INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
Resolución 476/2023
RESOL-2023-476-APN-INASE#MEC
Ciudad de Buenos Aires, 09/08/2023
VISTO el Expediente N° EX-2022-114895355-APN-DA#INASE del Registro del
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita
de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE
ECONOMÍA y la Resolución N° 217 de fecha 29 de octubre de 2002 de la ex
- SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN, y
CONSIDERANDO:
Que a los fines de resguardar la sanidad de los tubérculos de papa
empleados como material de propagación, es necesario mantener
actualizada la normativa referente a la habilitación y funcionamiento
de laboratorios de análisis fitosanitarios de papa semilla que
certificarán dicha sanidad.
Que a los fines de homogenizar los resultados de los ensayos, es
necesaria la adecuación de la metodología de análisis e interpretación
de los mismos.
Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su
funcionamiento dependen de los análisis y del material que pretenda
analizar.
Que la presente norma complementa la Resolución N° 217 de fecha 29 de
octubre de 2002 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA
Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN.
Que en virtud del Artículo 13 de la Ley N° 20.247 de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas, los laboratorios de análisis deben estar
inscriptos en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de
Semillas (RNCyFS) del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA
Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.
Que por el Artículo 1° de la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de
2000 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en
la órbita de la ex – SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA, y su respectivo Anexo
I, se crean categorías que contemplan a los laboratorios.
Que por los Artículos 2º y 3º de la mencionada Resolución N° 42/00 y en
sus respectivos Anexos II, III y IV, se establece que los laboratorios
deberán cumplir previamente a su inscripción, con normas establecidas
en la materia.
Que a los efectos de dar cumplimiento a la Resolución N° 217/02, es
necesario contar con laboratorios y establecer protocolos de
habilitación a los cuales los mismos se deberán ajustar para
inscribirse.
Que la Dirección de Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección
Nacional de Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, la
Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección Nacional de
Articulación Federal y la Dirección de Asuntos Jurídicos del INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS han tomado la intervención técnica que les compete.
Que la COMISIÓN NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas N° 20.247, se ha pronunciado favorablemente
según surge del Acta Nº 503, en su reunión de fecha 13 de junio de 2023.
Que la suscripta es competente para dictar el presente acto, en virtud
de lo establecido en los Artículos 8º y 9º del Decreto Nº 2.817 de
fecha 30 de diciembre de 1991, ratificado por la Ley Nº 25.845.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébense las NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS
DE ANÁLISIS FITOSANITARIOS DE PAPA SEMILLA, que como Anexo I
(IF-2023-92212478-APN-INASE#MEC), Anexo II
(IF-2023-92212578-APN-INASE#MEC), Anexo III
(IF-2023-92212615-APN-INASE#MEC) y Anexo IV
(IF-2023-92212656-APN-INASE#MEC) forman parte integrante de la presente
resolución.
ARTÍCULO 2°.- Para comenzar el proceso de habilitación técnica del
laboratorio, el interesado deberá presentar una nota solicitando la
habilitación y los siguientes formularios debidamente completados:
Datos del Laboratorio (Anexo I-A), Término de Compromiso del Director
Técnico (Anexo I-B), Listado de Analistas (Anexo I-C), Detalle del
Equipamiento (Anexo I-D) y el/los Protocolo/s con su/s respectivo/s
documento/s de adopción del método según el alcance que solicita
habilitar (Anexo II) ante la Dirección de Evaluación de Calidad,
dependiente de la Dirección Nacional de Desarrollo de Semillas y
Creaciones Fitogenéticas del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA
Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.
Toda documentación que no cumpla con los requisitos de fondo y de forma
exigidos en la presente norma será devuelta (de ser identificable su
autor) o desechada y se tendrá por nunca presentada.
