SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 460/2024
RESOL-2024-460-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 03/05/2024
VISTO el Expediente N° EX-2021-52471495- -APN-DGTYA#SENASA; las Leyes
Nros. 24.305 y 27.233; las Resoluciones Nros. 3 del 4 de enero de 2007
y RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017, y su
modificatoria, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley N° 24.305 se declara de interés nacional la
erradicación de la Fiebre Aftosa en todo el territorio argentino.
Que, asimismo, se establece que el entonces SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, es la autoridad de aplicación y organismo rector
encargado de planificar, ejecutar y fiscalizar las acciones de lucha
contra la Fiebre Aftosa.
Que entre las facultades otorgadas al mentado Servicio Nacional, como
autoridad de aplicación y organismo rector, se encuentra la de dictar
resoluciones ejecutorias del plan nacional de lucha en todo lo relativo
a la vacunación antiaftosa en sus distintas etapas, de elaboración o
importación de vacunas, comercialización, transporte y aplicación.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad
de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas,
ganaderas y de la pesca, así como también la producción, inocuidad y
calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y
el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y
microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional
de dichos productos y subproductos.
Que, en tal sentido, se establece que será responsabilidad primaria e
ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción,
obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de
origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre
sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la aludida ley, el
velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su
producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el
futuro se establezca, extendiendo dicha responsabilidad a quienes
produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales,
vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material
reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos
de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen
en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, por otro lado, la precitada ley determina que la intervención de
las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su
actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria
de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los
riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad
desarrollada por estos.
Que, asimismo, establece al mentado Servicio Nacional como la autoridad
de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el
desarrollo de las acciones previstas en dicha norma.
Que a través de la Resolución N° 3 del 4 de enero de 2007 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprueba el Plan
Nacional de Contención de la Fiebre Aftosa.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de
septiembre de 2017 del referido Servicio Nacional, y su modificatoria,
se establecen los requisitos para la habilitación de establecimientos
elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa, así como
las normas de bioseguridad y requisitos para el registro, la producción
y el control de calidad de las vacunas antiaftosa.
Que, actualmente, la REPÚBLICA ARGENTINA presenta CINCO (5) Zonas
Libres de Fiebre Aftosa reconocidas por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE
SANIDAD ANIMAL (OMSA): TRES (3) Sin Vacunación [Patagonia (unificación
de Patagonia Norte B y Patagonia Sur), Patagonia Norte A y Valles de
Calingasta] y DOS (2) Con Vacunación, que en conjunto comprenden todo
el Territorio Nacional.
Que la situación epidemiológica actual, respaldada a través de acciones
de vigilancia activa y pasiva, permite evidenciar la ausencia de
circulación viral del virus de la Fiebre Aftosa en la REPÚBLICA
ARGENTINA.
Que de acuerdo con el estatus sanitario alcanzado, tanto en la
Argentina como en la región con respecto a la Fiebre Aftosa, así como
la experiencia acumulada y las modificaciones epidemiológicas
producidas, resulta propicio ampliar el tipo de
formulación/presentación de la composición de los serotipos del virus
de la Fiebre Aftosa presentes en la vacuna antiaftosa para uso local.
Que, hoy en día, la mayoría de los países de América del Sur,
exceptuando a la REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA, cuentan con un
reconocimiento de estatus oficial de libre de Fiebre Aftosa con o sin
vacunación.
Que la evaluación de riesgo realizada por el Centro Panamericano de
Fiebre Aftosa (PANAFTOSA) en el año 2017 concluye que el riesgo de
Fiebre Aftosa por virus serotipo C es insignificante en Sudamérica.
Que el serotipo “A Argentina 2001” fue incorporado por ser una cepa de
amplio espectro y por su capacidad de ser escalable industrialmente, lo
que permitió, con una sola vacunación, controlar los brotes del año
2001 en nuestro país.
Que, en la región, esta cepa es y fue utilizada exclusivamente en la
REPÚBLICA ARGENTINA, y fue originalmente incorporada como respuesta a
una situación epidemiológica de emergencia en el año 2001, que ya ha
sido superada.
Que otros tipos de formulación de vacunas con composición bivalente o
trivalente, que contienen los serotipos presentes en los últimos brotes
sucedidos en la región, han demostrado ser efectivos en otros países de
Sudamérica.
Que la nueva formulación de las vacunas no implica discontinuar con los
planes y las estrategias de vacunación contra la Fiebre Aftosa en la
REPÚBLICA ARGENTINA.
Que los controles aplicados a todo tipo de vacunas antiaftosa se
corresponden con lo recomendado en el Capítulo 3.1.8. Fiebre Aftosa
(infección por el virus de la Fiebre Aftosa) del Manual de las Pruebas
de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual
Terrestre) de la OMSA.
Que, por lo expuesto, corresponde actualizar la referida Resolución N°
RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA, ampliando los tipos de composición
antigénica y formulación con diferentes serotipos de virus presentes en
la formulación de la vacuna antiaftosa para uso local.
Que la Dirección Nacional de Sanidad Animal y la Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico han tomado la intervención en el ámbito
de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud
de lo dispuesto en el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N°
1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Inciso a) del Artículo 53 de la Resolución N°
RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de septiembre de 2017 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Sustitución. Se
sustituye el inciso a) del Artículo 53 de la citada Resolución N°
RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA, por el siguiente:
“Inciso a) Cepas vacunales del virus de la Fiebre Aftosa: hasta el 28
de febrero de 2025 las cepas del virus de la Fiebre Aftosa a utilizar
en la formulación de vacunas antiaftosa en la REPÚBLICA ARGENTINA deben
contener las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001 y C3
Indaial en diferentes formulaciones como vacunas tetravalentes,
trivalentes o bivalentes, demostrada su eficacia y potencia
correspondiente, incluyéndolas en todas las formulaciones que contengan
cepas del serotipo O y A, mencionadas previamente.”.
ARTÍCULO 2°.- Inciso b) del Artículo 53 de la mentada Resolución N°
RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA. Sustitución. Se sustituye el inciso b)
del Artículo 53 de la aludida Resolución N°
RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA, por el siguiente:
“Inciso b) A partir del 1 de marzo de 2025 queda excluida la
utilización de la cepa C3 Indaial en la formulación de vacunas
antiaftosa, estableciendo así a las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro y A
Argentina 2001 del virus de la Fiebre Aftosa como las únicas a
utilizarse en la formulación de vacunas antiaftosa en la REPÚBLICA
ARGENTINA, en sus diferentes formulaciones como vacunas trivalentes o
bivalentes, demostrada su eficacia y potencia correspondiente,
incluyéndolas en todas las formulaciones que contengan cepas del
serotipo O y A.”.
ARTÍCULO 3°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
e. 07/05/2024 N° 26530/24 v. 07/05/2024