SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Resolución 1004/2023

RESOL-2023-1004-APN-PRES#SENASA

Ciudad de Buenos Aires, 12/10/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-39998816- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766, las Leyes Nros. 20.466, 27.233 y 27.246; el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958; los Decretos Nros. 5.769 del 12 de mayo de 1959 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APN-SECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; las Resoluciones Nros. 758 del 13 de octubre de 1997 y 350 del 30 de agosto de 1999, ambas de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno y 264 del 9 de mayo de 2011 del aludido Servicio Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se establece que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.

Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, donde deben registrarse tanto los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país para el control de plagas en el ámbito agrícola, así como las personas humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten productos fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos productos.

Que a través de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.

Que, asimismo, la mentada ley establece como responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del SENASA, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y con la que en el futuro se establezca; extendiendo dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que, finalmente, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.

Que mediante el Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la Reglamentación de la citada Ley N° 27.233.

Que por la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766 se establece que, cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del entonces INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL y del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, o los nuevos organismos a crearse dependientes de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del ex-MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, el organismo en cuestión fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación, que asegure la protección de la propiedad intelectual y de la información científica y técnica que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios.

Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la mentada ex-Secretaría se aprueba el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que a través de la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del citado Servicio Nacional se aprueba el Reglamento para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que por la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APN-SECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del aludido Servicio Nacional se aprueba el Marco Normativo para la Producción, Registro y Aplicación de Compost.

Que, por su parte, a través de la Resolución N° RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno se aprueba la Norma Técnica para la Aplicación Agrícola de Digerido Proveniente de Plantas de Digestión Anaeróbica.

Que existe una tendencia creciente del sector productivo de incorporar tecnologías que permitan desarrollar una producción sostenible.

Que mediante la Resolución N° 758 del 13 de octubre de 1997 de la mentada ex-Secretaría se reglamenta el ingreso al país de cualquier Agente de Control Biológico (ACB) de plagas.

Que resulta fundamental para la Dirección Nacional de Protección Vegetal del mencionado Servicio Nacional propiciar el uso de bioinsumos en el Manejo Integrado de Plagas y con fines nutricionales en la producción agrícola.

Que se observa a nivel mundial una tendencia al reemplazo de los insumos químicos de uso agrícola por insumos biológicos.

Que en la REPÚBLICA ARGENTINA existen avances importantes en el desarrollo de bioinsumos.

Que la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB), dependiente de la referida Dirección Nacional, tiene como principal objetivo garantizar la protección del ambiente, la salud humana y animal, así como la eficacia del producto registrado, respetando los límites de residuos establecidos.

Que la mencionada Dirección administra los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal y de Fertilizantes, Enmiendas, Protectores, Acondicionadores, Sustratos y Materias Primas.

Que dichos Registros Nacionales incluyen a los productos químicos y biológicos.

Que el COMITÉ DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR (COSAVE) aprueba los estándares “4.3 Requisitos para el Registro de Productos a Base de Artrópodos como Agentes de Control Biológico (ACB)”, que forman parte de la Sección IV - “Control Biológico” del Estándar Regional en Protección Vegetal.

Que la REPÚBLICA ARGENTINA, mediante la Ley N° 27.246, ratifica el Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica.

Que es necesario actualizar y adecuar los requisitos técnicos para el registro de bioinsumos de uso agrícola destinados a la protección vegetal y nutrición de cultivos, dado los avances y en el dinamismo del sector involucrado.

Que, en consecuencia, resulta necesario modificar, ampliar y actualizar los requisitos técnicos para el registro de productos de origen biológico, establecidos en las citadas Resoluciones Nros. 350/99 y 264/11.

Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones dependientes con competencia en la materia, han tomado la debida intervención.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la suscripta es competente para dictar la presente medida en virtud de lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Procedimiento de registro de bioinsumos. Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar, tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos para tratamiento fitosanitario, conforme lo establecido en la presente resolución.

