INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS

Resolución 476/2023

RESOL-2023-476-APN-INASE#MEC

Ciudad de Buenos Aires, 09/08/2023

VISTO el Expediente N° EX-2022-114895355-APN-DA#INASE del Registro del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA y la Resolución N° 217 de fecha 29 de octubre de 2002 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN, y

CONSIDERANDO:

Que a los fines de resguardar la sanidad de los tubérculos de papa empleados como material de propagación, es necesario mantener actualizada la normativa referente a la habilitación y funcionamiento de laboratorios de análisis fitosanitarios de papa semilla que certificarán dicha sanidad.

Que a los fines de homogenizar los resultados de los ensayos, es necesaria la adecuación de la metodología de análisis e interpretación de los mismos.

Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su funcionamiento dependen de los análisis y del material que pretenda analizar.

Que la presente norma complementa la Resolución N° 217 de fecha 29 de octubre de 2002 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN.

Que en virtud del Artículo 13 de la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, los laboratorios de análisis deben estar inscriptos en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.

Que por el Artículo 1° de la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de 2000 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la ex – SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA, y su respectivo Anexo I, se crean categorías que contemplan a los laboratorios.

Que por los Artículos 2º y 3º de la mencionada Resolución N° 42/00 y en sus respectivos Anexos II, III y IV, se establece que los laboratorios deberán cumplir previamente a su inscripción, con normas establecidas en la materia.

Que a los efectos de dar cumplimiento a la Resolución N° 217/02, es necesario contar con laboratorios y establecer protocolos de habilitación a los cuales los mismos se deberán ajustar para inscribirse.

Que la Dirección de Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección Nacional de Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, la Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección Nacional de Articulación Federal y la Dirección de Asuntos Jurídicos del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS han tomado la intervención técnica que les compete.

Que la COMISIÓN NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas N° 20.247, se ha pronunciado favorablemente según surge del Acta Nº 503, en su reunión de fecha 13 de junio de 2023.

Que la suscripta es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo establecido en los Artículos 8º y 9º del Decreto Nº 2.817 de fecha 30 de diciembre de 1991, ratificado por la Ley Nº 25.845.

Por ello,

LA PRESIDENTA DEL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébense las NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS FITOSANITARIOS DE PAPA SEMILLA, que como Anexo I (IF-2023-92212478-APN-INASE#MEC), Anexo II (IF-2023-92212578-APN-INASE#MEC), Anexo III (IF-2023-92212615-APN-INASE#MEC) y Anexo IV (IF-2023-92212656-APN-INASE#MEC) forman parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 2°.- Para comenzar el proceso de habilitación técnica del laboratorio, el interesado deberá presentar una nota solicitando la habilitación y los siguientes formularios debidamente completados: Datos del Laboratorio (Anexo I-A), Término de Compromiso del Director Técnico (Anexo I-B), Listado de Analistas (Anexo I-C), Detalle del Equipamiento (Anexo I-D) y el/los Protocolo/s con su/s respectivo/s documento/s de adopción del método según el alcance que solicita habilitar (Anexo II) ante la Dirección de Evaluación de Calidad, dependiente de la Dirección Nacional de Desarrollo de Semillas y Creaciones Fitogenéticas del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA.

Toda documentación que no cumpla con los requisitos de fondo y de forma exigidos en la presente norma será devuelta (de ser identificable su autor) o desechada y se tendrá por nunca presentada.

ARTÍCULO 3°.- La habilitación del laboratorio de análisis fitosanitarios de papa semilla estará condicionada a la aceptación de la información presentada por el interesado, al título profesional del postulante al cargo de Director Técnico y la capacitación específica del mismo, a la disponibilidad del equipamiento mencionado en el Anexo III de la presente resolución, a la aprobación de la auditoría de habilitación, y al cumplimiento de los criterios y requisitos que el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS establezca como necesarios.

ARTÍCULO 4°.- El postulante al cargo de Director Técnico deberá contar con título universitario oficial no menor de CUATRO (4) años con incumbencia profesional o grados superiores de educación (con incumbencia en la materia) y experiencia acreditable en el área técnica correspondiente al alcance de la habilitación solicitada. Al inicio de los trámites deberá presentar fotocopia del título profesional habilitante y fotocopia de la matrícula profesional -de corresponder-, junto a un curriculum vitae actualizado y firmado, con sus respectivos comprobantes.

De considerarlo necesario y bajo su entera responsabilidad podrá nombrar un Reemplazante Autorizado. Para esta designación deberá presentar debidamente completado ante la Dirección de Evaluación de Calidad, la Designación de Reemplazante Autorizado (Anexo I-E), firmado por el autorizado y endosado por el Director Técnico.

ARTÍCULO 5°. - El Reemplazante Autorizado deberá tener, por parte del Director Técnico, una capacitación y un entrenamiento acorde al alcance de la habilitación.

ARTÍCULO 6°.- La Dirección de Evaluación de Calidad, llevará a cabo la auditoría de habilitación y el control de los laboratorios inscriptos, estando obligado el Director Técnico a estar presente en las auditorías y a brindar al INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS toda la documentación que se requiera.

ARTÍCULO 7°.- La falta de envío de las propuestas de acciones correctivas para el levantamiento de no conformidades encontradas en la auditoría dentro del plazo establecido por el auditor, hará pasible al laboratorio de la aplicación de lo previsto por el Artículo 18.

