SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 445/2024
RESOL-2024-445-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 26/04/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-20352818- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de
Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680;
las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero
de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la
Resolución Conjunta N° 834 y N° 391 del 22 de junio de 2015 del
ex-MINISTERIO DE SALUD y del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA; las Resoluciones Nros. 63 del 20 de enero de 2009,
591 del 24 de noviembre de 2015 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5
de diciembre de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 13.636 se establece que la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales quedan sometidos en todo el territorio de la República,
al contralor del Poder Ejecutivo, por intermedio del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad
de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y
la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad
de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas,
ganaderas y de la pesca, como también la producción, inocuidad y
calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y
el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y
microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional
de dichos productos y subproductos, y se establece que el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) será la
autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y
controlar el desarrollo de las acciones por ella previstas.
Que, además, dispone que será responsabilidad primaria e ineludible de
toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o
industrialización de productos, subproductos y derivados de origen
silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al
contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y
responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su
producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el
futuro se establezca, extendiendo dicha responsabilidad a quienes
produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales,
vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material
reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos
de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen
en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que a través de la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los
Antimicrobianos N° 27.680 se declara de interés público nacional la
prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos.
Que en cuanto a la salud animal y producción agroalimentaria, la
precitada ley establece que deberá regularse y promoverse el uso
racional y prudente de los antimicrobianos en salud animal y producción
agroalimentaria a través de sus organismos competentes, eliminándose
gradualmente el uso de antimicrobianos como promotores de crecimiento
en animales para consumo humano.
Que, asimismo, dispone que el SENASA será el Organismo responsable de
elaborar y mantener actualizada la lista de antimicrobianos prohibidos
para este uso, definiendo los plazos para tal fin.
Que por la Resolución Conjunta N° 834 y N° 391 del 22 de junio de 2015
del ex-MINISTERIO DE SALUD y del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA se aprueba la Estrategia Argentina para el Control de
la Resistencia Antimicrobiana.
Que mediante la Resolución N° 591 del 24 de noviembre de 2015 del
citado Servicio Nacional se crea el Programa Nacional de Vigilancia de
la Resistencia a los Antimicrobianos en animales destinados al consumo
humano.
Que a través de la Resolución N° 63 del 20 de enero de 2009 del aludido
Servicio Nacional se establece que los productos veterinarios
nacionales o importados destinados a ser utilizados en animales
productores de alimentos para consumo humano, con fines de promoción de
su crecimiento y que contengan en su formulación antibióticos y/o
quimioterápicos, distintos de los coccidiostáticos e histomonostáticos,
deberán incluir en sus rótulos, de manera claramente visible, la
siguiente leyenda: “ESTE PRODUCTO NO DEBE ADMINISTRARSE CON FINES DE
PROMOCIÓN DE CRECIMIENTO, A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA
CONSUMO HUMANO, CUYOS PRODUCTOS Y/O SUBPRODUCTOS, INCLUIDOS LECHES,
HUEVOS Y MIEL, SE EXPORTEN A LA UNIÓN EUROPEA Y/O A OTROS PAÍSES CON
REQUISITOS EQUIVALENTES”.
Que, en la actualidad, el Marco Regulatorio para la Importación,
Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o
Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA se
encuentra previsto por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA
del 5 de diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional.
Que la resistencia a los antimicrobianos (RAM) impacta negativamente en
la salud humana y en la sanidad animal, así como en la seguridad
alimentaria mundial.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) insta a todos los países
a que tomen medidas para luchar contra la resistencia a los
antimicrobianos.
Que, por su parte, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA)
impulsa el uso racional y prudente de los agentes antimicrobianos, a
través de su estrategia aprobada en el año 2015, y apoya el Plan
Mundial elaborado por la OMS.
Que la OMS ha elaborado una lista de antimicrobianos de importancia
crítica para la medicina humana
(https://apps.who.int/iris/handle/10665/325037).
Que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido una
clasificación de los antibióticos de uso en salud animal con el fin de
establecer un uso prudente y responsable, dividiéndolo en categorías A
(Evitar), B (Limitar), C (Precaución) y D (Prudencia).
Que la RAM representa una amenaza sanitaria prioritaria y mundial para la salud humana, animal y ambiental.
Que, por lo tanto, resulta importante preservar a ciertos antimicrobianos como herramientas terapéuticas para la salud humana.
Que, en el año 2015, la OMS, la OMSA y la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES
UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (FAO) se unieron en una
“Alianza Tripartita” para el desarrollo de un Plan de Acción Global
para el abordaje de la RAM desde la visión de “UNA SALUD”.
Que el Artículo 118 del Reglamento (UE) N° 2019/6 del 11 de diciembre
de 2018 del Parlamento Europeo y del Consejo de la UNIÓN EUROPEA (UE)
sobre productos veterinarios establece restricciones al uso de
determinados medicamentos antimicrobianos en animales o productos
derivados de estos que entren a la UE.
