SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 416/2024
RESOL-2024-416-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 18/04/2024
VISTO el Expediente N° EX-2023-74404886- -APN-DGTYA#SENASA; las Leyes
Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones
Nros. 482 del 24 de mayo de 2002, 816 del 4 de octubre de 2002 y
RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 13.636 se establece que la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales quedan sometidos en todo el territorio de la REPÚBLICA
ARGENTINA, al contralor del Poder Ejecutivo, por intermedio del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que la Ley N° 27.233 declara de interés nacional la sanidad de los
animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades.
Que, asimismo, dicha ley establece que será responsabilidad primaria e
ineludible de los actores de la cadena agroalimentaria, el velar y
responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su
producción, de conformidad con la normativa vigente, extendiendo esa
responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven,
depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o
exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos
alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus
materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen
animal y/o vegetal, que actúen en forma individual, conjunta o
sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, además, dispone que la intervención de las autoridades sanitarias
competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime
la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la
cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a
terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.
Que, del mismo modo, establece que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) es la autoridad de aplicación y el
encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las
acciones allí previstas.
Que a través del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la
obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las
personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan,
mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que, en tal sentido, el mentado marco normativo determina la
obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de
Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los
productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las
enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación,
la elaboración o el fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del referido Servicio Nacional.
Que por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de
diciembre de 2019 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación,
Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o
Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que mediante la Resolución N° 816 del 4 de octubre de 2002 del aludido
Servicio Nacional se establece que ante un pedido de autorización de
importación y a los efectos de realizar el correspondiente Análisis de
Riesgo, desde el punto de vista fitosanitario o zoosanitario según
corresponda, el mencionado Servicio Nacional podrá disponer la
auditoría de todo el sistema sanitario de origen o la auditoría en
particular, según lo estime conveniente.
Que a través de la Resolución N° 482 del 24 de mayo de 2002 del mentado
Servicio Nacional se establece que la elaboración de productos
veterinarios deberá realizarse en un todo de acuerdo con lo dispuesto
en la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Veterinarios.
Que el Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) se
encuentra trabajando en la actualización de los criterios para las
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios.
Que, si bien existen normas internacionales sobre el particular,
resulta necesario adecuarlas a la realidad nacional y a la de los
países de la Región, en lo que hace a sus características culturales,
sociales y económicas.
Que una herramienta de estas características es esencial para la
proyección de la industria nacional del sector hacia el resto del mundo.
Que la certificación oficial de cumplimiento de la Norma de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) de Productos Veterinarios es un
requisito previo exigido por la mayoría de los países del mundo para
autorizar las importaciones de medicamentos veterinarios de la
industria nacional.
Que, asimismo, es importante contar con una guía de inspección de la
Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios que
permita verificar el cumplimiento de dicha reglamentación.
Que siempre que se atiendan de manera consciente y eficiente los
métodos de validación de limpieza y la capacitación del personal al
respecto, junto a que la evidencia científica no documenta riesgos
significativos hacia una posible reacción de hipersensibilidad en los
animales por contaminación cruzada con medicamentos que contengan
principios activos beta-lactámicos; la elaboración de estos últimos no
requiere recintos edilicios exclusivos, de manera excluyente.
Que resulta justo reconocer como suficiente garantía a las
certificaciones BPM otorgadas por agencias internacionales de
referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de
los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
de la UNIÓN EUROPEA y agencias de países europeos basadas en normas de
la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), para los productos que se
importan a este país; de modo semejante al concepto aplicado en la
regulación respectiva para los medicamentos de uso en medicina humana,
atento a lo establecido en el Decreto N° 150 del 20 de enero de 1992.
Que, además, es necesario incorporar al ámbito de aplicación de las
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios los productos
ectoparasiticidas.
Que la industria del sector ha participado activamente en la discusión de la presente norma.
Que la Dirección de Productos Veterinarios, dependiente de la Dirección
Nacional de Sanidad Animal, ha tomado intervención en el ámbito de su
competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades
conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585
del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Veterinarios. Se aprueba la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Veterinarios que, como Anexo I
(IF-2024-34448972-APN-DPV#SENASA), forma parte de la presente
resolución, de aplicación obligatoria para los productos veterinarios
que se elaboren y/o comercialicen en el Territorio Nacional.