(Artículo sustituido por art. 9° de la Resolución N° 214/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 3/4/2025. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos posteriores a su publicación en el Boletín Oficial. Ver resolución de referencia, por art. 7° aprueba Manual Técnico.)

ARTÍCULO 2°.- Alcance. Se encuentran sujetas a registro las siguientes categorías de bioinsumos destinados a la protección vegetal:

Inciso a) invertebrados como agentes de control biológico,

Inciso b) semioquímicos de origen biológico,

Inciso c) a base de extractos de origen vegetal, animal o microbiológico,

Inciso d) agentes de control microbiano.

(Artículo sustituido por art. 10 de la Resolución N° 214/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 3/4/2025. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos posteriores a su publicación en el Boletín Oficial. Ver resolución de referencia, por art. 7° aprueba Manual Técnico.)

ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los efectos de la interpretación y aplicación de la presente resolución, se establecen las siguientes definiciones:

Inciso a) Agente de control biológico microbiano: agente microbiano de ocurrencia natural, o introducido en el ambiente, para la prevención y/o el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos considerados plaga de la agricultura.

Inciso b) Bioinsumo: producto que consista o haya sido producido por microorganismos o macroorganismos de origen animal o vegetal, extractos o compuestos bioactivos obtenidos a partir de ellos, y que estén destinados a ser aplicados como insumos en la producción agrícola con fines nutricionales, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores biológicos o para la protección del cultivo. Entiéndase por tales a aquellos productos que durante su formulación solo hayan sufrido procesos físicos de deshidratación, molienda, congelación, mezcla, separación, concentración o procesos químicos de extracción en agua o en soluciones ácidas y/o alcalinas. Cuando los bioinsumos sean obtenidos por extracción con ácidos y bases fuertes, se evaluará la posible inclusión en esta categoría.

Inciso c) Fitorregulador biológico: producto fitosanitario de origen biológico que tiene acción sobre los órganos vegetativos o de reproducción de las plantas, provocando efectos tales como la inhibición, el retardo o la aceleración del crecimiento, la maduración, la inducción, el raleo, la fijación y el cambio de los caracteres organolépticos de frutas y hortalizas.

Inciso d) Invertebrados como agentes de control biológico: se consideran agentes de control biológico a los invertebrados introducidos en el ambiente para controlar una población o actividades biológicas de poblaciones de organismos plaga de la agricultura.

Inciso e) Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

Inciso f) Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales (FAO 1990; revisado FAO, 1995; CIPF, 1997).

Inciso g) Semioquímicos de origen biológico: se entiende por productos semioquímicos a aquellos constituidos por sustancias bioquímicas obtenidas sin que se involucre reacción química alguna, que provocan respuestas conductuales o fisiológicas en los organismos receptores y que se utilizan con fines de monitoreo, modificación etológica y control de una población de artrópodos plaga, pudiendo clasificarse, según el tipo de acción que provocan, como feromonas (comunicación intraespecífica) y aleloquímicos (comunicación interespecífica).

(Artículo sustituido por art. 11 de la Resolución N° 214/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 3/4/2025. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos posteriores a su publicación en el Boletín Oficial. Ver resolución de referencia, por art. 7° aprueba Manual Técnico.)

ARTÍCULO 4°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal. Se aprueban los requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal que, como Anexo I (IF-2023-112428883-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 5°.- (Artículo derogado por art. 13 de la Resolución N° 214/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 3/4/2025. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos posteriores a su publicación en el Boletín Oficial. Ver resolución de referencia, por art. 7° aprueba Manual Técnico.)

ARTÍCULO 6°.- Bioinsumos con más de UNA (1) aptitud. Los bioinsumos con más de UNA (1) aptitud deben cumplir los requisitos establecidos para cada una de las aptitudes en que se inscriban.

(Artículo sustituido por art. 12 de la Resolución N° 214/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 3/4/2025. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos posteriores a su publicación en el Boletín Oficial. Ver resolución de referencia, por art. 7° aprueba Manual Técnico.)

