ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3789/2023
DI-2023-3789-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 23/05/2023
VISTO el Expediente Nº EX-2023-30982969-APN-DVPS#ANMAT y;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron en virtud de que
el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió en
el correo oficial una comunicación por parte de un representante de la
firma TECNOIMAGEN S.A. con el objetivo de informar que detectaron la
oferta en redes sociales de unidades aparentemente falsificadas del
producto de su titularidad “PROFHILO sal sódica de ácido Hialurónico
jeringa prellenada, registrado mediante PM N° 1075-208”.
Que, atento ello, personal del Departamento actuante se constituyó
mediante orden de inspección 2023/310, en sede de la firma TECONIMAGEN
S.A., ocasión en la que el responsable técnico realizó una comparación
visual entre las unidades originales en poder de la firma y las
imágenes que se compartieron por medio de la red social Instagram, las
cuales, si bien no permiten ver el producto en su totalidad, ya que
solo se puede observar una de las caras principales del estuche
secundario, son suficientes para concluir que debido a las diferencias
entre ambos productos, las unidadesen estudio son falsificadas.
Que, ello debido a que, en efecto, se detectaron diferencias vinculadas
al texto y diseño de la tipografía y el estuche, aunque la diferencia
más importante es que el producto falsificado declara ser fabricado por
AIERYL ACMETAEAE / JACM, mientras que el producto original es fabricado
por la empresa IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Que, en el mismo sentido informó el Departamento mencionado que el
producto falsificado posee sobre la cara principal del estuche
secundario un código QR, mientras que el producto original no lo posee.
Que destacó el Departamento de Control de Mercado que el producto
PROFHILO jeringa prellenada con sal sódica de ácido hialurónico, se
encuentra autorizado para tratamiento en cara y cuerpo, particularmente
indicado para el tratamiento cigomáticomalar y sub- malar, para la
restauración del volumen fisiológico facial, hidratación y reparación
de los tejidos para el tratamiento de imperfecciones y, dado que su vía
de aplicación es inyectable, es de uso exclusivo de profesionales de la
salud y pertenece a la clase de riesgo IV conforme la Disposición ANMAT
2318/2002.
Que, en virtud de lo actuado, el Departamento interviniente señaló que
el producto en estudio infringe el artículo 19 de la Ley 16.463 en
virtud de que es un producto médico falsificado, en consecuencia,
ilegal.
Que, en atención a las circunstancias detalladas, y debido a que la
existencia de unidades falsificadas en el mercado representa un alto
riesgo para la salud de los potenciales pacientes a los que se pudieran
administrar, recomendó prohibir el uso, distribución y comercialización
en todo el territorio nacional del producto falsificado identificado
como “JACM PROFHILO AiERYL”.
Que, en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de
potenciales adquirentes y usuarios, resulta ajustado a derecho tomar
una medida sanitaria respecto del producto de marras toda vez que se
desconoce su origen por lo que no resulta posible garantizar su
trazabilidad, condiciones de elaboración, como así tampoco su calidad
con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por
la normativa vigente y su inocuidad.
Que, asimismo, es necesario señalar que el producto en cuestión
presenta propiedades propias de un producto apto para el uso en humanos
por ello, al ser dichos productos falsificados, no se conoce si los
insumos utilizados para su fabricación son aptos para el uso en humanos
o cuáles son sus efectos reales, no puede asegurarse que sea seguro ni
eficaz, sino todo lo contrario, dado que representa un riesgo para la
salud de los potenciales pacientes.
Que cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su
dictado en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº
1.490/92 y que se encuentra sustentada en el inciso ñ) del artículo 8º
de la citada norma.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.-Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo
el territorio nacional del producto falsificado identificado como “JACM
PROFHILO AiERYL”.
ARTÍCULO 2º.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades
sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos
Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de
Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición
dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus
efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 31/05/2023 N° 39853/23 v. 31/05/2023