MINISTERIO DE SALUD
Resolución 767/2023
RESOL-2023-767-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 19/04/2023
Visto el EX-2023-04035023-APN-DD#MS -, la Ley N° 16.463 del 23 de julio
de 1964, la Ley N° 27.350 de fecha 29 de marzo de 2017, los Decretos Nº
9763 del 02 de diciembre de 1964, Nº 1490 del 20 de agosto de 1992,
N°883 del 11 de noviembre del 2020, la Resolución del Ministerio de
Salud N° 1817 de fecha 5 de noviembre de 2013, Resolución N° 781/2022
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 establece el marco regulatorio para la
investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o
paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.
Que el Decreto N° 883/2020, reglamentario de la Ley 27.350, tiene como
objetivo central, crear las condiciones necesarias para garantizar el
acceso de la población a productos que contengan en su composición
derivados de la planta de cannabis, a través del dictado de las normas
operativas y de procedimientos que deberán tener en cuenta la calidad
del cannabis y sus derivados, destinados al uso y aplicación en la
medicina humana.
Que conforme el Artículo 4° del referido Decreto, el Ministerio de
Salud, en su carácter de Autoridad de Aplicación, se encuentra
facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias y demás
disposiciones que fueren necesarias para su mejor cumplimiento.
Que la Resolución 781/2022 del Ministerio de Salud en su artículo
segundo menciona que se define como “Productos vegetales a base de
cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina
humana” conforme a la categoría establecida en el artículo 1°, a todo
producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y
comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s
(IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con
los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Que cuando los IFA de cannabinoides mencionados previamente, posean
porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P se les
aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
Que a los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores o igual
0,3% P/P en base seca - considerando el ATHC que pudiera estar presente
no se considerarán sustancias psicotrópicas. Asimismo, otros
componentes no cannabinoides podrán formar parte de la categoría
previamente definida.
Que corresponde modificar el aludido artículo segundo de la Resolución
781/2022 respecto de los porcentajes de los IFA de cannabinoides en
concordancia con el derecho comparado en la materia.
Que a los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores 1% P/P en
base seca no se considerarán sustancias psicotrópicas. Asimismo, otros
componentes no cannabinoides podrán formar parte de la categoría
previamente definida.
Que a los Productos terminados con porcentajes de THC menores o igual
0,3% P/P en base seca - considerando el ATHC que pudiera estar
presente, no se considerarán sustancias psicotrópicas. Para producto
terminado, superado el nivel de 0,3 % P/P en base seca - considerando
el ATHC que pudiera estar presente, se considerarán sustancias
psicotrópicas. Asimismo, otros constituyentes no cannabinoides,
derivados de la planta de cannabis podrán formar parte de la categoría
definida en este considerando.
Que los cannabinoides que la planta sintetiza no los produce en su
forma neutra, sino que los produce en su forma acida, lo que significa
que los cannabinoides que se encuentran en la resina de la planta viva
o recién cortada no producen los efectos psicoactivos cuando aún no han
pasado por el proceso de descarboxilación, a través del calor o de la
oxidación, por lo tanto es necesario adecuar la normativa para mejorar
el acceso al uso terapéutico.
Qué por lo expuesto, dicha modificación impactará en un mejor acceso al
uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del Cannabis y sus derivados,
entendiendo que las regulaciones del mundo, han generado dichas
modificaciones para seguir los avances de la ciencia para consolidar
una política pública eficiente y de calidad en el marco regulatorio
existente.
Que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
CONVENCIONALES propicia la presente medida en el marco de sus
competencias.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA, la
SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA
DE ACCESO A LA SALUD también han tomado intervención de su competencia.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA, prestó conformidad a la medida propiciada y tomó la
intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de este Ministerio ha tomado intervención de su competencia.
Que la presente Resolución se dicta en el uso de las facultades
conferidas por el artículo 103 de la Constitución Nacional, La Ley de
Ministerios N° 22.520, sus normas modificatorias y complementarias, La
ley N° 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°: SUSTITÚYESE el artículo 2° de la resolución N° 781/2022 el
que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 2°: Se define
como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados
al uso y aplicación en la medicina humana” conforme a la categoría
establecida en el artículo 1° de la presente Resolución, a todo
producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y
comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s
(IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con
los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Cuando los IFA mencionados previamente, posean porcentajes de
Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 1 % P/P que pudiera estar
presente se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias
psicotrópicas.
A los Productos terminados con porcentajes de THC menores o igual 0,3%
P/P en base seca - considerando el ATHC que pudiera estar presente, no
se considerarán sustancias psicotrópicas. Para producto terminado,
superado el nivel de 0,3 % P/P en base seca - considerando el ATHC que
pudiera estar presente, se considerarán sustancias psicotrópicas.
Asimismo, otros constituyentes no cannabinoides, derivados de la planta
de cannabis podrán formar parte de la categoría definida en este
artículo”.
ARTÍCULO 2°.-La presente medida entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.-Publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO
OFICIAL. Comuníquese a la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y a la Dirección General de
Aduanas - Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Cumplido,
archívese.
Carla Vizzotti
e. 20/04/2023 N° 26968/23 v. 20/04/2023