ARTÍCULO 7°.- Importación de muestras de bioinsumos con fines de experimentación y análisis. Toda persona humana o jurídica que desee realizar experimentación y análisis con bioinsumos importados destinados a usos agrícolas para registro debe solicitar la autorización de ingreso de muestras, previo a la importación, ante la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB) de la Dirección Nacional de Protección Vegetal (DNPV) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).

Inciso a) Para la importación de micro y macroorganismos modificados genéticamente se deberá contar, en forma previa a su registro, con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y Biotecnología, dependiente de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, dependiente del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y por la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), que es presidida por la Coordinación de Innovación y Biotecnología, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

Para la importación de micro y macroorganismos, sin antecedentes de uso/registro en la REPÚBLICA ARGENTINA, deberán solicitar una evaluación de riesgo ante la DNPV en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto agroambiental.

Inciso b) Las muestras de los bioinsumos destinados a experimentación y análisis no podrán exceder la cantidad requerida por el protocolo de experimentación aprobado por la DAyB, según lo establecido en el Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA) de la presente resolución.

Inciso c) Queda prohibida la comercialización y/o la distribución de los bioinsumos destinados a experimentación.

ARTÍCULO 8°.- Procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis. Se aprueba el procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis que, como Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 9°.- Emergencia fitosanitaria. En caso de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente y que requiera utilizar bioinsumos, cuyos usos no estén registrados en el país, la DAyB podrá conceder el permiso provisional de importación y uso en las cantidades necesarias mientras dure la emergencia, previa presentación de la información que avale el manejo y uso racional del bioinsumo.

ARTÍCULO 10.- (Artículo derogado por art. 13 de la Resolución N° 214/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 3/4/2025. Vigencia: a los SESENTA (60) días corridos posteriores a su publicación en el Boletín Oficial. Ver resolución de referencia, por art. 7° aprueba Manual Técnico.)

ARTÍCULO 11.- Derogaciones. Se derogan:

Inciso a) los Capítulos 12, 13 y 14 del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la referida Resolución N° 350/99;

Inciso b) el Numeral 20.6.4. del Capítulo 20 del referido Manual de Procedimientos;

Inciso c) el Capítulo 4 del Manual para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por la referida Resolución N° 264/11.

ARTÍCULO 12.- Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Protección Vegetal a dictar las normas y procedimientos complementarios a la presente resolución y a adoptar las medidas pertinentes para lograr efectivizar el registro de productos pertenecientes a la categoría bioinsumos.

ARTÍCULO 13.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, o la que en el futuro la reemplace.

ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora el presente acto administrativo al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulos II y III del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Diana Guillen

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)




REQUISITOS GENERALES

a) Todo trámite vinculado al registro de bioinsumos que se realice ante el SENASA deberá presentarse través de los mecanismos establecidos e informados en el sitio https://www.argentina.gob.ar/SENASA.

b) Toda presentación de la documentación requerida por el SENASA tendrá carácter de declaración jurada.

c) Toda la documentación que se adjunte como antecedentes vinculados al proceso de registro de los bioinsumos deberá estar escrita en idioma castellano o inglés, en el caso de los certificados exigidos por la presente normativa, estos deben estar oficialmente traducidos al castellano y debidamente apostillados según la legislación vigente.

d) La no presentación de cualquier información requerida por el SENASA deberá estar acompañada por la correspondiente justificación técnica.

e) Los estudios de laboratorios presentados como respaldo de los trámites vinculados al registro deben ser realizados por el Laboratorio de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLCyT) del SENASA o en laboratorios pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios de SENASA.

