Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2790/97
Adóptanse medidas relativas a los certificados de autorización de especialidades medicinales que contengan asociaciones de principios activos.
Bs. As., 12/06/97
B.O: 16/07/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-6087-96-5 del Registro de esta Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica y,
CONSIDERANDO:
Que la asociaciones de principios activos a dosis fijas deben estar científicamente justificadas, cumpliendo estrictas pautas farmacológicas y terapéuticas.
Que por Disposición (ANMAT) Nº 2786 de fecha 10/08/95 se ha creado, en el ámbito
de esta Administración Nacional, una Comisión Asesora encargada del estudio de asociaciones de principios activos contenidas en especialidades medicinales.
Que la referida Comisión Asesora ha llevado a cabo un relevamiento de las especialidades medicinales autorizadas para su comercialización en nuestro país que contienen asociaciones a dosis fijas.
Que asimismo dicha Comisión ha realizado un estudio de los criterios internacionalmente aceptados para el análisis de la racionalidad de las asociaciones, elevando una propuesta de parámetros a ser tenidos en cuenta para la evaluación de solicitudes de inscripción en el Registro de las especialidades medicinales que contienen asociaciones de principios activos, así como también para la revisión de las ya registradas.
Que el Consejo Asesor Permanente de esta Administración Nacional; se ha expedido favorablemente respecto de la propuesta efectuada por la aludida Comisión.
Que en consecuencia se hace necesario actualizar las fórmulas de aquellas especialidades medicinales que contienen asociaciones de principios activos a dosis fijas no compatibles con los criterios internacionalmente aceptados.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º -Dispónese que en un plazo no mayor de 60 (SISENTA) días a partir de la en entrada en vigencia del presente Disposición, los titulares de certificados de autorización de especialidades medicinales que contengan asociaciones de principios activos, podrán solicitar la modificación de la formula de tales productos, mediante la supresión o reemplazo de uno o más principios activos.
Art. 2º -La supresión o reemplazo de principios activos deberán estar debidamente fundamentada, conservando la especialidad medicinal resultante de la modificación solicitada, la actividad terapéutica principal de aquella inscripta en el Registro.
Art. 3º -En el caso de no existir productos similares al resultante de la modificación de formula propuesta, en el mercado argentino ni autorizados para su consumo público en el mercado interno de por lo menos un país del Anexo I del Decreto 150/92, deberá demostrarse científicamente el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo precedente aportando asimismo datos referidos al consumo del producto con su formula registrada expresado en volumen de prescripciones y/o ventas a través del tiempo.
Art. 4º -Para solicitar la modificación de formula mencionada deberán cumplimentarse los requisitos de información y documentación que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
Art. 5º -Los tramites correspondientes se efectuarán de acuerdo con el cursograma que como Anexo II forma parte integrante de la presente Disposición.
Art. 6º -Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo no mayor de 120 (CIENTO VEINTE) días a partir de la fecha de presentación de la documentación. El referido plazo podrá ser suspendido toda vez que, a criterio de la Comisión Asesora o de funcionarios con jerarquía no inferior a Director, deba aportarse mayor información y/o documentación, y hasta tanto la misma sea debidamente cumplimentada.
Art. 7º -Dispónese que transcurridos 180 (CIENTO OCHENTA) días a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, y no mediando acción alguna de los titulares de los certificados en cuestión, esta Administración Nacional procederá de oficio a realizar una revisión de las especialidades medicinales que contengan asociaciones de principios activos y sugerirá la modificación de formula que corresponda mediante la supresión o reemplazo de uno o más principios activos.
Art. 8º -A los fines indicados en el Artículo 7º se procederá de acuerdo con el cronograma por etapas de grupos terapéuticos y con los criterios de aceptabilidad a ser utilizados en la evaluación, que la Comisión Asesora creada por Disposición Nº 2786/95, propondrá oportunamente, los que serán sometidos a consideración de esta Dirección Nacional.
Art. 9º -Esta Administración Nacional dará a conocer públicamente el cronograma establecido y los criterios de aceptabi1idad adoptados con 30 (TREINTA) día de anticipación a la implementación de cada etapa.
Art. 10. -Comuníquese a las Cámaras.
Art.11 -Anótese dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; Cumplido, Archívese PERMANENTE. -Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
REQUISITOS DE INFORMACION
1- DATOS DEL SOLICITANTE
1.1.-Carácter.
1.2. Nombre o Razón Social.
1.3.Domicilio legal
1.4. Datos del Representante legal o apoderado firmante de la solicitud.
2. -DATOS DEL TITULAR DEL CERTIFICADO
2.1. Nombre o Razón Social.
2.2. Domicilio legal..
3. -DATOS DEL PRODUCTO
3.1. Nombre comercial o de marca.
3.2. Clasificación farmacológica de acuerdo al código ATC.
3.3. Formas farmacéuticas aprobadas.
3.4. Forma/s farmacéutica/s para la/s que se solicita la modificación de fórmula.
3.5.Clasificación farmacológica de acuerdo al código ATC para cada una de las formas farmacéuticas cuya modificación se solicita.
3.6. Aplicación terapéutica principal de cada una de las normas farmacéuticas cuya modificación se solicita.
3.7. Formula de cada una de las formas farmacéuticas cuya modificación se solicita.
3. 7.1. Formula aprobada.
3.7.2. Formula propuesta.
REQUISITOS DE DOCUMENTACION.
1.- Copia autenticada del Certificado de inscripción del producto en el Registro, en el que deberá constar la ultima reinscripción.
2. -Evidencias de comercialización de productos similares al resultante de la modificación solicitada, en el mercado argentino o en por lo menos un país del Anexo I del Decreto 150/92, o documentación y/o información requerida de acuerdo con lo establecido en los artículos 2º y 3º de la presente Disposición.
3. -Proyecto de rótulos (por triplicado), de acuerdo con el Decreto 150/92 y normas reglamentarias.
4. -Proyecto de prospectos (por triplicado), de acuerdo con el Decreto 150/92, sus normas reglamentarias y la Disposición ANMAT Nº 5904/96.
5. -Métodos de elaboración y control en el caso de que los mismos difieran de los oportunamente aprobados para la formula de la especialidad medicinal inscripta en el registro.
6. -En el caso que corresponda, demostración de la equivalencia con el productor similar existente en el mercado argentino o con la especialidad medicinal original mente inscripta en el registro en lo que respecta a los principios activos que permanecen en la formula.
7.-Estudios de estabilidad.
ANEXO II
CURSOGRAMA DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE MODIFICACION DE FORMULA POR SUPRESION DE UNO O MAS PRINCIPIOS ACTIVOS
MESAS DE ENTRADAS
REGISTROS
CORDINACION DE LA COMISION
COMISION
INAME
COORDINACION DE EVALUACION
JURIDICOS
DESPACHO
DIRECCION