de
Compromiso del Director Técnico (Anexo I-B), el Listado de Analistas
(Anexo I-C), el Detalle del Equipamiento (Anexo I-D) y los Protocolos
para generar los paquetes de datos que se le requieran, según el
alcance que solicita habilitar (Anexo II) ante la Dirección de
Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección Nacional de
Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, del INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS.
Toda documentación que no cumpla con los requisitos de fondo y de forma
exigidos en la presente norma será devuelta (de ser identificable su
autor) o desechada y se tendrá por nunca presentada.
ARTÍCULO 4°. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establecerá los
requisitos técnicos necesarios para la realización de los ensayos.
ARTÍCULO 5º.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, luego de analizar y
aprobar la información presentada por el solicitante, enviará al
laboratorio interesado un set de muestras conforme el alcance
solicitado. El laboratorio deberá generar sobre estas muestras los
perfiles de ADN correspondientes e informarlos a la Dirección de
Evaluación de Calidad del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS para que esta
evalúe la información presentada. De aprobar los resultados enviados
por el solicitante se procederá a coordinar la auditoría del
laboratorio; caso contrario se podrá requerir nuevos análisis u otras
acciones que se consideren necesarias.
Los materiales de referencia necesarios para realizar los ensayos
conforme el alcance solicitado, serán de exclusiva responsabilidad del
laboratorio solicitante.
ARTÍCULO 6º.- La habilitación del laboratorio estará condicionada a la
aceptación de la información presentada por el interesado, al título
profesional del postulante al cargo de Director Técnico y la
capacitación específica del mismo, a las instalaciones y el
equipamiento acorde al alcance solicitado, a la aprobación de la
auditoría de habilitación, y al cumplimiento de los criterios y
requisitos que el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establezca como
necesarios. De considerarlo, el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá
convocar a los postulantes al cargo de Director Técnico a una jornada
técnica específica.
ARTÍCULO 7º.- El postulante al cargo de Director Técnico deberá contar
con título universitario oficial no menor de CUATRO (4) años de
duración con incumbencia profesional o grados superiores de educación
(con incumbencia en la materia) y experiencia acreditable en el área.
Al inicio de los trámites deberá presentar fotocopia del título
profesional habilitante, fotocopia de la matrícula profesional (de
corresponder) y un currículum vitae actualizado con sus respectivos
comprobantes. Toda esta documentación deberá estar debidamente firmada
por el interesado.
ARTÍCULO 8º.- Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la
Dirección de Evaluación de Calidad el interesado deberá proceder a su
inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de
Semillas, dentro de los TREINTA (30) días de notificada la aprobación
técnica por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad.
ARTÍCULO 9°. - La Dirección de Evaluación de Calidad llevará a cabo la
auditoría y el control de los laboratorios inscriptos, estando obligado
el Director Técnico a estar presente en las auditorías y a brindar al
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS toda la documentación que requiera.
ARTÍCULO 10.- La falta de envío de las propuestas de acciones
correctivas para el levantamiento de no conformidades encontradas en la
auditoría dentro del plazo establecido por el auditor, hará pasible al
laboratorio de la aplicación de lo previsto por el Artículo 20 de la
presente normativa.
ARTÍCULO 11.- En los casos que existan resultados cuestionados sobre
muestras analizadas por los laboratorios habilitados, la Dirección de
Evaluación de Calidad y/o la Dirección de Fiscalización intervendrán en
los aspectos de su competencia.
ARTÍCULO 12.- Los certificados emitidos por los laboratorios
habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser
confeccionados conforme se detalla en el Anexo III de la presente
resolución.
Para ser válidos deberán contener sello y firma del Director Técnico
quien se hará responsable del contenido de los mismos. Deberán estar
debidamente completados no pudiendo contener borrones ni enmiendas ni
ser completados a mano. Bajo entera responsabilidad del Director
Técnico podrán ser firmados por el Reemplazante Autorizado designado.
Para que esta designación sea efectiva, el Director Técnico deberá
presentar debidamente completado ante la Dirección de Evaluación de
Calidad el Anexo I-E, firmado por el autorizado y endosado por el
Director Técnico. El Reemplazante Autorizado deberá tener por parte del
Director Técnico una capacitación y un entrenamiento acorde al alcance
de la habilitación.