En los casos que los estudios no puedan ser realizados en el Laboratorio de la DGLCyT o en laboratorios que pertenezcan a la red, la DGLCyT será quien determine la aceptación de los mismos. Para ello el registrante deberá presentar el protocolo con su correspondiente evidencia e informe de validación y metodología de análisis.

f) Los Ensayos de eficacia agronómica deben ser realizados localmente, por especie plaga que se pretenda registrar, y cumplir con requisitos establecidos en la normativa vigente. Los ensayos de eficacia agronómica de un bioinsumo sin antecedentes de registro en el país, deben llevarse a cabo en al menos TRES (3) zonas agroecológicas distintas de la REPÚBLICA ARGENTINA, durante al menos DOS (2) campañas agrícolas. Podrán ser admitidos ensayos en una misma campaña siempre que la DAYB cerciore que los ensayos reflejen variabilidad climática, se realicen en al menos tres zonas agroecológicas y respeten el mínimo número de ensayos, SEIS (6).

g) Para bioinsumos a base de organismos modificados genéticamente, en todos casos deberá contar previamente al registro con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y Biotecnología perteneciente a la Dirección Nacional de Bioeconomía de SAGYP y la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), conforme a lo establecido en las normativas vigentes.

h) Cuando el producto a registrar proceda de la extracción de recursos natural nativo, la empresa registrante debe contar el permiso de colecta/acceso a los recursos genéticos del Bioinsumo emitido por la autoridad de aplicación ambiental provincial.

INFORMACIÓN LEGAL Y ADMINISTRATIVA GENERAL

a) Nota de la persona humana o jurídica, solicitando el registro del producto, indicando nombre de la firma o titular registrante y nombre comercial del producto, con nombre y firma del Apoderado o Representante Legal y el Asesor Técnico.

b) Formulario de solicitud de inscripción del producto, con carácter de Declaración Jurada.

c) Comprobante de Pago de arancel vigente

d) Certificado de autorización para la importación de la muestra (cuando corresponda).

e) Certificado de Origen firmado por personal responsable de la planta de producción del Bioinsumo. En caso de provenir de una planta extranjera, deben estar debidamente autenticados y/o apostillados por las autoridades del país de origen.

f) Proyecto de marbete según normativa vigente

g) Hoja de datos de seguridad (cuando corresponda)

h) Muestras para análisis de acuerdo a lo establecido por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLCyT) del SENASA

CAPÍTULO 1. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INVERTEBRADOS PARA EL CONTROL BIOLÓGICO

I. Información legal y administrativa específica

a) Acreditación del Registro de planta de cría.

b) Certificado de origen del hospedero/presa que acompaña al invertebrado (cuando corresponda)

c) Permiso de importación del invertebrado y del hospedero/presa que acompaña al invertebrado(cuando corresponda)

d) Certificado de la Cuarentena emitido por el Laboratorio oficial (cuando corresponda)

e) Autorización de colecta emitida por la autoridad de aplicación ambiental (cuando corresponda).

f) Muestra de referencia para ser conservada en el laboratorio del SENASA.

II. Información técnica anexa

A. Identidad y proceso de fabricación

a) Nombre y domicilio del registrante

b) Marca comercial propuesto.

c) Nombre científico e identificación taxonómica (indique sinonimia, subespecie, variedad o raza si corresponde).

d) Descripción morfológica.

e) Método utilizado para identificar el invertebrado (taxonomía clásica, técnicas moleculares, etc.). Incluir claves de identificación morfológica cuando corresponda

f) Estado de desarrollo biológico del invertebrado.

g) Descripción detallada de los sustratos orgánicos e inorgánicos incluidos en el producto comercial.

h) Nombre científico, características y función del hospedero/presa que acompaña al invertebrado (cuando corresponda).

i) Manual de procedimiento y control de calidad para las etapas de crianza del Bioinsumo

B. Propiedades biológicas y utilización agronómica.

a) Rango de hospederos/presas conocidos.

b) Pruebas de especificidad, que indiquen cualquier riesgo potencial sobre especies no objetivos o para la salud de las personas y animales.

c) Antecedentes de los resultados, de la introducción y/o liberación del organismo en otros países (para organismo exóticos).

d) Estabilidad frente a diferentes condiciones climáticas

e) Tipo de organismo (depredador, parasitoide o parásito), y estado o fase de desarrollo en el que será comercializado.

f) Condiciones de liberación

g) Método de liberación

h) Dosis

i) Intervalo entre liberaciones

j) Periodo en que deben suspenderse las aplicaciones de otros productos fitosanitarios (antes y después de la liberación)

k) Vida útil del producto

l) Condiciones de almacenamiento, transporte y seguridad

m) Informes de los ensayos de eficacia agronómica para los usos propuestos.

