ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3031/2024
DI-2024-3031-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 27/03/2024
VISTO el EX-2022-73663325-APN-INAME#ANMAT, la Ley N° 16.643, sus
Decretos Reglamentarios Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964 y 150 del
20 de enero de 1992 (t.o. Decreto N° 177/93), los Decretos Nros. 1490
del 20 de agosto de 1992 y 341 del 24 de febrero de 1992, la Decisión
Administrativa N° 761 del 6 de septiembre de 2019, la Resolución del ex
MS y AS N° 706 del 21 de septiembre de 1993 y las Disposiciones ANMAT
Nros. 2552 del 1 de agosto de 1995, 3870 del 21 de julio de 1999 y 5358
del 10 de septiembre de 2012; y
CONSIDERANDO:
Que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia fue creado por la
Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93
estableciendo que la Farmacovigilancia es una herramienta indispensable
para el control y fiscalización de las especialidades medicinales ya
que permite la detección temprana de los efectos adversos graves y/o
inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de éstos.
Que la Farmacovigilancia es definida por la Organización Mundial de la
Salud como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
Que es sabido que un buen servicio de gestión de la seguridad de
medicamentos y de la Farmacovigilancia es un requisito imprescindible
para la detección precoz de los riesgos asociados a medicamentos y la
prevención de reacciones adversas a medicamentos.
Que por la Disposición ANMAT N° 5358/12 se aprobaron las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia que establecen pautas para la
organización de un Sistema de Farmacovigilancia en la Industria
farmacéutica con el objetivo de garantizar la autenticidad y calidad de
datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados
a las especialidades medicinales que comercializa.
Que la citada norma establece formularios, criterios y plazos
regulatorios para la notificación por parte de los Titulares de
Autorización de Comercialización (TARC) al Departamento de
Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo de Reacciones adversas, Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización y otros
problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y
vacunas.
Que de conformidad con lo establecido en la Disposición ANMAT N°
5358/2012 (Apartado 1.1.), son Responsabilidades del TARC llevar un
registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas de
especialidades medicinales que comercializa en nuestro país, debiendo
comunicar las sospechas de casos individuales de RA preferentemente por
vía electrónica, utilizando la terminología médica internacionalmente
aceptada.
Que en 1994 Argentina fue admitida como país miembro del Programa
Internacional de Monitoreo de Drogas – PIDM, por sus siglas en inglés,
de la Organización Mundial de la Salud.
Que el Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la
Salud UMC-WHO, por sus siglas en inglés, provee soporte al PIDM con
productos, servicios y mantenimiento de la Base de datos Global de la
OMS “VigiBase” que contiene los Reportes de seguridad de casos
individuales compartidos por los estados miembros del citado programa.
Que se suscribió un convenio ANMAT – UMC-WHO para el uso de productos y
servicios incluyendo “VigiLyze”, “VigiFlow” y “eReporting”, este último
módulo para pacientes y profesionales sanitarios.
Que en el año 2019 se implementó la utilización del Programa “VigiFlow” como Base nacional de Reacciones Adversas.
Que UMC ha desarrollado el módulo “eReporting” para la Industria,
habiéndose implementado o encontrándose en vías de implementación en
países de la región.
Que “eReporting” es un módulo de “VigiFlow” que permite el envío
directo de notificaciones de sospecha de reacciones adversas y ESAVI a
la base de “VigiFlow”, mediante carga manual o formato XML, cumpliendo
con las directrices de la autoridad regulatoria nacional.
Que “eReporting” constituye un sistema de notificación que se encuentra
alineado a las guías internacionales del Consejo Internacional para la
Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos
para Uso Humano ICH, por sus siglas en inglés, en cuanto a la
estructura del formulario compatible con ICH-E2B y la codificación de
la información por medio de la adición de MedDRA- Medical Dictionary
for Regulatory Activities y WHO Drug Dictionary.