ARTÍCULO 3°.- La habilitación del laboratorio de análisis
fitosanitarios de papa semilla estará condicionada a la aceptación de
la información presentada por el interesado, al título profesional del
postulante al cargo de Director Técnico y la capacitación específica
del mismo, a la disponibilidad del equipamiento mencionado en el Anexo
III de la presente resolución, a la aprobación de la auditoría de
habilitación, y al cumplimiento de los criterios y requisitos que el
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establezca como necesarios.
ARTÍCULO 4°.- El postulante al cargo de Director Técnico deberá contar
con título universitario oficial no menor de CUATRO (4) años con
incumbencia profesional o grados superiores de educación (con
incumbencia en la materia) y experiencia acreditable en el área técnica
correspondiente al alcance de la habilitación solicitada. Al inicio de
los trámites deberá presentar fotocopia del título profesional
habilitante y fotocopia de la matrícula profesional -de corresponder-,
junto a un curriculum vitae actualizado y firmado, con sus respectivos
comprobantes.
De considerarlo necesario y bajo su entera responsabilidad podrá
nombrar un Reemplazante Autorizado. Para esta designación deberá
presentar debidamente completado ante la Dirección de Evaluación de
Calidad, la Designación de Reemplazante Autorizado (Anexo I-E), firmado
por el autorizado y endosado por el Director Técnico.
ARTÍCULO 5°. - El Reemplazante Autorizado deberá tener, por parte del
Director Técnico, una capacitación y un entrenamiento acorde al alcance
de la habilitación.
ARTÍCULO 6°.- La Dirección de Evaluación de Calidad, llevará a cabo la
auditoría de habilitación y el control de los laboratorios inscriptos,
estando obligado el Director Técnico a estar presente en las auditorías
y a brindar al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS toda la documentación que
se requiera.
ARTÍCULO 7°.- La falta de envío de las propuestas de acciones
correctivas para el levantamiento de no conformidades encontradas en la
auditoría dentro del plazo establecido por el auditor, hará pasible al
laboratorio de la aplicación de lo previsto por el Artículo 18.
ARTÍCULO 8º.- Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la
Dirección de Evaluación de Calidad, el interesado deberá proceder a su
inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de
Semillas (RNCyFS) en un plazo razonable. La habilitación del
laboratorio se mantendrá vigente mientras el laboratorio cumpla los
requisitos de normativa y el pago de la anualidad.
ARTÍCULO 9°.- En los casos que existan resultados cuestionados por las
personas que solicitaron el servicio, la Dirección de Evaluación de
Calidad y/o la Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección
Nacional de Articulación Federal, intervendrán en los aspectos de su
competencia.
ARTÍCULO 10. - Los certificados emitidos por los laboratorios
habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser
confeccionados conforme el modelo autorizado que se detalla en el Anexo
IV de la presente resolución. Para ser válidos, los certificados
emitidos deberán contener sello y firma del Director Técnico quien se
hará responsable del contenido de los mismos. Deberán estar debidamente
completados no pudiendo contener borrones ni enmiendas ni ser
completados a mano. Bajo responsabilidad del Director Técnico podrán
ser firmados por el Reemplazante Autorizado designado.
ARTÍCULO 11.- La Dirección de Evaluación de Calidad podrá solicitar a
los laboratorios copia firmada de los certificados emitidos y de
cualquier registro asociado a estos.
ARTÍCULO 12.- Todos los laboratorios habilitados deberán participar de
los ensayos interlaboratorios organizados por la Dirección de
Evaluación de Calidad. Conjuntamente a lo anterior, la Dirección de
Evaluación de Calidad podrá convocar tanto a los Directores Técnicos
como a los analistas a jornadas, talleres o cursos de capacitación que
estipule como obligatorios.
ARTÍCULO 13. - Toda modificación en la situación del laboratorio en
cuanto a domicilio, instalaciones, Director Técnico, equipamiento y/o
reactivos que afecten al desarrollo de ensayos, deberá comunicarse en
forma fehaciente a la Dirección de Evaluación de Calidad, dentro de los
TREINTA (30) días corridos de producida la modificación. La
modificación no surtirá efecto hasta recibir la conformidad por parte
de la Dirección de Evaluación de Calidad, es decir, el laboratorio no
podrá realizar análisis ni emitir certificados hasta recibir la
conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad. En el
momento en el que el laboratorio informe la modificación a la Dirección
de Evaluación de Calidad, la misma informará el plazo en el cual
emitirá respuesta. Otros cambios en los datos suministrados en
cualquiera de los Anexos presentados en el momento de la habilitación
deberán ser informados mediante la presentación de un nuevo Anexo
actualizado al momento de la Auditoría o a requerimiento de la
Dirección de Evaluación de Calidad.
ARTÍCULO 14.- Para que proceda el cambio de Director Técnico, el nuevo
postulante al cargo deberá presentar toda la documentación requerida en
los Artículos 2° y 4°, además de cumplir con los requisitos
establecidos en la presente resolución. La presentación de la
documentación no implicará la designación automática del postulante en
el cargo de Director Técnico, por lo que el laboratorio no podrá emitir
certificados suscriptos por el postulante hasta recibir la conformidad
por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad. En casos de
acefalía en la Dirección Técnica, el laboratorio no podrá emitir
certificados.
ARTÍCULO 15.- Los laboratorios de análisis fitosanitarios de papa
semilla podrán habilitarse para realizar todos o parte de los ensayos
requeridos en la Resolución N° 217 de fecha 29 de octubre de 2002 de la
ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN.
Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la Dirección de
Evaluación de Calidad, el interesado deberá proceder a su inscripción
ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas en un
plazo razonable.
ARTÍCULO 16. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá determinar la
realización de análisis de laboratorio para agentes fitopatógenos no
contemplados en la mencionada Resolución N° 217/02, o la que en un
futuro la reemplace en caso que lo considere necesario.
ARTÍCULO 17. - El Certificado de Habilitación Técnica emitido por la
Dirección de Evaluación de Calidad deberá estar expuesto al público
junto a la constancia de inscripción del Registro Nacional de Comercio
y Fiscalización de Semillas.
ARTÍCULO 18. - Queda prohibida en el ámbito nacional la actuación de
cualquier laboratorio que no cumplimente los requisitos establecidos en
la presente resolución.
La falta de inscripción en el Registro Nacional de Comercio y
Fiscalización de Semillas, hará pasible a los mismos de las sanciones
previstas en el Artículo 41 de la Ley N°20.247.
ARTÍCULO 19. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá advertir,
apercibir, suspender o dar de baja la habilitación técnica y/o la
inscripción del laboratorio en función de la ponderación de la gravedad
de las siguientes faltas:
a) Incumplimiento de deberes y obligaciones emergentes de la presente norma.
b) Impedir la realización de auditorías, o que en las mismas se
detecten reiteradas irregularidades, o ante el no levantamiento de las
“no conformidades” detectadas dentro del plazo estipulado por el
INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.
c) Falsedad en la información y datos suministrados.
ARTÍCULO 20. - Los conceptos y casos no previstos en la presente
normativa serán evaluados y resueltos por el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS.
ARTÍCULO 21. - Derógase la Resolución N° 428 de fecha 20 de octubre de
2015 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en
el ámbito del ex – MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, y toda
otra norma que se oponga a la presente.
ARTÍCULO 22. - Los Laboratorios de análisis fitosanitarios de papa
semilla que se encuentren vigentes en el Registro Nacional de Comercio
y Fiscalización de Semillas al momento de la publicación de la presente
resolución en el Boletín Oficial tendrán un plazo de SEIS (6) meses
para adecuarse a lo establecido en esta normativa.
ARTÍCULO 23.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y oportunamente archívese.
Silvana Babbitt
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 10/08/2023 N° 62186/23 v. 10/08/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII, AnexoIV)