ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2795/97
Determínase una norma sobre la fabricación, comercializaci6n y distribución de soluciones Concentradas y Mezclas Salinas, a ser usadas en la hemodiálisis.
Bs. As., 13/6/97
B.O.: 30/06/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-183/97-6 del Registro de este Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario determinar una norma sobre la fabricación. comercialización y distribución de soluciones concentradas y Mezclas Salinas: destinadas a ser usadas en la hemodialisis.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-La presente Disposición se aplicara a la fabricación, comercialización y distribución de las Soluciones concentradas y Mezclas Salinas destinadas a ser usadas en Hemodialisis, a través de una circulación extracorpórea de duración variable. La preparación será considerada un producto farmacéutico y su fabricación deberá efectuarse en establecimientos debidamente habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica: dando cumplimiento al Anexo I de la presente Disposición.
Art. 2º-El concentrado para hemodialisis podré ser elaborado bajo las formas farmacéuticas de Solución Concentrada para dilución y Mezclas Salinas que deberán ser efectivamente disueltas. Ambas formas se disuelven o diluyen con agua purificada aprobada para hemodialisis hasta llegar a una concentración de electrolitos adecuada al medio extracelular. Los establecimientos habilitados por la ANMAT deberán presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos una declaración Jurada de los productos farmacéuticos a elaborar, especificando la fórmula cuali-cuantitativa, método de producción y control de calidad.
Art. 3º-Se podrán utilizar varias formulaciones de mezclas salinas o soluciones concentradas siempre que la concentración de cada componente sea tal que una vez practicada la disolución o dilución, según el caso, la concentración por litro o en el baño de hemodiálisis, deberá estar dentro de los rangos que se detallan a continuación:
SOLUCION DILUIDA PARA BANO DE HEMODIALISIS
COMPONENTE CONCENTRACION mMol/LmEq CONCENTRACION
SODIO 130 145 130 145
POTASIO 0 - 4 0 - 4
MAGNESIO 0,25 - 1 0,5 - 2
CALCIO 1 - 2 2 - 4
CLORURO 90 - 120 90 - 120
BUFER DE ACETATO (o 32 - 40 32 - 40
LACTATO o BICARBONATO)
GLUCOSA 0 a 0,014 0 a2,5 g/L
PH rango 6.8 - 7,5
Art. 4º-Las soluciones concentradas y mezcladas salinas pueden variar, en mas o menos cinco por ciento (5 %) del valor declarado en el rótulo para cada uno de los componentes, a excepción del ion sodio, que podrá tener una variación de más o menos dos por ciento (2 %). Las soluciones concentradas deberán ser filtradas por filtros atóxicos, libres de asbesto y melanina formol de un micrón de poro, y que no cedan partículas. No deberán contener partículas visibles al ojo humano y no deberán contener ningún tipo de aditivo ajeno a la composición declarada.
Las mezclas salinas deberán ser previamente disueltas por el usuario hasta la concentración equivalente a la de una solución concentrada para hemodiálisis para ser filtradas posteriormente por filtros atóxicos, libres de asbesto y de melanina - formol de un micrón, y que no cedan partículas. Estas soluciones no deberán contener partículas visibles al ojo humano y responderá a las exigencias de la categoría 1-B de la F.I.F. (Federación de Institutos Farmacéuticos); Ausencia de gérmenes revivificables, en un medio TSB, en un mililitro de muestra y ser libre de endotoxinas bacterianas.
Cuando se emplee el bicarbonato de sodio, deberá proveerse separadamente, debido a la incompatible coexistencia, en soluciones concentradas de iones bicarbonato y calcio que lleva a la precipitación de carbonato de calcio. En este caso, se provee por separado una solución concentrada ácida y el bicarbonato de sodio; este último puede ser presentado bajo cualquiera de las siguientes formas:
1º-Solución concentrada.
2º-Sal o mezcla salina.
3º-Cartuchos dispensadores para usar una sola vez.
