Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3597/97
Modificase la Disposición Nº 356/97, por la que se prohibe la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Tolrestat.
Bs. As., 28/7/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-8939-96-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones el Departamento de Farmacovigilancia de esta Dirección Nacional, solicita la corrección de errores materiales que se habrían deslizado en la Disposición Nº 356/97, por la que se prohibe la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de las especialidades medicinales que contengan como principio activo TOLRESTAT.
Que asimismo se dispuso la cancelación de los Certificados 40.017 y 41.485, cuya titularidad detentaran las firmas JOHN WYETH LABORATORIOS S.A. y CHEMOTECNICA SINTYAL S.A, respectivamente, por contener el principio activo anteriormente mencionado.
Que se ha deslizado involuntariamente un error en el nombre comercial del producto correspondiente al Certificado Nº 40.017, que fue consignado en la Disposición precitada como: ALREDASE / TOLRESTAT; siendo su denominación correcta; ALRESTIN / TOLRESTAT.
Que dicho error material se considera subsanable sustituyendo el Artículo 2º de la Disposición mencionada, en los términos de lo normado por el Artículo 101 del Decreto Nº i 759/72 (T.O. 1991).
Que el Departamento de farmacovigilancia, la Dirección De Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Evaluación de Medicamentos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º del Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Sustitúyase el Artículo 2º de la Disposición Nº 356/97, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO 2º — Cancélense los Certificados de especialidades medicinales Nº 40.017, correspondiente al producto ALRESTIN / TOLRESTAT, titularidad de la firma JOHN WYETH LABORATORIOS S.A. y Nº 41.485, correspondiente al producto PRODIABETZ / TOLRESTAT, titularidad de la firma CHEMOTECNICA SINTYAL S.A".
Art. 2º — Póngase en conocimiento de las autoridades Sanitarias Provinciales, de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires y de las Cámaras y Entidades Profesionales.
Art. 3º — Anótese; notifíquese a los Laboratorios mencionados en el Artículo 1º de la presente Disposición. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.