Que, en el año 2022, se conforma el Programa de las Naciones Unidas
para el Medio Ambiente (PNUMA) definiendo la “Alianza Cuatripartita”,
con el fin de apoyar los esfuerzos de lucha contra la RAM.
Que las buenas prácticas de producción, bioseguridad y manejo en la
crianza de animales son consideradas herramientas fundamentales para la
prevención y el control de enfermedades, y reducen considerablemente el
uso de antimicrobianos cuando son implementadas.
Que, en consecuencia, resulta necesario no administrar ciertos
antimicrobianos ni ninguna de sus sales a los animales, con el objeto
de preservar su eficacia en el tratamiento de infecciones causadas por
bacterias multirresistentes en humanos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades
conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585
del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Principios activos antimicrobianos. Prohibición. Se
prohíbe en todo el Territorio Nacional el uso y/o la comercialización
de productos veterinarios que contengan en su formulación principios
activos antimicrobianos, solos o en combinación, con fines de promoción
de crecimiento, mejorador del desempeño y/o de la eficiencia
alimentaria de los animales.
ARTÍCULO 2°.- Productos veterinarios antimicrobianos. Prohibición. Se
prohíbe en todo el Territorio Nacional la elaboración, distribución,
importación, uso, comercialización y tenencia de productos veterinarios
que contengan en su formulación cualquier antimicrobiano que, de
acuerdo con la evidencia científica nacional y/o internacional, sea
reservado para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos, y que
se encuentre listado en el Anexo I (IF-2024-41750975-APN-DPV#SENASA)
que forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Registro Nacional de Productos Veterinarios. Prohibición
de inscripción. No podrán inscribirse en el citado Registro Nacional,
los productos veterinarios que contengan cualquier indicación con
esquemas de dosificación subterapéutica, es decir, por debajo de la
dosis terapéutica referida en la información científica conocida.
ARTÍCULO 4°.- Productos veterinarios con principios activos
antimicrobianos. Adecuación. Plazo. Los titulares de los productos
veterinarios que se encuentran inscriptos en el referido Registro
Nacional, que contengan principios activos antimicrobianos y que estén
alcanzados por el Artículo 1° del presente marco normativo, deberán
adecuar las condiciones de registro oportunamente otorgadas.
Inciso a) A los fines de la adecuación pertinente, tendrán un plazo de
NOVENTA (90) días corridos desde la entrada en vigencia de la presente
norma para presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) la propuesta de adecuación de indicaciones y
rotulados, para su consideración y aprobación.
Inciso b) Vencido el plazo indicado sin que se haya efectuado la
presentación de adecuación del producto, la Dirección de Productos
Veterinarios (DPV), dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad
Animal, cancelará el registro de manera automática.
ARTÍCULO 5°.- Productos con Fosfomicina o Polimixina B. Solicitud de
cambio. Los titulares de productos veterinarios que a la fecha de la
entrada en vigencia de la presente resolución estén registrados en el
aludido Registro Nacional, que contengan derivados de fosfomicina
(Ácido fosfórico) o Polimixina B, tendrán un plazo de TREINTA (30)
días, desde la puesta en vigencia de la presente resolución, para
solicitar el cambio en las condiciones de registro con pase
exclusivamente para exportación, en cuyo caso se otorgará un nuevo
Certificado de Uso y Comercialización Exclusivo para Exportación.
Cada titular de registro Exclusivo para Exportación, referido en el
párrafo anterior, debe registrar todos los movimientos del principio
activo utilizado para la elaboración de su/s producto/s, en las
planillas obrantes como Anexo II (IF-2024-41750718-APN-DPV#SENASA) de
la presente resolución, las cuales se enviarán trimestralmente por
correo electrónico a sustanciascontroladasDPV@senasa.gob.ar y deberán
ser archivadas por los titulares de los productos y estar disponibles
para auditorías llevadas a cabo por la Dirección de Productos
Veterinarios.
ARTÍCULO 6°.- Lista de Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos
reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en los
humanos. Anexo I. Aprobación. Se aprueba la Lista de Antimicrobianos o
grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de
determinadas infecciones en los humanos que, como Anexo I
(IF-2024-41750975-APN-DPV#SENASA), forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 7°.- Planillas de registro de sustancias controladas. Anexo
II. Aprobación. Se aprueban las Planillas de registro de sustancias
controladas que, como Apéndices I y II del Anexo II
(IF-2024-41750718-APN-DPV#SENASA), forman parte integrante del presente
acto administrativo.
ARTÍCULO 8°.- Facultad. Se faculta a la Dirección Nacional de Sanidad
Animal a actualizar la lista aprobada por el Artículo 6° de la presente
resolución, incorporando o excluyendo principios activos
antimicrobianos de acuerdo con la evidencia científica que se vaya
conociendo.
ARTÍCULO 9°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019,
sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en
virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su
modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 10.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° 63 del 20 de enero
de 2009 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 11.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª,
Subsección 4 del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913
del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 12.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 29/04/2024 N° 24704/24 v. 29/04/2024
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)