SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 536/2024
RESOL-2024-536-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 24/05/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-22155635- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de
Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los
Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del
19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros.
RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017,
RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 y
RESOL-2024-271-APN-PRES#SENASA del 8 de marzo de 2024, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad
de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y
la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre otros,
siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar,
ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en dicha
ley.
Que, por su parte, en el Artículo 3° establece la responsabilidad
primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la
producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y
derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se
encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la
referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y
calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la
que en el futuro se establezca, extendiendo la responsabilidad a
quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen,
concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten
animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios,
material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas,
productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal
que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena
agroalimentaria.
Que a través del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la
obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las
personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan,
mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que, en tal sentido, el mentado marco normativo, en su Artículo 5°,
instituye la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro
Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del
entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la
totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y
tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan
de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del mencionado Servicio Nacional.
Que por la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de
diciembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA se determina el procedimiento para la elaboración,
importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas
destinadas a la prevención de las enfermedades de las aves.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de
diciembre de 2019 del referido Servicio Nacional se aprueba el Marco
Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia,
Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en
la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que el Artículo 15 de la citada Resolución N° 1.642/19 establece la
documentación necesaria a presentar, ante el SENASA, para solicitar el
Registro de Productos Veterinarios importados.
Que la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) es una enfermedad
infecciosa que afecta a las aves domésticas en prácticamente todo el
mundo y cuando se presenta en forma de brotes epidémicos causa graves
perjuicios económicos.
Que la trasmisión de la HCI puede ser horizontal o vertical. La
transmisión vertical se presenta cuando las reproductoras se infectan y
lo transmiten a su progenie a través del huevo, observándose la
enfermedad usualmente al principio de la vida del pollito.
Que, oportunamente, a través de la Resolución N°
RESOL-2024-271-APN-PRES#SENASA del 8 de marzo de 2024 del mentado
Servicio Nacional se autoriza, con carácter de excepción, la
importación, la comercialización y el uso de la vacuna inactivada para
prevenir la HCI que contiene los serotipos 4, 8b y 11, hasta la
cantidad de NOVECIENTAS CUARENTA Y SIETE MIL (947.000) dosis, por el
transcurso de SEIS (6) meses o hasta que se complete el cupo autorizado.
Que dicha resolución ha perdido su vigencia en virtud de haberse
cumplido una de sus condiciones: el ingreso al país de la cantidad de
dosis estipuladas en la norma.
Que ya existe al menos UN (1) laboratorio que se encuentra transitando el proceso de registro correspondiente.
Que las empresas avícolas asociadas al Centro de Empresas Procesadoras
Avícolas (CEPA) han manifestado que la implementación de la vacunación
ha sido satisfactoria, más no suficiente.
Que en la actualidad no se ha obtenido la inmunidad en la totalidad de
la población de aves reproductoras de la REPÚBLICA ARGENTINA,
persistiendo la presencia del adenovirus en las granjas avícolas.
Que el proceso de evaluación y registro de vacunas requiere de un
determinado tiempo para cumplimentar con los requisitos establecidos en
la normativa vigente.
Que, debido a la alarmante situación sanitaria, deviene necesario la continuidad del plan sanitario de vacunación.
Que, en virtud de lo expuesto, la importación de las vacunas contra la
HCI es de vital importancia a fin de mitigar, en el corto plazo, los
altos porcentajes de mortandad y, por consiguiente, mejorar la salud y
el bienestar de las aves, lo que redundará en alimentos inocuos.
Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y las
Direcciones de Comercio Exterior Animal y de Productos Veterinarios,
ambas de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, han tomado
intervención en el ámbito de sus competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el
Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre
de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Importación, comercialización y utilización de vacuna
inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con
carácter de excepción. Se autoriza, con carácter de excepción, a partir
de la entrada en vigencia de la presente resolución, la importación, la
comercialización y el uso de la vacuna inactivada para prevenir la HCI
que contiene los serotipos 4, 8b y 11, hasta que en la REPÚBLICA
ARGENTINA se complete el registro de importación de, al menos, UNA (1)
vacuna inactivada para prevenir la HCI que contenga los serotipos
mencionados.
ARTÍCULO 2°.- Firmas importadoras. Certificado de registro. Las firmas
solicitantes deben presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA):
Inciso a) el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la Autoridad
Sanitaria Competente del país de origen, el cual debe contener su
fórmula completa y el establecimiento elaborador;
Inciso b) el Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura (en los casos en que no esté incluido en el anterior)
expedido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen;
Inciso c) el convenio entre las partes, en caso de corresponder.
ARTÍCULO 3°.- Certificado de Análisis. Cada lote de importación deberá
ingresar acompañado de un Certificado de Análisis donde consten las
pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto terminado, que dé
garantías de la inocuidad del producto y de la ausencia de agentes
extraños.
ARTÍCULO 4°.- Liberación de la serie y control. El SENASA procederá a
la liberación y certificación de las serie de los lotes importados. No
se requerirán pruebas para la liberación de los lotes pero se realizará
la toma de muestras, en caso de que alguna situación sanitaria amerite
su procesamiento.
ARTÍCULO 5°.- Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Sanidad
Animal a modificar la presente resolución y a dictar las normas
complementarias que considere necesarias, a efectos de optimizar su
implementación.
ARTÍCULO 6°.- Abrogación. Se abroga la Resolución N°
RESOL-2024-271-APN-PRES#SENASA del 8 de marzo de 2024 del aludido
Servicio Nacional.
ARTÍCULO 7°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019,
sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en
virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su
modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 8°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª,
Subsección 4ª, y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I,
Secciones 1ª, 2ª y 4ª, del Índice Temático del Digesto Normativo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros.
913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas
del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 9°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
e. 27/05/2024 N° 32845/24 v. 27/05/2024