ARTÍCULO 2°.- Certificación de cumplimiento de la Norma de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios. Las empresas
inscriptas y habilitadas en la Dirección de Productos Veterinarios
(DPV), dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), en el
marco de la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de
diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional, que cuenten con
plantas habilitadas, pueden solicitar la “Certificación” del
cumplimiento de la presente norma, de forma voluntaria; a tal fin, la
mencionada Dirección realizará una auditoría de la totalidad de las
aptitudes de todos los establecimientos propiedad de la firma
solicitante, a los efectos de evaluarlas de conformidad con lo
dispuesto en el Anexo II (IF-2024-34448828-APN-DPV#SENASA) del presente
acto administrativo.
Esta certificación se emitirá luego de haberse resuelto
satisfactoriamente la totalidad de los hallazgos detectados durante la
auditoría (imprescindibles y/o necesarios).
ARTÍCULO 3°.- Validez de la certificación. La certificación de
cumplimiento de la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de
Productos Veterinarios tendrá una validez de:
Inciso a) CINCO (5) años, a partir de su fecha de emisión, si al
momento de realizarse la auditoría de certificación no surgieran
observaciones de tipo imprescindibles y si hubieran surgido otro tipo
de observaciones estas se encuentren subsanadas.
Inciso b) TRES (3) años, a partir de su fecha de emisión, en los demás
casos, cuando al momento de realizarse la auditoría de certificación
surgieran observaciones de tipo imprescindibles y estas, como los otros
tipos de observaciones que pudieran hallarse, se encuentren subsanadas.
ARTÍCULO 4°.- Plantas de Elaboración de Productos Veterinarios No
Segregadas. Aquellas empresas inscriptas en la Dirección de Productos
Veterinarios podrán solicitar ser habilitadas según lo establecido por
la citada Resolución N° 1.642/19, cumpliendo los requisitos de
elaboración detallados en los Anexos I y II de la presente resolución
para cada tipo de producto veterinario. Se entiende, en el sentido del
presente artículo, que estas plantas de elaboración no responden a la
clasificación de generales y específicas, como sí se establece para
aquellas plantas de elaboración segregadas, sino que estas serán
“elaboradoras de productos veterinarios con especificación de aptitud”
según cumplimiento de los requisitos para cada tipo de producto como se
establece en el Numeral 3.5.1.1. del Anexo I del presente acto.
ARTÍCULO 5°.- Empresas importadoras. Las empresas importadoras que
registren productos provenientes de otros países deben presentar ante
la Dirección de Productos Veterinarios el correspondiente certificado
otorgado por la autoridad competente de origen, que acredite el
cumplimiento de BPM de su planta elaboradora ubicada en terceros países.
A tal fin, se aceptarán como aval suficiente las certificaciones de BPM
de origen otorgadas por las agencias regulatorias oficiales de los
países detallados en el Listado de Países que, como Anexo III
(IF-2024-34448641-APN-DPV#SENASA), forma parte de la presente
resolución.
Las empresas con certificaciones otorgadas por países no listados en el
referido Anexo III deberán justificar el cumplimiento de la presente
norma y sus Anexos con la correspondiente documentación.
ARTÍCULO 6°.- Norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Veterinarios. Aprobación. Anexo I. Se aprueba la Norma de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios que, como Anexo I
(IF-2024-34448972-APN-DPV#SENASA), forma parte de la presente
resolución.
ARTÍCULO 7°.- Guía de Auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura.
Aprobación. Anexo II. Se aprueba la Guía de auditorías de Buenas
Prácticas de Manufactura que, como Anexo II
(IF-2024-34448828-APN-DPV#SENASA), forma parte del presente acto
administrativo.
ARTÍCULO 8°.- Listado de países. Aprobación. Anexo III. Se aprueba el
Listado de Países que, como Anexo III
(IF-2024-34448641-APN-DPV#SENASA), forma parte de la presente
resolución.
ARTÍCULO 9°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° 482 del 24 de mayo
de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 10.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4,
Subsección 2, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913
del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 11.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 22/04/2024 N° 22633/24 v. 22/04/2024
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII)