SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Y
SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD
Resolución Conjunta 18/2023
RESFC-2023-18-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2023
VISTO el Expediente Nº EX-2022-42551294-APN-DLEIAER#ANMAT, y
CONSIDERANDO:
Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) consideró necesario
revisar las “Directrices para la Autorización Sanitaria de
Establecimientos” - Disposición ANMAT Nº 14023/2016, recomendadas por
la CONAL según Acta N° 109, para armonizar los requisitos técnicos y
sanitarios para la Autorización Sanitaria de Establecimientos según
Acta CONAL N° 120.
Que la mencionada Comisión también consideró necesario revisar las
“Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticios”
- Disposición ANMAT Nº 1307/2017, recomendadas por la CONAL según Acta
N° 110, para armonizar los requisitos técnicos y sanitarios para la
Autorización Sanitaria de Productos según la citada Acta CONAL N° 120.
Que en el ámbito del PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS (PFCA),
las autoridades sanitarias de control de alimentos establecieron la
necesidad de desarrollar directrices con procedimientos armonizados y
consensuados para fortalecer el Sistema Nacional de Control de
Alimentos (SNCA).
Que en virtud de lo expuesto se desarrollaron oportunamente las
“Directrices para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” y las
“Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticios”.
Que de acuerdo a lo establecido en la referida Acta CONAL N° 120, se
conformó el grupo de trabajo ad hoc, integrado por las Autoridades
Sanitarias Competentes y coordinado por el INSTITUTO NACIONAL DE
ALIMENTOS (INAL), a fin de cumplir el mandato establecido.
Que con ese fin, el grupo de trabajo ad hoc revisó las Directrices
tomando como referencia los consensos ya armonizados en los mencionados
documentos.
Que para evaluar la aplicabilidad de las citadas Directrices en las
distintas Jurisdicciones Sanitarias Competentes, se generó una encuesta
de relevamiento.
Que del diagnóstico del mencionado relevamiento se obtuvieron nuevos
aportes que justificaron replantear algunos requisitos sanitarios para
autorización y registro de los establecimientos y de los productos
alimenticios.
Que en función de lo analizado y relevado es propicio generar DOS (2)
artículos en el Capítulo XXI “Procedimientos” del Código Alimentario
Argentino (CAA) que incluya los procedimientos y requisitos técnicos y
sanitarios para la Autorización Sanitaria de los Establecimientos
Alimenticios y la Autorización Sanitaria de los Productos Alimenticios.
Que es oportuno incorporar a los citados artículos el “Listado de
Categoría de Establecimientos” de las “Directrices para la Autorización
Sanitaria de Establecimientos” y el “Listado de Categorías de
Productos” de las “Directrices para la Autorización Sanitaria de
Productos Alimenticios”.
Que en este sentido se consideró conveniente revisar y modificar
algunas categorías del listado de productos para su mejor
interpretación y aplicación.
Que en el presente proyecto de resolución conjunta tomó intervención el
Consejo Asesor de la CONAL (CONASE) y se sometió a Consulta Pública.
Que la CONAL ha intervenido expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999 y 50 de fecha 19 de diciembre de
2019 y sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Y
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1°.- Incorpórase el Artículo 1416 bis al Código Alimentario
Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1416 bis: Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las
disposiciones que figuran en el ANEXO, que registrado con el Nº
IF-2022-42570612-APN-DLEIAER#ANMAT forma parte del presente artículo,
para la autorización sanitaria de un establecimiento alimenticio.”.
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase el Artículo 1416 tris al Código Alimentario
Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1416 tris: Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las
disposiciones que figuran en el ANEXO, que registrado con el Nº
IF-2022-42570607-APN-DLEIAER#ANMAT forma parte del presente artículo,
para la autorización sanitaria de un producto alimenticio.”.
ARTÍCULO 3°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 4°.- Otórgase un plazo de adecuación de CIENTO OCHENTA (180)
días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente
resolución para su adecuación.
ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
Juan Jose Bahillo - Alejandro Federico Collia
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución Conjunta se
publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 22/05/2023 N° 36984/23 v. 22/05/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO - AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS ALIMENTICIOS
1. Objetivos y Ámbito de aplicación
1.1.
Objetivos:
- Armonizar los requisitos sanitarios para la autorización de un
establecimiento alimenticio en el Registro de Establecimientos.
- Establecer una herramienta destinada a las Autoridades Sanitarias
competentes, con la finalidad de unificar los procedimientos técnicos y
sanitarios para la evaluación de los requisitos para la autorización de
establecimientos alimenticios.
1.2.
Ámbito de aplicación
En el presente Anexo se establecen los requisitos necesarios aplicables
al proceso de autorización sanitaria de un establecimiento alimenticio
que solicite la inscripción, reinscripción, modificación y/o
actualización en el Registro de Establecimientos.
1.3.
Definiciones:
A los efectos de este artículo se definen:
1.3.1.
Auditoría: es el examen
sistemático y funcionalmente independiente que tiene por objeto
determinar si las actividades y sus respectivos resultados se ajustan a
los objetivos previstos.
1.3.2.
Autorización Sanitaria de
Establecimiento: es la resultante de un proceso a través del
cual la Autoridad Sanitaria competente interviniente, en el marco de su
potestad como autoridad de aplicación del Código Alimentario Argentino,
habilita a los establecimientos a realizar determinadas actividades
luego de haber evaluado las condiciones mínimas y necesarias
fundamentadas en aspectos higiénico-sanitarios y otros de índole
administrativa.
1.3.3.
Certificado de Autorización en
el Registro de Establecimiento Alimenticio: es el documento que
provee evidencia objetiva de la autorización otorgada por la Autoridad
Sanitaria a toda persona humana o jurídica para desarrollar las
actividades, rubros y categorías de establecimientos solicitados.
1.3.4.
Código de verificación:
es un código adicional numérico, gráfico y/o combinado que permite
verificar la veracidad de la información del certificado de
autorización con la base de información actualizada disponible por la
Autoridad Sanitaria correspondiente.
1.3.5.
Registro de Establecimiento:
es la identificación de la autorización sanitaria que otorga la
Autoridad Sanitaria competente a toda persona humana o jurídica, firma
comercial, establecimiento o fábrica de alimentos acorde a las
actividades para las cuales fue habilitado.
1.3.6.
Registro Vigente: es el
estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento
alimenticio que está en vigor dentro del plazo en el que ha sido
autorizado.
1.3.7.
Registro No Vigente: es
el estado en el que se encuentra el registro de establecimiento por
fuera del plazo en el que ha sido autorizado/habilitado. El estado de
“no vigente” será de 180 días a partir del día posterior a su
vencimiento.
En el caso que un registro de establecimiento se encuentre “no
vigente”, el establecimiento no podrá realizar sus actividades hasta
tanto regularice su situación. En este período, sólo podrá
comercializar aquellos productos que fueron elaborados, fraccionados,
importados, etc. (según corresponda) antes de perder la vigencia del
registro.
La renovación de la autorización del Registro de Establecimiento
Alimenticio podrá solicitarse hasta el día previo de su vencimiento.
1.3.8.
Registro de Baja: es el
estado en el que se encuentra un registro de establecimiento cuya
habilitación/autorización ha expirado/prescripto cumplido todos los
plazos establecidos. También es el estado que adquiere al retirársele
la habilitación/autorización, por decisión fundada de la autoridad
sanitaria competente o por pedido de su titular.
1.4.
Requisitos para la
Autorización Sanitaria de Establecimientos
A los efectos de la autorización de establecimientos que se establece
en el presente Código, deberá presentarse ante la Autoridad Sanitaria
competente la correspondiente solicitud, en la que se consignarán la
siguiente información y documentación:
1.4.1. Datos del Titular: nombre, domicilio legal y N° de CUIT
1.4.1.1. Estatuto o Contrato social para personas jurídicas / Documento
de identidad para personas humanas.
1.4.2. Datos del establecimiento: nombre, domicilio real y actividad
que realiza según Listado de Actividad, Rubro, Categoría y Atributo
detallados en el punto 3.
1.4.2.1. Constancia municipal: es el documento que da cuenta de que el
establecimiento puede funcionar en el lugar en que se instala.
1.4.2.2. Plano esquemático del establecimiento: podrá ser requerido en
la autorización del establecimiento o verificarse en la auditoría del
establecimiento, a criterio de la Autoridad Sanitaria. Este plano es la
representación gráfica del establecimiento que refleja la distribución
de los distintos ambientes, el flujo del producto, del proceso y del
personal.
1.4.2.3. Título de propiedad del inmueble o documento que acredite la
vinculación entre el titular del inmueble y el titular del
establecimiento o el que presenta la solicitud de Autorización
Sanitaria de Establecimiento ante la Autoridad Sanitaria.
1.4.3. Datos del Director Técnico, cuando corresponda de acuerdo a los
requisitos establecidos en el presente Código: Nombre, Documento de
identidad, Título habilitante y N° de Matrícula (de corresponder).
1.4.3.1. Título habilitante del Director Técnico.
1.5.
Procedimiento para la
Autorización Sanitaria de Establecimiento
La autorización de los establecimientos alimenticios establecida en el
presente Código se regirá por el siguiente procedimiento:
La solicitud de autorización deberá gestionarse ante la Autoridad
Sanitaria competente y deberá cumplimentar la totalidad de los
requisitos (información y documentación) del presente procedimiento.
El titular, a los fines de la presentación, es responsable de la
veracidad de la información, la cual tiene carácter de declaración
jurada.
La/s área/s competente/s según la Autoridad Sanitaria de aplicación
verificarán el cumplimiento de los requisitos especificados. De
verificarse el cumplimiento de la información y documentación exigidas,
de corresponder según el motivo de la solicitud de autorización, se
procederá a realizar la auditoría para verificar in situ las
condiciones del establecimiento previo a la autorización en el registro
de establecimientos.
Verificados el cumplimiento de la totalidad de los requisitos
documentales formales y la aptitud del establecimiento para desarrollar
las actividades, rubros y categorías solicitados, la Autoridad
Sanitaria suscribirá la autorización correspondiente aprobando la
solicitud y emitiendo el certificado de Registro de Establecimiento
Alimenticio.
Las solicitudes podrán ser observadas y en tal caso se suspenderán los
plazos previstos establecidos por el presente Código o disposiciones
reglamentarias específicas. El Titular del establecimiento deberá
responder a las observaciones para continuar el proceso de evaluación
de la solicitud presentada.
2. Información del Certificado:
En el certificado de Registro de Establecimiento Alimenticio deberá
constar como mínimo la siguiente información:
2.1. Autoridad Sanitaria Competente emisora
2.2. N° de registro. Código de identificación
2.3. Nombre del titular (razón social)
2.4. Domicilio legal
2.5. Establecimiento: nombre (de existir) y domicilio
2.6. Actividades y Rubros autorizados
2.7. Fecha de emisión del certificado
2.8. Fecha de vencimiento
2.9. Firma del responsable de la Autoridad Sanitaria Competente
2.10. Otra información relevante, a criterio de la Autoridad Sanitaria:
- Código de verificación
- Identificación del Acto administrativo por el que fuera otorgado el
registro y N°
3. Listado actividad, rubro, categoría
y atributo de establecimiento
(#) Estas categorías serán consideradas de acuerdo a las competencias
que cada Autoridad Sanitaria tenga atribuidas.
IF-2022-42570612-APN-DLEIAER#ANMAT
ANEXO
- AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
1. Objetivos y Ámbito de aplicación
1.1.
Objetivos
- Armonizar los requisitos sanitarios a los fines de la autorización de
un producto alimenticio en el Registro de Productos Alimenticios.
- Establecer una herramienta destinada a las Autoridades Sanitarias
competentes, con la finalidad de unificar los procedimientos técnicos y
sanitarios para la evaluación de los requisitos para la autorización de
productos alimenticios.
1.2.
Ámbito de aplicación
En el presente Anexo se establecen los requisitos necesarios aplicables
al proceso de autorización sanitaria de un producto alimenticio para su
comercialización en el territorio nacional.
1.3.
Definiciones
A los efectos de este artículo se define:
1.3.1.
Autorización Sanitaria de
Producto Alimenticio: es la resultante de un proceso a través
del cual la Autoridad Sanitaria competente interviniente, en el marco
de su potestad como autoridad de aplicación del Código Alimentario
Argentino, habilita a los productos alimenticios para comercializarse,
circular y expenderse en todo el territorio de la Nación luego de haber
evaluado las condiciones mínimas y necesarias fundamentadas en aspectos
higiénico-sanitarios y otros de índole administrativa.
1.3.2.
Denominación: es el
nombre específico y no genérico que indica la verdadera naturaleza de
un producto alimenticio, de acuerdo a los patrones de identidad y
calidad establecidos en la normativa vigente.
1.3.3.
Nombre de fantasía: es
la denominación específica de carácter opcional que complementa la
marca de un producto a fin de su identificación comercial.
1.3.4.
Certificado de Autorización en
el Registro de Productos Alimenticios: es el documento que
provee evidencia objetiva de la autorización otorgada por la Autoridad
Sanitaria a toda persona humana o jurídica para la comercialización del
producto alimenticio.
1.3.5.
Registro de Producto
Alimenticio: es la identificación de la autorización que otorga
la Autoridad Sanitaria competente a todo producto alimenticio para que
pueda comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio
nacional.
1.3.6.
Registro Vigente: es el
estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio
que está en vigor dentro del plazo en el que ha sido autorizado.
1.3.7.
Registro No Vigente: es
el estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio
por fuera del plazo en el que ha sido autorizado. El estado de “no
vigente” será de 180 días a partir del día posterior a su vencimiento.
En el caso que un registro de producto alimenticio se encuentre “no
vigente”, no podrá elaborarse el producto. En este período, sólo podrán
comercializarse aquellos que fueron elaborados, fraccionados,
importados, etc. (según corresponda) durante la vigencia del registro.
La renovación de la autorización del Registro de Producto Alimenticio
podrá solicitarse hasta el día previo al de su vencimiento.
1.3.8.
Registro de Baja: es el
estado en el que se encuentra un registro de producto cuya autorización
ha expirado/prescripto cumplido todos los plazos establecidos. También
es el estado que adquiere al retirársele la habilitación/autorización
por decisión fundada de la Autoridad Sanitaria competente, o por pedido
de su titular.
1.4.
Requisitos para la
Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio
A los efectos de la autorización sanitaria de los productos
alimenticios según el presente Código, deberá presentarse la
correspondiente solicitud, en la que se consignará la siguiente
información y documentación ante la Autoridad Sanitaria competente:
1.4.1. Datos de Establecimiento
1.4.1.1. Identificación del establecimiento titular: Nombre, N° de
Registro de Establecimiento, vigencia y habilitaciones (actividad,
rubro, condición, categoría y atributo de acuerdo al punto 3 de
categoría de establecimiento).
1.4.1.2. Identificación del establecimiento elaborador y otros
establecimientos partícipes: Nombre, N° de Registro de Establecimiento,
Vigencia del registro cuando corresponda y sus habilitaciones
(actividad, rubro, condición, categoría y atributo de acuerdo al punto
3 de categoría de establecimientos).
1.4.1.3. Vinculación entre el titular del producto y el elaborador,
cuando éste sea elaborado por un tercero.
1.4.2. Identificación de la razón social y los datos filiales del
establecimiento elaborador de origen y otros partícipes para productos
importados.