Que MedDRA es una terminología médica estandarizada y altamente
específica desarrollada por ICH para asegurar consistencia y prevenir
la distorsión de datos, facilitando el intercambio internacional de
información reglamentaria para productos farmacéuticos utilizados por
humanos.
Que WHODrug es un diccionario mundial de medicamentos e ingredientes
activos destinados al uso humano, cuyo desarrollo y mantenimiento está
a cargo del UMC, el que se encarga de incluir todos los medicamentos
que se comercializan en un país, a petición de éste.
Que WHODrug permite homologar la identificación de productos
farmacéuticos favoreciendo la vigilancia y el análisis de datos de
seguridad postcomercialización.
Que la ANMAT es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional
reconocida por OPS-OMS, Miembro observador de ICH y Miembro asociado de
la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos
ICMRA, lo que conlleva a mantener el alto nivel de exigencia
regulatoria.
Que resulta necesario unificar las vías de ingreso de reportes en el
Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo por medio de un
sistema eficiente y ágil que asimismo resguarde la trazabilidad en la
recolección de la información.
Que en ese sentido, en el año 2023 se suscribió un nuevo Acuerdo
UMC-ANMAT que incorpora el uso de la herramienta “eReporting
industria”, a los servicios ya utilizados desde el año 2019.
Que en el mes de agosto de 2023 se inició el proyecto piloto
“eReporting” en entorno real mediante el cual un grupo de veinte
empresas titulares de autorización y comercialización han realizado el
envío efectivo de notificaciones a la Base Nacional de Reacciones
Adversas.
Que asimismo se ha implementado en el mes de octubre de 2023 el uso de
los módulos de “eReporting” para pacientes, profesionales sanitarios y
efectores periféricos para el envío por parte de estos notificadores de
reportes de Reacciones adversas, Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación e Inmunización y otros problemas de seguridad relacionados
con el uso de medicamentos tales como exposición en embarazo.
Que se ha publicado en la página web institucional el Instructivo guía
para uso de los módulos para pacientes, profesionales sanitarios y
efectores periféricos.
Que el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, el
Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º- Establécese la implementación de la plataforma “eReporting
Industria” como sistema único para el envío por parte de las empresas
Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de
Especialidades medicinales al Departamento de Farmacovigilancia y
Gestión de Riesgo, Efector central del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, de las notificaciones relativas a sospechas de
Reacciones adversas, Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación
e Inmunización y otros problemas de seguridad relacionados con el uso
de medicamentos tales como errores de medicación, falta de efectividad
y exposición en embarazo.
ARTÍCULO 2º- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y
Comercialización de Especialidades medicinales deberán implementar los
sistemas de codificación MedDRA y WHODrug, tramitando las licencias
correspondientes ante los organismos competentes.
ARTÍCULO 3°- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y
Comercialización de Especialidades medicinales deberán dar cumplimiento
a lo establecido en los artículos 1° y 2°, en un plazo no mayor de 180
(CIENTO OCHENTA) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.
ARTÍCULO 4°- Las empresas Titulares de Autorización de Registro y
Comercialización de Especialidades medicinales deberán tramitar la
generación de los usuarios ante el Departamento de Farmacovigilancia y
Gestión de Riesgo con una antelación mínima de 45 (CUARENTA Y CINCO)
días corridos previo al inicio del envío de las notificaciones mediante
la herramienta “eReporting Industria”.
ARTÍCULO 5°- El procedimiento para el envío de notificaciones mediante
la herramienta “eReporting Industria” deberá realizarse de acuerdo con
las instrucciones establecidas en el “Manual de Uso eReporting
Industria”, el que será publicado en la página web institucional.
ARTÍCULO 6°- Sin perjuicio de la puesta en funcionamiento de los
módulos de “eReporting” para pacientes, profesionales sanitarios y
efectores periféricos, establécese que continúan disponibles únicamente
para estos notificadores las otras vías de reportes utilizadas en la
actualidad.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial. Comuníquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI,
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
e. 05/04/2024 N° 18366/24 v. 05/04/2024