Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2554/97

Dispónese que el laboratorio Sanofi Winthrop S.A. deberá efectuar el retiro del producto Coplexina/Dihidroergotoxina Mesilato.

Bs. As., 23/5/97

B.O.: 04/06/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el laboratorio Productos Roche S. A. Q. eI., y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectúo distintos procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia de especialidades medicinales ilegítimas.

Que en el marco de la referida investigación se observó el producto Coplexina/ Dihidroergotoxina Mesilato por 4.5 mg. Lote X1310E.

Que el Laboratorio Sanofi Winthrop SA. titular del registro del producto en cuestión, manifestó que el lote mencionado no ha sido registrado en sus libros de producción como producto elaborado.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto antes mencionado se identifica el principio activo pero en una concentración del 39,90 % al 41,30 %.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta Administración Nacional en ejercicio del poder de policía que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por el Decreto 1490/92 y el Decreto 34 1/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el Laboratorio SANOFI WINTHROP S.A. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto Coplexina/ Dihidroergotoxina Mesilato por 4,5 mg. Lote X1310E., de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall" deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos-INAME-para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto,

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría de Políticas y Regulación de Salud-Dirección Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Oportunamente archívese.- Pablo M. Bazerque.