ARTÍCULO 13.- La Dirección de Evaluación de Calidad podrá solicitar a
los laboratorios copia firmada de los certificados emitidos y de
cualquier registro asociado a estos.
ARTÍCULO 14.- Todos los laboratorios habilitados deberán participar de
los ensayos interlaboratorios organizados por la Dirección de
Evaluación de Calidad. Conjuntamente a lo anterior, la Dirección de
Evaluación de Calidad podrá convocar tanto a los Directores Técnicos
como a los analistas a jornadas, talleres o cursos de capacitación.
ARTÍCULO 15.- Toda modificación en la situación del laboratorio en
cuanto a domicilio, instalaciones y/o equipamiento que afecten al
desarrollo de ensayos, protocolos, y/o Director Técnico, deberá
comunicarse en forma fehaciente a la Dirección de Evaluación de
Calidad, dentro de los TREINTA (30) días corridos de producida la
modificación.
En cualquiera de estos casos, el laboratorio no podrá emitir
certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de
Evaluación de Calidad.
ARTÍCULO 16.- Todo cese de funciones del Director Técnico declarado
ante la Dirección de Evaluación de Calidad, deberá ser informado por
parte del Responsable Legal del laboratorio y/o por el Director Técnico
cesante dentro del plazo fijado para tal fin, mediante una nota fechada
y firmada por el Responsable Legal del laboratorio y/o por el Director
Técnico cesante. Para que proceda el cambio de Director Técnico, el
nuevo postulante al cargo deberá presentar toda la documentación
requerida en el Artículo 3º, además de cumplir con los requisitos
establecidos en la presente normativa. La presentación de la
documentación no implicará la designación automática del postulante en
el cargo de Director Técnico, por lo que el laboratorio no podrá emitir
certificados suscriptos por el postulante hasta recibir la conformidad
por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad. La Dirección de
Evaluación de Calidad determinará los pasos que se deberán seguir, de
considerarlo necesario.
En casos de acefalía en la Dirección Técnica el laboratorio no podrá emitir certificados.
ARTÍCULO 17.- Los laboratorios podrán habilitarse por especie
reglamentada por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS para realizar
identificación de variedades. Cualquier cambio posterior que se quiera
realizar sobre el alcance de habilitación otorgada, deberá ser
comunicado mediante el envío de un nuevo Anexo I-A, indicando
claramente las modificaciones respecto del alcance anterior. En casos
de solicitar la ampliación del alcance oportunamente otorgado, se
deberá presentar toda la documentación correspondiente. Los cambios
solicitados no surtirán efecto hasta recibir la conformidad por parte
de la Dirección de Evaluación de Calidad.
ARTÍCULO 18.- El Certificado de Habilitación Técnica emitido por la
Dirección de Evaluación de Calidad deberá estar expuesto al público
junto a la constancia de inscripción del Registro Nacional de Comercio
y Fiscalización de Semillas.
ARTÍCULO 19.- Queda prohibida en el ámbito nacional la actuación de
cualquier laboratorio incluido en el alcance del Artículo 2° que no
cumplimente los requisitos establecidos en la presente resolución.
La falta de inscripción en el Registro Nacional de Comercio y
Fiscalización de Semillas, hará pasible a los mismos de las sanciones
previstas en el Artículo 41 de la Ley N° 20.247 de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas.
ARTÍCULO 20.- El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá advertir,
apercibir, suspender o dar de baja la habilitación técnica y/o la
inscripción del laboratorio en función de la ponderación de la gravedad
de las siguientes faltas:
a) Incumplimiento de deberes y obligaciones emergentes de la presente norma.
b) Impedir la realización de auditorías, o que en las mismas se
detecten reiteradas irregularidades, o ante el no levantamiento de las
“no conformidades” detectadas dentro del plazo estipulado por el
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.
c) Falsedad en la información y datos suministrados.
ARTÍCULO 21.- Los conceptos y casos no previstos en la presente
normativa serán evaluados y resueltos por el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS.
ARTÍCULO 22.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y, oportunamente archívese.
Silvana Babbitt
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 20/01/2023 N° 2407/23 v. 20/01/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnxoII, AnexoIII)