Bs. As., 12/12/96

VISTO los Decretos Nros. 558 del 24 de mayo de 1996 y 660 del 24 de junio de 1996, y

CONSIDERANDO:

Que por el citado Decreto Nº 558/96 se estableció que las jurisdicciones, Organismos centralizados y descentralizados de la Administración Pública Nacional deben presentar una propuesta de estructura organizativa y distribución de las plantas de personal hasta el nivel de Dirección Nacional, General o equivalentes o primer nivel operativo con dependencia del nivel político.

Que, en cumplimiento de dichas normas, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha elevado una propuesta de estructura organizativa.

Que la UNIDAD DE REFORMA Y MODERNIZACION DEL ESTADO ha tomado la intervención que le compete expidiéndose favorablemente.

Que la presente medida se dicta en virtud de lo previsto en el Art. 100, inc. 1º de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL JEFE DE GABINETE DE MINISTROS

DECIDE:

Artículo 1º — Apruébase la estructura organizativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado dependiente de la Secretaría de Políticas de Salud y Regulación Sanitaria de la jurisdicción 80 — Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo al organigrama, Responsabilidad Primaria y Acciones y Cargos —Planta permanente— que, como Anexos I, II y III forman parte integrante de la presente decisión administrativa.

Art. 2º — En un plazo de hasta 30 días, a partir de la presente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica deberá presentar la propuesta de estructura organizativa de las aperturas inferiores a las que se aprueban en la presente decisión administrativa en concordancia con lo establecido por el Decreto Nº 1545/94 — reglamentado por resolución de la Secretaría de la Función Pública Nº 422/94. Hasta tanto se aprueben, quedarán vigentes las unidades existentes de aperturas inferiores, como así también, las de primera apertura que cambien de dependencia, con la asignación de los respectivos cargos, funciones ejecutivas y adicionales.

Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge A. Rodríguez. — Alberto J. Mazza.

ANEXO I

ANEXO II

DIRECCION DE COORDINACION Y ADMINISTRACION

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Coordinar, asistir y controlar las actividades y procesos que se cumplen en el Organismo otorgándoseles sustento administrativo y financiero, así como desarrollar otras acciones que contribuyan al logro de los objetivos institucionales. Supervisar los métodos, procedimientos y modelos para la eficiente formulación de estudios, programas y proyectos del Organismo, como así también para producir información calificada destinada a la retroalimentación del proceso decisorio.

ACCIONES:

1. Clasificar desde el punto de vista técnico—administrativo las solicitudes que se generan, evaluarlas y otorgarles caminos críticos y respuestas adecuadas.

2. Disponer de un registro informatizado y microfilmado actualizado, con los datos de las especialidades medicinales aprobadas, al igual que de los alimentos, tecnología médica y cosméticos, en función de su control y fiscalización, y dar respuesta a los diferentes requerimientos.

3. Atender los trámites de importación y exportación, facilitar la obtención de medicamentos no comercializados en el país y coordinar las acciones de respaldo requeridas.

4. Coordinar y supervisar la implementación de políticas informáticas en el Organismo.

5. Dirigir las acciones de los servicios administrativos, presupuestario, contable, patrimonial, de administración de los recursos humanos, de suministros y servicios generales, de acuerdo a lo establecido por la legislación vigente.

6. Implementar y disponer de adecuados sistemas de información que permitan acceder a los datos inherentes a las diversas tramitaciones que tienen lugar en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y a la documentación y bibliografía técnico—científica.

7. Coordinar las distintas áreas que participan del proceso de programación del Organismo con el fin de brindar información calificada para la elaboración de programas y proyectos que den cumplimiento a los objetivos de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Representar y asesorar jurídicamente al Director Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y a las distintas áreas del Organismo.

ACCIONES

1. Ejercer el control de legalidad y legitimidad de los actos administrativos.

2. Representar a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, en los juicios en que dicho Organismo sea parte como actor o demandado por intermedio de los apoderados que designe al efecto con relación a los derechos y obligaciones de que pueda ser titular, pudiendo transigir, comprometer en árbitros, prorrogar jurisdicciones, desistir de apelaciones y renunciar a prescripciones adquiridas, contestar los oficios judiciales y remitirlos a los que deben intervenir en su diligenciamiento y realizar todos aquellos actos necesarios tendientes a iniciar, proseguir y concluir juicios.

3. Asesorar en forma permanente en los aspectos legales a las distintas áreas de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

4. Atender las actividades derivadas de la presentación de recursos y denuncias administrativas.

5. Entender en la producción de normas jurídicas para el mejor desarrollo de las actividades sobre medicamentos, alimentos y tecnología médica.

6. Instruir los sumarios administrativos—disciplinarios y los sumarios por contravenciones a la legislación respecto de la cual la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, es Organismo de aplicación.

DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Desarrollar en el país capacidad tecnológica propia en el campo médico capaz de evaluar la eficacia y los riesgos inherentes al uso de dispositivos y prácticas tecnológicas, medir su calidad e impacto social, promover el nivel innovativo y productivo nacional respondiendo a las necesidades esenciales de la población, colaborar en la regulación de importaciones y transferencia de tecnología y fortalecer la capacitación y actualización de los usuarios y de los profesionales del área, impulsando el uso apropiado de tecnologías en sus aspectos técnicos y éticos.

ACCIONES:

1. Mantener actualizados los registros de autorizaciones en materia de tecnología de dispositivos y de procesos de utilización en la atención sanitaria de la población.

2. Elaborar metodologías y criterios de evaluación de tecnologías sanitarias, que consideren fundamentalmente los indicadores de seguridad, eficacia y calidad.

