Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2738/97
Dispónese que el laboratorio Bristol Myers Squibb Argentina S.A, deberá efectuar el retiro del producto Micostatín/Nistatina.
Bs. As., 3/6/97.
B.O.: 6/6/97.
VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el Laboratorio Productos Roche S.A.Q. e I. y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó distintos procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia de especialidades medicinales ilegítimas.
Que en el marco de la referida investigación se observó el producto MICOSTATIN/ NISTATINA, 100.000 U/ml., suspensión oral por 60 ml, Lote 7A0002, fecha de vencimiento 04/2000 del Laboratorio BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A.
Que como resultado del Control de Calidad rentizado al producto antes mencionado por el Instituto Nacional de Medicamentos se identificó el principio activo (NISTATINA) pero en una concentración menor a la declarada.
Que asimismo se advirtió que el envase del aludido producto presenta un cambio de color comparado con el envase original.
Que dicho producto fue denunciado como sospechoso por el colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires a la firma BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A. quien presentó la denuncia ante esta Administración Nacional.
Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta Administración Nacional en ejercicio del poder de policía que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados con los números de Lote mencionados precedentemente.
Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 341/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°-Dispónese que el laboratorio BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto MICOSTATIN/NISTATINA, 100.000 U/ml, suspensión oral por 60 ml, Lote 7A0002, fecha de vencimiento 04/2000, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art. 2°-Las unidades objeto de "recall" deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos-INAME-para su análisis.
Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.
Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría de Políticas y Regulación de Salud-Dirección Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A.. a la C.O.M.RA.
Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Oportunamente ARCHIVESE.-Pablo M. Bazerque.