C. Envases y Embalajes

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia

D. Medidas de Seguridad.

Métodos recomendados y precauciones durante la multiplicación, fraccionamiento, almacenamiento, liberación y manipuleo general del bioinsumo. Indicar procedimientos de actuación en caso de accidentes.


I. Información legal y administrativa específica

a) Certificado de Composición original con nombre y firma del Responsable Técnico del Control de Calidad de la empresa formuladora del producto

b) Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis.

c) Acreditación del Registro de planta formuladora.

II. Información técnica anexa

Grado técnico

A. Información técnica anexa del grado técnico

a) Productor del grado técnico

b) Nombre común


c) Nomenclatura química (aceptado o propuesto por IUPAC).

d) Fórmula empírica.

e) Fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos, si corresponde).

f) Masa molecular.

g) Grupo químico al que pertenece.

h) Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).

i) N° CAS para cada isómero o mezcla de isómeros, si corresponde

j) Isómeros. Identificación. Nombre químico su fórmula empírica y estructural. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg, para los isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido máximo (si corresponde).

k) Caracterización de los otros componentes presentes en el extracto.

l) Caracterización de otros componentes agregados (ej. estabilizantes). Identificación y concentración.

B. Método de obtención del grado técnico.

Esta información deberá estar respaldada por un Certificado emitido por el fabricante con el método de obtención, especificando los reactivos y solventes empleados en el proceso. Indicar los equipos utilizados y las condiciones de operación, especificando los parámetros controlados durante el proceso.

C. Métodos analíticos para la cuantificación y la identificación de la sustancia activa

El contenido mínimo declarado de la sustancia activa debe estar sustentado en el análisis de 5 lotes del grado técnico.

Se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de los 5 lotes presentados.

Deberá presentarse el estudio completo de cuantificación de los 5 lotes, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos.

Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología que deberá estar convenientemente validada.

Deberán presentarse los parámetros de validación obtenidos:


Deberá realizarse la identificación de la sustancia activa en los 5 lotes por un método espectrométrico (MS, RMN, IR).

D. Propiedades físicas y químicas del grado técnico

a) Aspecto (Estado físico, Color)

b) Densidad

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

Producto formulado

E. Identidad y proceso de fabricación del producto formulado

a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada, que deberá incluir:


b) Análisis de una muestra representativa de UN (1) lote de formulación para la cuantificación de la(s) sustancia(s) activa(s). Deberá presentarse el estudio completo, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos. Asimismo, se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de la muestra analizada.

Los valores de concentración informados para la(s) sustancia(s) activa(s) deberán cumplir con los límites establecidos en la Norma IRAM 12054, en función del contenido respectivo declarado.

c) Certificado de Origen del producto formulado, donde conste la identificación de la(s) sustancia(s) activa(s), su concentración declarada, el tipo de formulación armonizada y el nombre y la localización de la planta formuladora. El Certificado de Origen deberá estar debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.

F. Descripción del proceso de formulación, que deberá contener la siguiente información:

a) Nombre y localización de la planta formuladora que interviene en el proceso.

b) Caracterización general del proceso: deberá consistir en una descripción completa y detallada de cada una de las etapas que constituyen el proceso, especificando qué componentes son agregados en cada una y qué operaciones se realizan.

c) Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.

d) Descripción de los equipos usados, con sus especificaciones.

e) Descripción de las condiciones que se controlan en cada etapa del proceso y los parámetros de control de calidad del producto terminado.

f) Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de formulación que ocurran entre los ingredientes activos, o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase; posible migración de materiales del envase al producto.

G. Propiedades físicas y químicas del producto formulado.

a) Aspecto (Estado físico, color)

b) Densidad.

