Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2702/97

Dispónese que el laboratorio Sandoz Argentina S.A.J.C. deberá efectuar el retiro del producto Hydergina.

Bs. As., 30/5/97

B.O.: 6/6/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el Laboratorio Productos Roche S.A.Q. e I. y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó distintos procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia de especialidades medicinales ilegitimas.

Que en el marco de la referida investigación se observo el producto HYDERGINA 4,5 mg. comprimidos por 30, lote 48.081 y comprimidos por 20, lote 42.071.

Que el laboratorio Sandoz Argentina S.A.I.C. titular del registro del producto en cuestión, manifestó que los lotes mencionados no han sido registrados en sus libros de producción como producto elaborado.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto antes mencionado se identifica el principio activo pero en una concentración del 50 % al 70 %.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta Administración Nacional en ejercicio del poder de policía que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el laboratorio SANDOZ ARGENTINA S.A.I.C. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto HYDERGINA 4,5 mg, comprimidos por 30 lote 48.081 y comprimidos por 20, lote 42.071, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Practicas de Fabricación y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall" deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos - INAME - para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaria de Políticas y Regulación de Salud-Dirección Nacional de Fiscalización -, a la C.O.F.A.. a la C.O.M.R.A.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése la Dirección Nacional del registro Oficial. Oportunamente ARCHIVESE.-Pablo M. Bazerque.