INSTITUTO
NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 33/2023
RESFC-2023-33-APN-D#INCUCAI
Ciudad de Buenos Aires, 09/03/2023
VISTO el EX-2022-136285090-APN-DAJ#INCUCAI; las Leyes N° 25.871 de
Migraciones y N° 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células;
sus reglamentaciones aprobadas por los Decretos N° 616/2010 y N°
16/2019 respectivamente, y la Resolución INCUCAI Nº 342/2009 (T.O.
Resolución INCUCAI Nº 288/2012); y
CONSIDERANDO
Que la Ley Nº 27.447 tiene por objeto regular las actividades
vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células
de origen humano en todo el territorio de la República; incluyendo,
entre otras, la donación, extracción, distribución, el trasplante y su
seguimiento.
Que el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E
IMPLANTE (INCUCAI) es la autoridad de aplicación del citado marco
legal, de conformidad a lo dispuesto por el artículo 3º del Decreto Nº
16/2019.
Que entre las funciones que le asigna el artículo 57 de la Ley N°
27.447, resulta competente para coordinar la distribución de órganos y
tejidos en el ámbito nacional y la recepción y envío de estos a nivel
internacional, dictar las normas técnicas para su utilización con fines
de trasplante, y mantener actualizada la lista de espera de receptores.
Que, además, el INCUCAI se encuentra facultado por el apartado 28 del
mencionado artículo, para llevar adelante las relaciones sanitarias
internacionales en materia de donación y trasplante, y la cooperación
técnica con organismos similares de otros países, organizaciones no
gubernamentales y entes gubernamentales.
Que, a través de la Resolución INCUCAI Nº 342/2009 (T.O. Resolución
INCUCAI Nº 288/2012) se reguló la inscripción de pacientes extranjeros
en las listas de espera para la asignación de órganos y tejidos
provenientes de donantes fallecidos, y de aquellos con indicación
médica para recibir el implante proveniente de donante vivo, o bien de
tejidos procedentes de un banco del exterior.
Que, la referida Resolución contempló las disposiciones y categorías
migratorias establecidas en la Ley N° 25.871, y priorizó generar
condiciones adecuadas de justicia y equidad para los habitantes de
nuestro país, independientemente de su nacionalidad, que no menoscaben
sus oportunidades de acceso al trasplante.
Que, asimismo, la norma encontró sustento en los PRINCIPIOS RECTORES de
la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), la “DECLARACIÓN DE ESTAMBUL
SOBRE EL TRÁFICO DE ÓRGANOS Y TURISMO DE TRASPLANTES”; la “DECLARATORIA
DEL RECHAZO AL TURISMO DE TRASPLANTE EN LATINOAMÉRICA”, emitida por la
RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y los ACUERDOS
MERCOSUR del año 2009 Nros. 5 y 10, relacionados con el tráfico de
órganos, tejidos y células, el turismo de trasplantes y la
participación en las listas de espera de un país de pacientes
extranjeros.
Que, del contenido de dichos pronunciamientos, surge en forma unánime
la necesidad de prohibir el turismo de trasplante a través de
regulaciones que controlen y sancionen la promoción y publicidad de
traslado de un país a otro con la sola finalidad de trasplantar, en la
medida que esta práctica atenta contra los principios de igualdad,
justicia y respeto de la dignidad humana, pudiendo generar situaciones
vinculadas al tráfico de órganos.
Que, desde la puesta en vigencia de la citada resolución, el MINISTERIO
DE SALUD, junto con el INCUCAI, han celebrado convenios de cooperación
y asistencia técnica con Estados de la región, relacionados con la
capacitación y formación del recurso humano, como así también, de
coordinación operativa para el intercambio de órganos y tejidos con
países limítrofes, con el primordial objetivo de alcanzar la
autosuficiencia en materia de donación y trasplante.
Que, si bien los compromisos asumidos son de suma importancia para el
crecimiento de la actividad en la región, aún resulta insuficiente el
desarrollo de programas de trasplante de órganos, tejidos y células en
algunos de sus países, circunstancia que atenta contra las
posibilidades de ofrecer tal solución terapéutica a sus pacientes y
conseguir la referida autosuficiencia.
Que, en virtud de lo expuesto, y a la luz del tiempo transcurrido desde
la entrada en vigor de la Resolución INCUCAI N° 342/2009, deviene
necesario actualizar la regulación en esta materia considerando los
acuerdos suscriptos, la experiencia obtenida desde su aplicación y las
nuevas recomendaciones y documentos internacionales al respecto.