1.5.
Datos del Producto
1.5.1. Denominación
1.5.2. Marca
1.5.3. Categoría de producto de acuerdo al Listado de Categorías de
Productos presente en el punto 3
1.5.4. Nombre de fantasía (de corresponder)
1.5.5. Composición cuali-cuantitativa de ingredientes y aditivos
1.5.6. Rótulo adecuado a la normativa vigente tal cual será
comercializado con la información obligatoria según los reglamentos
técnicos incorporados al presente Código y la información
complementaria, de corresponder.
1.5.7. Especificaciones: descripción físico-química, microbiológica y
otras exigencias particulares establecidas en la normativa para la
clasificación y/o denominación del producto alimenticio, o análisis del
producto únicamente en aquellos casos que así lo exija la normativa
vigente.
Deberá constar además la descripción detallada de las características y
especificaciones de las materias primas y materiales del envase.
En caso de corresponder (productos importados) deberá constar
declaración de origen de insumos libres de Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB) según la normativa vigente.
1.5.8. Condiciones de conservación
1.5.9. Tipo de envase, material, contenido neto y escurrido de la
unidad de consumo
1.5.10. Lapso de aptitud de la unidad de consumo en las condiciones de
conservación declaradas, con el respaldo de la documentación
pertinente, cuando corresponda
1.5.11. Descripción del método de elaboración con las distintas
operaciones y procesos hasta la obtención del producto en su
presentación final.
1.5.12. Documento que acredite su aptitud, para productos importados.
1.5.13. Otros requisitos particulares: solo serán requeridos cuando el
presente Código o las normas técnicas complementarias así lo
establezcan.
1.6.
Procedimiento para la
Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio
La autorización de los productos alimenticios se regirá por el
siguiente procedimiento:
La solicitud de autorización deberá gestionarse ante la Autoridad
Sanitaria y deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos (de
información y documentación) del presente procedimiento.
El titular será el responsable de la veracidad de la información, la
cual tiene carácter de declaración jurada, ante la Autoridad Sanitaria.
La/s área/s competente/s según la autoridad sanitaria de aplicación
verificarán el cumplimiento de los requisitos especificados. De
verificarse el cumplimiento de la información y documentación exigidas,
la Autoridad Sanitaria suscribirá la autorización correspondiente
aprobando la solicitud y emitiendo el correspondiente certificado de
autorización.
Las solicitudes podrán ser observadas y en tal caso se suspenderán los
plazos previstos establecidos por el presente Código o disposiciones
reglamentarias específicas. El Titular del producto deberá responder a
las observaciones para continuar el proceso de evaluación de la
solicitud presentada.
2. Información del Certificado
En el certificado de Registro de Producto Alimenticio deberá constar
como mínimo la siguiente información:
2.1. Autoridad Sanitaria Competente emisora
2.2. N° de registro: Código de identificación
2.3. Denominación
2.4. Marca
2.5. Nombre de fantasía, cuando corresponda
2.6. Origen del producto
2.7. Titular del producto: razón social, N° de Registro de
Establecimiento y domicilio legal.
2.8. Fecha de emisión del certificado
2.9. Fecha de vencimiento
2.10. Firma del responsable de la Autoridad Sanitaria Competente
2.11. Otra información relevante a criterio de la Autoridad Sanitaria:
- Fecha de otorgamiento del registro
- Código de verificación
- Identificación del acto administrativo por el que fuera otorgado el
registro y N°
- Leyenda: “Este producto, elaborado de acuerdo a las exigencias del
Código Alimentario Argentino, es de libre circulación y
comercialización en todo el territorio de la República Argentina" u
otra leyenda que la Autoridad Sanitaria competente determine.
3. Listado Categorías de
Establecimientos y Productos Alimenticios
(#) Estas categorías serán consideradas de acuerdo a las competencias
que cada Autoridad Sanitaria tenga atribuidas
IF-2022-42570607-APN-DLEIAER#ANMAT