ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 5920/2023

DI-2023-5920-APN-ANMAT#MS

Ciudad de Buenos Aires, 31/07/2023

VISTO el expediente EX-2023-75964690-APN-ANMAT#MS, la Resolución RESOL-2022-952-APN-MS del 9 de mayo de 2022 y las Disposiciones ANMAT Nros. 2552 del 1 de agosto de 1995 y 6083 del 27 de noviembre de 2009; y

CONSIDERANDO:

Que por la Disposición ANMAT N° 2552/95 se implementó el Programa de Farmacovigilancia Intensiva como integrante del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Que en ese marco, por la Disposición ANMAT N° 6083/09 se aprobó el programa denominado “Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Prevención de Embarazo en Mujeres en Edad Fértil a las que se les prescriba isotretinoína por vía sistémica”.

Que el Estado Nacional viene consolidando una política institucional con perspectiva de género y diversidad.

Que, en esa línea, el Ministerio de Salud dictó la Resolución RESOL-2022-952-APN-MS cuyo artículo 1° dispone Promuévase el uso del lenguaje y la comunicación no sexista e inclusiva como formas expresivas válidas en las producciones, documentos, registros y actos administrativos de todos los ámbitos de este Ministerio y sus organismos descentralizados.

Que en ese marco y con el fin de promover una comunicación con perspectiva de género y diversidad acorde a los lineamientos estratégicos del Estado Nacional resulta conveniente modificar la denominación del Programa aprobado por la Disposición ANMAT N° 6083/09 así como también adecuar, según el referido objetivo, las restantes disposiciones del aludido acto administrativo.

Que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. – Sustitúyese la denominación del programa aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.

ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el título del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por el siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.

ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese en el párrafo veinte del Considerando y en el punto 1 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese en el punto 2 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes del género femenino” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese en el punto 5 del Apartado D del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 7°.- Sustituyese el texto completo del CONSENTIMIENTO INFORMADO del ANEXO II de la Disposición ANMAT N° 6083/09, por el documento obrante en IF-2023-87466536-APN-DERM#ANMAT

ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese en el Anexo III de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL” por “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL”.

ARTÍCULO 9°. - La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 10°. –Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese.

Manuel Limeres

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)

Por favor lea cuidadosamente cada ítem, y firme el consentimiento informado sólo si comprende totalmente cada uno de ellos y está de acuerdo en seguir las recomendaciones consensuadas con el/la/le profesional de la medicina. Mediante la firma de este consentimiento usted declara que ha leído y entendido cada uno de los ítems listados abajo y que acepta los riesgos y medidas de precaución necesarias asociadas al tratamiento con ISOTRETINOINA. La ISOTRETINOINA es una droga utilizada para el tratamiento el acné que puede causar malformaciones y/o muerte al embrión/feto si se la ingiere en cualquier momento del embarazo. En caso de que la persona que fuera a recibir el tratamiento tenga menos de 16 años, además de dar su expresa conformidad, el consentimiento escrito deberá ser firmado también por una persona adulta referente (padre/madre/representante legal).

El/La/Le profesional de la medicina me ha explicado el tratamiento con ISOTRETINOINA en forma personal y he comprendido los siguientes temas:

1. Comprendo que existe un riesgo importante de incidencia de malformaciones graves y muerte del embrión/feto si estoy gestando o si fuera a gestar durante el tratamiento y hasta un mes después de haber finalizado el tratamiento con ISOTRETINOINA. Esta es la razón médica por la cual se desaconseja gestar mientras estoy tomando ISOTRETINOINA.

2. Comprendo que, por lo explicado en el punto 1, si estoy gestando se contraindica iniciar tratamiento con ISOTRETINOINA.

3. Si mantengo prácticas sexuales que pueden dar como resultado una gestación, comprendo que la recomendación médica es utilizar por lo menos un método anticonceptivo eficaz (preferentemente dos), un mes antes de iniciar el tratamiento con ISOTRETINOINA, durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo.

*Si no mantengo relaciones sexuales que puedan dar como resultado un embarazo, no es necesario utilizar anticoncepción. Si en algún momento del tratamiento esto cambia, daré aviso al profesional para que me prescriba un método anticonceptivo y así continuar mi tratamiento.

4. Comprendo que cualquier método anticonceptivo (hormonal, vasectomía, DIU) puede fallar por lo que utilizando dos métodos anticonceptivos juntos minimizaré los riesgos de embarazo. Se recomienda que uno de los métodos a utilizar sea de “barrera", como el uso de preservativos en caso de que existan relaciones sexuales que puedan llevar a la gestación.

5. Comprendo que entre los estudios solicitados previo a comenzar el tratamiento con ISOTRETINOINA, se incluye un test de embarazo en sangre. Consensuaré con el/la/le profesional de la medicina la frecuencia para realizar otros tests de embarazo durante y posteriormente a mi tratamiento.

6. Comprendo que el/la/le profesional de la medicina no puede indicarme iniciar el tratamiento con ISOTRETINOINA hasta que haya certeza de que no estoy gestando.

7. He leído y comprendido los materiales que el/la/le profesional de la medicina me ha entregado referentes al tratamiento con ISOTRETINOINA. Discutiré con el/la/le profesional de la medicina cualquier duda que tenga al respecto.

8. Comprendo que la indicación médica es suspender inmediatamente la ISOTRETINOINA e informar al profesional de la medicina si quedo embarazada/o/e, si se retrasa mi período, si tengo la sospecha de estar embarazada/o/e o si suspendo el método anticonceptivo.

9. Determinados fármacos o productos a base de hierbas pueden disminuir el efecto de los métodos anticonceptivos hormonales y producir interacciones con la ISOTRETINOINA. Por ello, mientras esté en tratamiento con ISOTRETINOINA, consultaré a el/la/le profesional de la medicina sobre la incorporación de nuevos fármacos.

10. Comprendo que la ISOTRETINOINA es un medicamento de venta bajo receta archivada, dado el riesgo que implica su uso, por lo que una receta debe quedar archivada en la farmacia.

11. Mientras esté bajo tratamiento de ISOTRETINOINA no puedo donar sangre.-

El profesional de la medicina ha contestado todas mis inquietudes. He comprendido y acepto los riesgos y medidas de precaución necesarios durante mi tratamiento con ISOTRETINOINA.

Dejo constancia que estoy utilizando los siguientes métodos anticonceptivos, en el caso que corresponda: ................................................................................................

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Firma y sello de el/la/le profesional de la medicina

Fecha:____/____/______