Que, en atención a ello, cabe señalar que la RED/CONSEJO IBEROAMERICANO
DE DONACIÓN Y TRASPLANTE, a través de la RECOMENDACIÓN REC – RCIDT –
2018 (25), enuncia principios para el seguimiento de pacientes que
recibieron un trasplante de órganos y retornan a su lugar de
residencia, sosteniendo que “es necesario que los Estados Miembros
velen por las mayores garantías para los receptores que son
trasplantados en otro país y que posteriormente retornan a su país de
residencia para seguimiento”.
Que, a tales fines, indica que el procedimiento de trasplante en el
extranjero debe ser habilitado por las autoridades competentes del país
de residencia del paciente y del país donde se va a realizar el
trasplante antes del viaje del receptor; a cuyo efecto añade, “El viaje
de un paciente para trasplante de donante fallecido solo podrá
autorizarse si existen acuerdos específicos oficiales de colaboración
entre ambos países”.
Que, en tal sentido, se recomienda que la evaluación del receptor se
efectúe en una primera instancia en el país de residencia,
completándose en el país en el que se ejecutará la práctica médica,
“para evitar desplazamientos innecesarios de pacientes sin indicación
de trasplante o con una contraindicación evidente”; añadiendo que
deberá contar con cobertura de salud al momento de retornar a su país.
Que resulta pertinente remitirse, además, a la RECOMENDACIÓN REC –
RCIDT – 2018 (26) de la RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIÓN Y
TRASPLANTE, que establece principios para la selección, evaluación,
donación y seguimiento de los donantes vivos no residentes de órganos.
Que, a través de dicho documento, se insta a los Estados Miembros a
“Adoptar las medidas necesarias para el cuidado y salvaguarda del
donante vivo no residente… y asegurar que todas las instancias de los
procesos internos con donante vivo no residente, sean resueltos a
través de las Autoridades Sanitarias Competentes de modo
individualizado, caso por caso…”.
Que, asimismo, dispone una serie de requisitos para la donación previos
al viaje, entre los que se encuentran que la indicación de trasplante y
la evaluación del donante vivo, quien deberá contar con cobertura de
salud al momento de retornar a su país, las realice en una primera
instancia en “un centro/hospital, idealmente un equipo de trasplante
registrado y autorizado en el país de residencia”.
Que la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTES (COFETRA) ha tomado la
intervención correspondiente, conforme lo previsto en el artículo 61 de
la Ley Nº 27.447, en la reunión del día 15 de diciembre de 2022.
Que la norma incluye recomendaciones efectuadas por el COMITÉ DE
BIOÉTICA del INCUCAI. Que las DIRECCIONES MÉDICA, CIENTÍFICO TÉCNICA,
del REGISTRO NACIONAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS
HEMATOPOYÉTICAS (CPH), de RELACIONES INSTITUCIONALES Y COMUNICACIÓN y
de ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en el marco de las competencias otorgadas por los
apartados 2, 4, 17, 18, 20 y 28 de la Ley N° 27.447 y artículo 3 del
Decreto N° 16/2019.
Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de
DIRECTORIO del día 09 de marzo de 2023 conforme surge del texto del
Acta Nº 04.
Por ello;
EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE
ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Dispóngase que la inscripción de ciudadanos extranjeros
en las listas de espera para la asignación de órganos y/o tejidos
provenientes de donantes fallecidos, sólo podrá efectuarse previa
acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE
MIGRACIONES como ‘residente permanente’, conforme lo dispuesto por el
artículo 22 de la Ley de Migraciones Nº 25.871 y/o de aquella que en un
futuro la modifique o reemplace.
ARTÍCULO 2°.- Apruébense los requisitos y documentación detallados en
el ANEXO UNICO (IF-2023-24294652-APN-DAJ#INCUCAI) que forma parte de la
presente resolución que, a excepción de aquellos que cuenten con
“residencia permanente”, deberán cumplimentar los ciudadanos
extranjeros para la realización de trasplantes de órganos y/o tejidos
provenientes de donante vivo, de córneas procedentes de un banco del
exterior y de células progenitoras hematopoyéticas (CPH).
ARTÍCULO 3º.- La acreditación ante el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO
COODINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) de los requisitos y
documentación referida en el artículo precedente, deberá ser
formalizada por el equipo de trasplante a cargo del paciente,
habilitado para la práctica involucrada.
ARTÍCULO 4°.- Exímase del cumplimiento de las disposiciones contenidas
en los artículos precedentes a los ciudadanos extranjeros con cuyo país
de origen se hubiese suscripto convenio sobre la materia regulada por
la presente resolución, resultando en dicho caso de aplicación lo
acordado entre las partes.
ARTÍCULO 5°.- Toda situación de excepción a lo dispuesto en la presente
norma, deberá ser fundada en razones sanitarias y resuelta por el
Directorio del INCUCAI.
