Ministerio de Salud y Acción Social
SALUD PUBLICA
Resolución 508/96
Establécense normas de procedimiento
para la recolección de muestras y análisis de las mismas para la
detección precoz de la Fenilcetonuria y el Hipotiroidismo Congénito.
Bs. As., 11/11/96
VISTO el expediente N° 2002-13.843/95-5 del registro del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL y la Ley 23.413, su modificatoria 23.874 y su
Decreto Reglamentario N° 1316 del 4 de agosto de 1994, y
CONSIDERANDO:
Que el retardo mental que producen la Fenilcetonuria y/o el
Hipotiroidismo Congénito puede evitarse con un diagnóstico y un
tratamiento precoces.
Que, para la instrumentación de un tratamiento precoz, los responsables
del recién nacido deben tomar conocimiento fehaciente del resultado
positivo del análisis.
Que la sola práctica de la detección precoz de los casos positivos, si
no se aplica el tratamiento específico, no cumple totalmente con el
propósito de la prevención, que es evitar la manifestación de los
efectos de la enfermedad.
Que la detección precoz de la fenilcetonuria y el hipotiroidismo
congénito requiere un procedimiento específico para la recolección de
las muestras y el análisis de las mismas al que los profesionales que
realicen la recolección y las instituciones que efectúen los análisis
deberán ajustarse.
Que por lo tanto resulta imprescindible el establecimiento de normas mínimas de funcionamiento de dichos agentes.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS no formula observaciones.
Que se actúa de acuerdo a las facultades que resultan de la Ley de Ministerios T.O. 1992, artículo 3°, Punto 3.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Artículo 1°- Todo recién nacido
será sometido a pruebas para la detección de Hipotiroidismo Congénito y
Fenilcetonuria, que consistirán en la extracción de sangre del recién
nacido, recolectada en un papel especial de tipo y características
determinadas por el laboratorio de rastreo, que será remitida a dicho
laboratorio dentro de los CINCO (5) días de efectuada la extracción.
Art. 2.- La extracción de
sangre deberá ser realizada entre las VEINTICUATRO (24) horas y el
SEPTIMO (7) día de vida, preferentemente entre las CUARENTA Y OCHO (48)
horas y el QUINTO (5) día de vida. Si el alta se da con anticipación a
ese lapso, con excepción de lo dispuesto en el artículo 4 de la
presente Resolución, la muestra se tomará antes de abandonar el
servicio asistencial, sin tener en cuenta la edad o historia
alimentaria. Cuando se trate de recién nacidos admitidos en servicios
perinatales después de su nacimiento, la muestra de sangre se tomará de
ser posible entre el SEGUNDO (2°) y QUINTO (5°) día de vida o bien
dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de su admisión, debiendo ser
siempre realizada antes de ser dado de alta.
Art. 3°- Cuando la muestra sea
obtenida antes de las CUARENTA Y OCHO (48) horas, deberán constar
fehacientemente las horas de vida del recién nacido.
Art. 4°- Cuando se trate de
recién nacidos cuyo nacimiento no haya tenido lugar en servicios
perinatales ni recibido asistencia en ellos, los médicos obstetras o
neonatólogos, parteras y profesionales especializados que lo atiendan
tomarán una muestra de sangre del recién nacido y la enviarán a un
laboratorio de rastreo.
Art. 5°- Las muestras deberán
remitirse con los datos completos del recién nacido (filiación,
dirección, teléfono), del responsable del mismo y del profesional
remitente.
Art. 6°- Los laboratorios de
rastreo registrarán los resultados obtenidos y comunicarán los
presumiblemente positivos (PP) a la Comisión Coordinadora (en forma
codificada y confidencial) y a los servicios asistenciales de origen de
la muestra, dentro de los CINCO (5) días hábiles de recibida ésta. Los
resultados normales se informarán en planilla mensual.
Los servicios asistenciales procederán de la siguiente forma:
1. El Servicio Asistencial llevará el registro de los resultados normales.
2. En los casos de resultados (PP), el laboratorio de rastreo
comunicará fehacientemente a los padres, tutores o encargados de los
menores y a la institución o al profesional remitente, la obligación de
realizar análisis de confirmación diagnóstica y otorgará el
correspondiente certificado.
3. En los casos de muestra inadecuada o dudosa, el laboratorio de
rastreo solicitará nueva muestra dentro del plazo de SETENTA Y DOS (72)
horas de haberse conocido el resultado del primer análisis.
4. El Servicio Asistencial registrará en la Historia Clínica del paciente los análisis (PP) y su confirmación diagnóstica.
Los laboratorios deberán mantener archivadas las muestras durante UN (1) año.
Art. 7°- Los laboratorios que
participen en los programas de búsqueda y confirmación del
Hipotiroidismo Congénito y Fenilcetonuria incluirán los sistemas de
control de calidad necesarios para asegurar los objetivos del programa,
debiendo mantener niveles de ejecución aceptables y someterse a los
controles periódicos que la autoridad sanitaria determine.
Laboratorio de rastreo es el que realiza en el recién nacido la primera
prueba de búsqueda. Este laboratorio deberá realizar las
determinaciones con una frecuencia no inferior a tres (3) veces por
semana, participar de un programa de control de calidad e informar los
resultados.
Laboratorio de confirmación de diagnóstico es todo laboratorio idóneo
en estos dosajes. Está encargado de realizar las pruebas en los casos
presuntamente positivos y deberá estar en comunicación con el
laboratorio de rastreo, al que informará sobre los resultados.
Centro especializado es el servicio que realiza el tratamiento y
control de los casos positivos. Funcionará organizando y capacitando
los recursos existentes.
Comisión Coordinadora es la que establece las pautas y coordina las
actividades necesarias para el desarrollo del Programa, proponiendo
medidas para el cumplimiento de los objetivos finales de la ley. Estará
constituida por profesionales de probada y reconocida trayectoria en
programas de pesquisa neonatal y dependerá de la DIRECCION DE REGISTRO
Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD.
Art. 8.- El Servicio
Asistencial comunicará aquellos casos que no contesten a la citación en
casos dudosos o patológicos al Juez de Menores de turno de la
jurisdicción donde dicho servicio se domicilia.
Art. 9.- Las normas que se
incorporan por la presente resolución podrán ser objeto de observación
por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, las Entidades
Académicas, Universitarias, Científicas, de Profesionales y Prestadores
de Servicios dentro del plazo de TREINTA (30) días a partir de la fecha
de su publicación y entrarán en vigencia a los SESENTA (60) días de su
publicación.
Art. 10.- Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívese. Alberto J. Mazza.