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

e) Tensión superficial (cuando corresponda)

f) Solubilidad (cuando corresponda)

g) Suspensibilidad (cuando corresponda)

H. Información toxicológica, ecotoxicológica y ambiental

Presentación de un Dossier conteniendo información científica respaldatoria con la caracterización toxicológica, ecotoxicológica y el efecto sobre organismos no blancos y destino ambiental. Esta información deberá provenir de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos realizados en laboratorio, mediante protocolos reconocidos internacionalmente, o de referencias bibliográficas completas procedentes de revistas indexadas. La presente evaluación se utilizará para cuantificar o desestimar los efectos potencialmente dañinos de la sustancia a ser comunicados en la etiqueta del producto y en la Hoja de datos de seguridad.

En aquellos casos, que por su forma de uso se espere exposición hacia el aplicador y el consumidor, debe presentar una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo dietario al consumidor, y una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo laboral.

I. Ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad.

Informes de los ensayos de eficacia agronómica de los usos propuestos.

Se podrán requerir ensayos en laboratorio para verificar emisión y duración de la misma en el tiempo (el protocolo experimental deberá ser aprobado previamente por la agencia regulatoria).

J. Envases y embalajes propuestos.

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia


I. Información legal y administrativa específica

a) Certificado de Composición original con nombre y firma del Responsable Técnico del Control de Calidad de la empresa formuladora del producto

b) Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis

c) Autorización de colecta emitida por la autoridad de aplicación ambiental (cuando corresponda)

d) Acreditación del Registro de planta formuladora.

II. II. Información técnica anexa

Grado técnico

A. Información técnica anexa del grado técnico

a) Productor del grado técnico

b) Nombre común


c) Nomenclatura química (aceptado o propuesto por IUPAC), si corresponde.

d) Fórmula empírica, si corresponde.

e) Fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos si corresponde), si corresponde.

f) Masa molecular, si corresponde.

g) Grupo químico al que pertenece.

h) Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).

i) Caracterización de los otros componentes presentes en el extracto.

j) Caracterización de otros componentes agregados (ej. estabilizantes). Identificación y concentración.

B. Método de obtención del grado técnico.

Esta información deberá venir respaldada por un Certificado emitido por el fabricante con el método de obtención, especificando los reactivos y solventes empleados en el proceso. Indicar los equipos utilizados y las condiciones de operación, especificando los parámetros controlados durante el proceso.

C. Métodos analíticos para la cuantificación y la identificación de la sustancia activa

El contenido mínimo declarado de la sustancia activa debe estar sustentado en el análisis de 5 lotes del grado técnico.

Se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de los 5 lotes presentados.

Deberá presentarse el estudio completo de cuantificación de los 5 lotes, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos.

Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología que deberá estar convenientemente validada.

Deberán presentarse los parámetros de validación obtenidos:


Deberá realizarse la identificación de la sustancia activa en los 5 lotes por un método espectrométrico (MS, RMN, IR).

D. Propiedades físicas y químicas del grado técnico

a) Aspecto:


b) Densidad

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

Producto formulado

E. Identidad y proceso de fabricación del producto formulado

a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada, que deberá incluir:


b) Análisis de una muestra representativa de UN (1) lote de formulación para la cuantificación de la(s) sustancia(s) activa(s). Deberá presentarse el estudio completo, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado, que deberá haber sido realizado por un Laboratorio inscripto en la Red del SENASA. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos. Asimismo, se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de la muestra analizada.

Los valores de concentración informados para la(s) sustancia(s) activa(s) deberán cumplir con los límites establecidos en la Norma IRAM 12054, en función del contenido respectivo declarado.

c) Certificado de Origen del producto formulado, donde conste la identificación de la(s) sustancia(s) activa(s), su concentración declarada, el tipo de formulación armonizada y el nombre y la localización de la planta formuladora. El Certificado de Origen deberá estar debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.