ARTÍCULO 6°. - Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 342/2009 (T.O.
Resolución INCUCAI N° 288/2012).
ARTÍCULO 7°. - La presente norma entrará en vigor el día siguiente al
de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Regístrese, comuníquese. Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.
Richard Malan - Carlos Soratti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 10/03/2023 N° 14434/23 v. 10/03/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
ÚNICO
REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA
REALIZACIÓN DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS Y/O TEJIDOS PROVENIENTES DE
DONANTE VIVO, DE CÓRNEAS PROCEDENTES DE UN BANCO DEL EXTERIOR Y DE
CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH), EN CIUDADANOS EXTRANJEROS.
Los ciudadanos extranjeros que no cuenten con la admisión como
“residentes permanentes” otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE
MIGRACIONES, deberán dar cumplimiento a los siguientes requisitos:
A.- Trasplantes de
órganos y/o tejidos provenientes de donante vivo:
1. Nota emitida por la autoridad sanitaria del país de origen del
receptor, mediante la cual se indique el financiador de la práctica y
se garantice la cobertura de salud tanto del receptor como del donante,
el acceso a la medicación postrasplante, y el seguimiento postrasplante
en un establecimiento sanitario de dicho país.
2. Acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE
MIGRACIONES como “residente temporario”, o “residente transitorio” en
la subcategoría “tratamiento médico”', conforme lo dispuesto por los
artículos 23° y 24° inciso g, respectivamente, de la Ley de Migraciones
N° 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o reemplace.
Dicho requisito se extiende al donante extranjero.
3. Acreditación del vínculo de parentesco previsto en el artículo 22°
de la Ley N° 27.447 y/o aquella que en un futuro la modifique o
reemplace.
4. Informe clínico del equipo médico a cargo del paciente en el país de
origen.
5. Informe clínico suscripto por el jefe del equipo de trasplante
argentino, refrendado por el director del establecimiento donde se
realizará el implante, en el cual conste la categorización de la
situación clínica del paciente de conformidad a las normas vigentes.
6. Consentimiento informado suscripto por el donante y el receptor, en
el que conste la imposibilidad de acceder a las listas de espera para
trasplante en nuestro país y, por ende, de participar en la
distribución y asignación de órganos y/o tejidos provenientes de
donantes fallecidos.
B.- Implante de
córneas procedentes de un banco del exterior:
1. Nota emitida por la autoridad sanitaria del país de origen del
receptor, mediante la cual se indique el financiador de la práctica y
se garantice la cobertura de salud del receptor, el acceso a la
medicación postrasplante, y el seguimiento postrasplante en un
establecimiento sanitario de dicho país.
2. Acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE
MIGRACIONES como “residente temporario”, o “residente transitorio” en
la subcategoría “tratamiento médico”', conforme lo dispuesto por los
artículos 23° y 24° inciso g, respectivamente, de la Ley de Migraciones
N° 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o reemplace.
3. Informe clínico suscripto por el jefe del equipo de trasplante
argentino, refrendado por el director del establecimiento, en el cual
conste la categorización de la situación clínica del paciente de
conformidad a las normas vigentes.
4. Consentimiento informado suscripto por el paciente, en el que conste
la imposibilidad de acceder a la lista de espera para trasplante en
nuestro país y, por ende, de participar en la distribución y asignación
de córneas.
C.- Trasplante de
células progenitoras hematopoyéticas (CPH):
1. Nota emitida por la autoridad sanitaria del país de origen del
receptor, mediante la cual se indique el financiador de la búsqueda del
donante de las CPH y el trasplante, y se garantice la cobertura de
salud del receptor, el acceso a la medicación postrasplante, y el
seguimiento postrasplante en un establecimiento sanitario de dicho país.
2. Acreditación de la admisión otorgada por la DIRECCIÓN NACIONAL DE
MIGRACIONES como “residente temporario”, o “residente transitorio” en
la subcategoría “tratamiento médico”', conforme lo dispuesto por los
artículos 23° y 24° inciso g), respectivamente, de la Ley de
Migraciones N° 25.871 y/o de aquella que en un futuro la modifique o
reemplace. Dicho requisito se extiende al donante extranjero, en caso
de corresponder.
3. Acreditación, en caso de corresponder, del vínculo de parentesco
previsto en el artículo 26 de la Ley N° 27.447 y/o aquella que en un
futuro la modifique o reemplace.
4. Informe clínico del equipo médico a cargo de la patología del
paciente en el país de origen.
5. Informe clínico suscripto por el jefe del equipo de trasplante
argentino, refrendado por el director del establecimiento donde se
realizará el implante.
IF-2023-24294652-APN-DAJ#INCUCAI