Art. 5º-Las drogas utilizadas en la fabricación de las soluciones concentradas o mezclas salinas para hemodiálisis, deberán ser de pureza química que responda a las exigencias de la USP XXIII, y libres de endotoxinas bacterianas.
El agua empleada para la fabricación de las soluciones concentradas deberá ser agua para inyectables que responda a las exigencias de la USP XXIII. Las soluciones concentradas y mezclas salinas deberán responder a las exigencias de la categoría 1 B de la FIF (Federación de Institutos Farmacéuticos): Ausencia de gérmenes reverificables, en un medio TSB, en un mililitro u/o un gramo de muestra y ser libre de endotoxinas bacterianas (menor o igual a 0,5 UE/ml en la disolución correspondiente para el uso).
Art. 6º-Las soluciones concentradas o mezclas salinas para hemodiálisis deben estar contenidas exclusivamente en envases estancos, de cierre hermético o inviolable, sea por soldadura o por un cierre con precinto de seguridad, para prevenir la contaminación o pérdida del contenido hasta el momento de uso en el centro de hemodiálisis.
Los envases y sus cierres podrán ser de vidrio, material plástico o cualquier otro material adecuado. No deberán interaccionar física o químicamente con su contenido, ni alterar la concentración, pureza y calidad de la solución concentrada o la mezcla salina durante la manipulación, almacenamiento y transporte del producto.
Los envases deben ser para usar una sola vez, de capacidad no mayor a cinco kilogramos o 20 litros y su contenido no debe ser inferior al noventa y siete por ciento (97 %) del peso o volumen declarado en el rotulo.
Art. 7º-El rótulo de los envases debe suministrar por lo menos la siguiente información:
b) Marca del producto.
c) Nombre y Dirección del establecimiento fabricante.
d) El nombre del Director Técnico del establecimiento fabricante.
e) El numero de habilitación del establecimiento otorgado por la ANMAT.
f)La composición del producto indicando el peso y/o volumen de cada uno de los componentes. Sales grado de acuerdo con USP XXIII de pureza para hemodiálisis.
g)El contenido del envases.
h) El numero de lote de fabricación y la fecha de vencimiento.
i) El texto indicando que el producto deberá ser disuelto o diluído inmediatamente antes de usar, según corresponda.
j) El volumen de agua para diálisis necesario para la disolución o dilucion según corresponda.
k) Composición de la solución diluida lista para usar, con indicación de cada uno de los electrolitos en mEq/L y de los no electrolitos en g/L.
l) Condiciones de conservación, con la indicación de que los envases deben permanecer herméticamente cerrados hasta el momento del uso, en lugar fresco y seco y que una vez abiertos se utilicen a la brevedad.
11) Indicación de no utilizar en caso de presentar color y/o turbidez.
Art. 8º- El fabricante deberá suministrará cada usuario un Manual de Instrucciones que contenga la siguiente información:
a) Instrucciones para la verificación de la hermeticidad de los envases antes del uso con la indicación de no utilizar los envases afanados.
b) Instrucciones para la medida precisa de la mezcla salina o la solución concentrada a utilizar así como de la cantidad de agua para diálisis, en el caso de preparar tanques individuales.
c) La necesidad e importancia de realizar la disolución o la dilucion del producto en condiciones microbiologicamente controlada.
d)La indicación de que se debe verificar que la mezcla salina se encuentre perfectamente disuelta antes de la utilización de la solución.
e) Cuando se emplee bicarbonato de sodio se deberá hacer notar que:
e. 1. El bicarbonato de sodio es de difícil disolución y se deberán tomar precauciones para verificar su efectiva disolución antes del uso.
e.2. Se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar contaminación microbiana durante la disolución del polvo, empleando recipientes y elementos para disolución que estén desinfectados y secos; y agua para hemodiálisis. son propensas a un desarrollo microbiano rápido, por lo que deberán utilizarse inmediatamente y no podrán conservarse.
Art. 9º-Anótese: comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del registro Oficial para su publicación, cumplido, archívese PERMANENTE.- Pablo M. Bazerque.
NOTA: Ver Anexo I en el Boletín Oficial.