F. Descripción del proceso de formulación, que deberá contener la siguiente información:

a) Nombre y localización de la planta formuladora que interviene en el proceso.

b) Caracterización general del proceso: deberá consistir en una descripción completa y detallada de cada una de las etapas que constituyen el proceso, especificando qué componentes son agregados en cada una y qué operaciones se realizan.

c) Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.

d) Descripción de los equipos usados, con sus especificaciones.

e) Descripción de las condiciones que se controlan en cada etapa del proceso y los parámetros de control de calidad del producto terminado.

f) Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de formulación que ocurran entre los ingredientes activos, o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase; posible migración de materiales del envase al producto.

G. Propiedades físicas y químicas del producto formulado.

a) Aspecto:


b) Densidad.

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

e) Tensión superficial (cuando corresponda)

f) Suspensibilidad (cuando corresponda)

g) Solubilidad (cuando corresponda)

H. Información toxicológica, ecotoxicológica y ambiental

H.1. Toxicidad aguda en mamíferos.

a) Toxicidad oral aguda (DL50 oral)

b) Toxicidad cutánea aguda (DL50 cutánea)

c) Toxicidad aguda por inhalación (LC50 inhalación). Condicionalmente requerido

d) Irritación cutánea. Se deberá seguir un enfoque escalonado:


e) Irritación ocular. Se deberá seguir un enfoque escalonado:


f) Sensibilización cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que el principio activo sea un sensibilizante conocido. Por ende, la no presentación de estudios de sensibilidad dermal debe ser documentada con un estudio puente donde se haya determinado que la sustancia es un sensibilizante dermal conocido.

g) Mutagenicidad:

Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con los resultados obtenidos en los ensayos anteriores.

Para cumplimentar este requisito se recomienda un enfoque por etapas: (IN VITRO)


H.2. Estudios subcrónicos y crónicos

Para nuevas sustancias sin antecedentes de registro en Argentina. Debe presentar un Dossier conteniendo información científica respaldatoria sobre la caracterización toxicológica, ecotoxicológica y destino ambiental. Esta información puede provenir de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos realizados en laboratorio, mediante protocolos reconocidos internacionalmente, o de referencias bibliográficas completas procedentes de revistas indexadas. La evaluación de peligros se utilizará para cuantificar o desestimar los efectos potencialmente dañinos de la sustancia a ser comunicados en la etiqueta del producto y en la Hoja de datos de seguridad.

En aquellos casos, que por su forma de uso se espere exposición hacia el aplicador y el consumidor, debe presentar una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo dietario al consumidor, y una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo laboral

I. Ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad.

Informes de los ensayos de eficacia agronómica de los usos propuestos.

J. Envases y embalajes propuestos.

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia

CAPÍTULO 4. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOINSUMOS MICROBIANOS FORMULADOS DESTINADOS A LA PROTECCIÓN VEGETAL

Cada nueva cepa para el que se solicita el registro debe tener un identificador único después del nombre taxonómico del microorganismo. Esto no excluye la posibilidad de utilizar datos de otra cepa con antecedentes de registro, como estudios puente, para iniciar el proceso de registro.

Los bioinsumos elaborados en base a microorganismos sin antecedentes de registro en el país deberán someterse y cumplir en forma previa al proceso de autorización regulado por la presente resolución, con la evaluación de riesgo por parte autoridad competente en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto a nivel de los recursos naturales y/o de la salud. En caso de ser un microorganismo nativo, debe presentar la autorización de permiso de colecta de la provincia originaria.

Se considera como criterio excluyente de la presentación a registro los microorganismos que son patógenos primarios de animales, plantas y el ambiente. Aquellos que puedan presentar proximidad taxonómica con los microorganismos que son patógenos, deberán garantizar la inocuidad para la salud y el ambiente mediante los estudios que la avalen.