3. Formular y aplicar normas que aseguren la calidad de los procesos de producción, importación, depósito y comercialización, uso e instalación de los dispositivos de uso sanitario, así como las referidas al uso y aplicación de dispositivos o técnicas.

4. Controlar y supervisar la fiscalización que realicen otros organismos, sobre la utilización y aplicación de tecnologías y dispositivos de uso sanitario.

5. Vigilar los resultados de la aplicación y uso de los dispositivos y tecnologías, y evaluar los mismos en función de la normatización y el control a efectuarse.

6. Brindar cooperación y asistencia técnica a organismos gubernamentales y no gubernamentales, en las materias sujetas a su competencia.

DEPARTAMENTO RELACIONES INSTITUCIONALES Y COMUNICACION SOCIAL

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Promover y aplicar estrategias para el logro de acuerdos institucionales, con el objeto de optimizar la operatoria de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

Definir, elaborar y aplicar programas y proyectos de difusión en coordinación con otros organismos públicos y privados, con la finalidad de conocer las acciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

ACCIONES:

1. Establecer acuerdos con organizaciones intermedias, públicas o privadas, de reconocido prestigio y representativas de la comunidad, a fin de lograr la concientización indispensable para alcanzar una verdadera cultura de prevención de enfermedades secundarias.

2. Establecer un fluido intercambio de información con entidades similares, nacionales o extranjeras, y organismos multilaterales vinculados con el área.

3. Implementar programas de divulgación de las acciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, dirigidos a la población en general y a sectores especiales que se definan como de interés particular.

4. Definir contenidos y pautas generales para la difusión de temas de salud vinculados con medicamentos, alimentos y tecnología médica.

5. Comunicar, mediante los medios que se determine, la información actualizada referida al listado nacional de medicamentos, como asimismo las altas y bajas que se produzcan, conforme lo indiquen las áreas competentes de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

6. Difundir la información pertinente a los cambios de legislación que ocurran respecto a los temas que competen a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Realizar exámenes integrales de las actividades, procesos y resultados de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de manera de asegurar niveles continuos de eficacia, eficiencia y economía en la gestión.

ACCIONES:

1. Elaborar el ciclo de auditoría y los planes anuales de auditoría que lo conforman.

2. Evaluar el cumplimiento de las políticas, planes y procedimientos determinados por la autoridad superior.

3. Tomar conocimiento en forma integral de los actos administrativos, evaluando aquéllos de significativa trascendencia económica.

4. Verificar el cumplimiento de los niveles presupuestarios de la normativa legal vigente.

5. Constatar la confiabilidad de los antecedentes utilizados con la elaboración de los informes de auditoría.

6. Comunicar a la autoridad superior y a la Sindicatura General de la Nación los resultados de los informes practicados y de las sugerencias o recomendaciones que se efectúen.

7. Efectuar el seguimiento de las recomendaciones u observaciones realizadas.

8. Informar a la Sindicatura General de la Nación sobre temas que sean requeridos, en lo atinente al desarrollo de actividades de la Unidad De Auditoría Interna.

9. Evaluar los cambios que se produzcan en el esquema presupuestario del Organismo, y su incidencia en la formulación de planes.

10. Apreciar el comportamiento técnico—profesional en el desarrollo de las acciones de la Unidad, evaluando los rendimientos individuales y los resultados por programas.

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Controlar y fiscalizar la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, medicamentos, formas farmacéuticas, elementos de diagnóstico, cosméticos y otros productos de uso y aplicación en medicina humana mediante estudios farmacéuticos, biológicos, químicos y farmacotoxicológicos, como así también de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de elementos de calidad comprobada.

ACCIONES:

1. Realizar los análisis de estudios destinados a controlar la composición, calidad, eficacia e inocuidad de drogas, medicamentos, reactivos de diagnóstico y otros productos usados en medicina humana.

2. Fiscalizar los establecimientos dedicados a la elaboración, importación, fraccionamiento y/o comercialización de productos de su competencia.

3. Establecer normativas y especificaciones técnicas que deben reunir las drogas, medicamentos, cosméticos y productos usados en medicina humana.

4. Entender en las actividades de farmacovigilancia realizando recopilación, análisis y registro de los efectos indeseables que aparezcan durante la etapa de comercialización de los medicamentos, drogas, cosméticos y todo otro producto de aplicación en medicina humana.

5. Armonizar las metodologías de validación para facilitar la aceptación y reconocimiento de las mismas en todo el país, tanto por la industria, como por parte de los organismos de control.

6. Asesorar en los aspectos de su competencia a personas y/o instituciones pública y/o privadas.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos acondicionados, incluyendo sus insumos, los productos de uso doméstico y los materiales en contacto con los alimentos, como así también las actividades, procesos y tecnologías, y detectando los efectos adversos derivados de su consumo o utilización, como la presencia en los mismos de residuos o substancias nocivas para la salud humana.

ACCIONES:

1. Controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como así también la referida a los productos de uso doméstico y a los materiales que se encuentran en contacto con los alimentos.

2. Detectar los posibles efectos adversos que resulten de la utilización o consumo humano de los alimentos acondicionados, sus insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes, de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos, como también la presencia de residuos o sustancias orgánicas e inorgánicas que puedan afectar la salud de la población.

3. Controlar las actividades, procesos y tecnología que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación—exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales utilizados y consumidos en la alimentación humana.

4. Realizar acciones de prevención y protección de la salud de la población, relacionadas con las materias sometidas a su competencia.

ANEXO III