ARTÍCULO 8º.- Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la Dirección de Evaluación de Calidad, el interesado deberá proceder a su inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas (RNCyFS) en un plazo razonable. La habilitación del laboratorio se mantendrá vigente mientras el laboratorio cumpla los requisitos de normativa y el pago de la anualidad.

ARTÍCULO 9°.- En los casos que existan resultados cuestionados por las personas que solicitaron el servicio, la Dirección de Evaluación de Calidad y/o la Dirección de Fiscalización, dependiente de la Dirección Nacional de Articulación Federal, intervendrán en los aspectos de su competencia.

ARTÍCULO 10. - Los certificados emitidos por los laboratorios habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser confeccionados conforme el modelo autorizado que se detalla en el Anexo IV de la presente resolución. Para ser válidos, los certificados emitidos deberán contener sello y firma del Director Técnico quien se hará responsable del contenido de los mismos. Deberán estar debidamente completados no pudiendo contener borrones ni enmiendas ni ser completados a mano. Bajo responsabilidad del Director Técnico podrán ser firmados por el Reemplazante Autorizado designado.

ARTÍCULO 11.- La Dirección de Evaluación de Calidad podrá solicitar a los laboratorios copia firmada de los certificados emitidos y de cualquier registro asociado a estos.

ARTÍCULO 12.- Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los ensayos interlaboratorios organizados por la Dirección de Evaluación de Calidad. Conjuntamente a lo anterior, la Dirección de Evaluación de Calidad podrá convocar tanto a los Directores Técnicos como a los analistas a jornadas, talleres o cursos de capacitación que estipule como obligatorios.

ARTÍCULO 13. - Toda modificación en la situación del laboratorio en cuanto a domicilio, instalaciones, Director Técnico, equipamiento y/o reactivos que afecten al desarrollo de ensayos, deberá comunicarse en forma fehaciente a la Dirección de Evaluación de Calidad, dentro de los TREINTA (30) días corridos de producida la modificación. La modificación no surtirá efecto hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad, es decir, el laboratorio no podrá realizar análisis ni emitir certificados hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad. En el momento en el que el laboratorio informe la modificación a la Dirección de Evaluación de Calidad, la misma informará el plazo en el cual emitirá respuesta. Otros cambios en los datos suministrados en cualquiera de los Anexos presentados en el momento de la habilitación deberán ser informados mediante la presentación de un nuevo Anexo actualizado al momento de la Auditoría o a requerimiento de la Dirección de Evaluación de Calidad.

ARTÍCULO 14.- Para que proceda el cambio de Director Técnico, el nuevo postulante al cargo deberá presentar toda la documentación requerida en los Artículos 2° y 4°, además de cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución. La presentación de la documentación no implicará la designación automática del postulante en el cargo de Director Técnico, por lo que el laboratorio no podrá emitir certificados suscriptos por el postulante hasta recibir la conformidad por parte de la Dirección de Evaluación de Calidad. En casos de acefalía en la Dirección Técnica, el laboratorio no podrá emitir certificados.

ARTÍCULO 15.- Los laboratorios de análisis fitosanitarios de papa semilla podrán habilitarse para realizar todos o parte de los ensayos requeridos en la Resolución N° 217 de fecha 29 de octubre de 2002 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCIÓN.

Una vez obtenida la habilitación técnica otorgada por la Dirección de Evaluación de Calidad, el interesado deberá proceder a su inscripción ante el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas en un plazo razonable.

ARTÍCULO 16. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá determinar la realización de análisis de laboratorio para agentes fitopatógenos no contemplados en la mencionada Resolución N° 217/02, o la que en un futuro la reemplace en caso que lo considere necesario.

ARTÍCULO 17. - El Certificado de Habilitación Técnica emitido por la Dirección de Evaluación de Calidad deberá estar expuesto al público junto a la constancia de inscripción del Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas.

ARTÍCULO 18. - Queda prohibida en el ámbito nacional la actuación de cualquier laboratorio que no cumplimente los requisitos establecidos en la presente resolución.

La falta de inscripción en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas, hará pasible a los mismos de las sanciones previstas en el Artículo 41 de la Ley N°20.247.

ARTÍCULO 19. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS podrá advertir, apercibir, suspender o dar de baja la habilitación técnica y/o la inscripción del laboratorio en función de la ponderación de la gravedad de las siguientes faltas:

a) Incumplimiento de deberes y obligaciones emergentes de la presente norma.

b) Impedir la realización de auditorías, o que en las mismas se detecten reiteradas irregularidades, o ante el no levantamiento de las “no conformidades” detectadas dentro del plazo estipulado por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.

c) Falsedad en la información y datos suministrados.

ARTÍCULO 20. - Los conceptos y casos no previstos en la presente normativa serán evaluados y resueltos por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS.

ARTÍCULO 21. - Derógase la Resolución N° 428 de fecha 20 de octubre de 2015 del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en el ámbito del ex – MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, y toda otra norma que se oponga a la presente.

ARTÍCULO 22. - Los Laboratorios de análisis fitosanitarios de papa semilla que se encuentren vigentes en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas al momento de la publicación de la presente resolución en el Boletín Oficial tendrán un plazo de SEIS (6) meses para adecuarse a lo establecido en esta normativa.

ARTÍCULO 23.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y oportunamente archívese.

Silvana Babbitt

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-