I. Información legal y administrativa

a) Certificado de Composición original con nombre y firma del Responsable Técnico del Control de Calidad de la empresa formuladora del producto

b) Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis

c) Autorización de colecta emitida por la autoridad de aplicación ambiental (cuando corresponda)

d) Acreditación del Registro de planta biológica.

e) Certificado de la Cuarentena emitido por el Laboratorio oficial (cuando corresponda)

II. Información técnica anexa

A. Identidad y proceso de fabricación

a) Solicitante del registro.

b) Productor /proveedor de materia prima.

c) Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa y origen. Taxonomía: la identificación deberá realizarse al menor nivel taxonómico en que se produzcan diferencias en el accionar del microorganismo o sus productos metabólicos (especie, subespecie, cepa, serotipo, patovar según corresponda al microorganismo), nivel de seguridad en la identificación por encima del 98%. Origen (nativo, exótico, OGM, etc).

d) Metodología de identificación y caracterización del microorganismo: Señalar la metodología y criterios utilizados para la identificación (morfología, bioquímica, serología, identificación molecular, etc.).

e) Datos de depósito de microorganismo: identidad de la colección y número de código de aislamiento, cuando corresponda.

f) Método de producción y control de calidad. Esta información deberá venir respaldada por una monografía, que contenga la descripción o flujograma del proceso productivo, especificando las condiciones, medios de cultivo, aditivos y otros empleados. Señalar las técnicas para garantizar la uniformidad y estandarización de la producción, y los procedimientos o metodología para el control de calidad.

g) Concentración del producto técnico microbiano expresado en unidades infectivas conocidas. Declarar mínimo garantizado a la elaboración y al vencimiento, expresado en unidad de medida que corresponda.

h) Contenido e identidad de otros componentes. (Como condensados, medio de cultivo, promotores de la alimentación, entre otros). Señalar identidad y contenido máximo de microorganismos contaminantes, expresados en la unidad de medida que corresponda (CR).

i) Señalar identidad y caracterización de toxinas y metabolitos que forma el microorganismo, indicando, cuando corresponda, si tales toxinas o metabolitos ejercen o no la acción a la que está destinado al uso.

j) Estabilidad genética del agente de control biológico microbiano.

B. Métodos analíticos.

Indicar los métodos de análisis o técnicas, adjuntando su descripción, para:

a) Identificación del microorganismo al nivel establecido de especificidad (especie, subespecie, biotipo, cepa, etc.)

b) Determinación del contenido y viabilidad del microorganismo en el material producido

C. Identidad del producto formulado.

a) Contenido del microorganismo: Indicar el contenido del o de los microorganismos en el producto formulado, indicando el contenido mínimo y nominal del material viable e inviable.

b) Co-formulantes: Indicar identidad, función y contenido máximo de aditivos, cuando corresponda; como los subproductos, condensados, medios de cultivo. Para la identificación de las sustancias químicas señalar nombre químico; nombre común, si existe; número CAS (Si existe).

c) Certificado de origen y composición cuali-cuantitativo, emitido por el productor.

d) Propiedades físico químicas del producto formulado


e) Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones).

f) Actividad acuosa (miscibilidad)

g) Estabilidad en el almacenamiento

h) Suspensibilidad (cuando corresponda)

C. Propiedades biológicas y utilización agronómica.

Informes de los ensayos de eficacia agronómica de los usos propuestos.

D. Evaluación tóxico-patológica. Efectos sobre la salud humana

Se realizará a través de pruebas establecidas en cuatro Fases (I, II, III y IV) diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se observen resultados significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.

Condición de presentación: Exigido (E) o condicionalmente exigido (CE).

Pruebas de la Fase I.


Pruebas de la Fase II.

Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad o infectividad.


Pruebas de la Fase III.

Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos.

Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de la Fase II.


E. Evaluación tóxico-patológica. Efectos sobre otros organismos no objetivo

Se realizará a través de pruebas establecidas en cuatro Fases (I, II, III y IV) diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se observen resultados significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.

Pruebas de la Fase I.

Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.


Pruebas de la Fase II.


Pruebas de la Fase III.

Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos.

Estas pruebas serán definidas caso a caso:


Pruebas de la Fase IV.

Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos en las fases precedentes.

F. Información respecto a la seguridad

Procedimientos para la destrucción del agente microbiológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto.

Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente / producto. Información sobre equipos de protección personal (si corresponde).

Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.

G. Envases y embalajes propuestos.

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia