SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD
Y
SECRETARÍA DE BIOECONOMÍA
Resolución Conjunta 9/2024
RESFC-2024-9-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 12/08/2024
VISTO el Expediente N° EX-2021-121137473- -APN-DLEIAER#ANMAT, y
CONSIDERANDO:
Que la ASOCIACIÓN CIVIL DE EMPRESAS DE NUTRICIÓN INFANTIL (ANI)
solicitó a la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) la modificación
del Artículo 1.353 bis del Código Alimentario Argentino (CAA), referida
a la actualización de lista de aditivos que se utilizan como vehículos
de vitaminas y otros nutrientes en las fórmulas infantiles.
Que en el año 2018 se publicó la Resolución Conjunta N° 12 de 31 de
octubre de 2018 de la ex- SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
del MINISTERIO DE SALUD y la ex- SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del ex -
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, por la cual se incorporaron al CAA,
en el artículo mencionado anteriormente, los requisitos específicos de
composición, definición y rotulado de las fórmulas para lactantes.
Que la mencionada Resolución N° 12/18 otorgó un plazo de adecuación de
TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días a partir de la entrada en
vigencia, por lo cual el Artículo 1.353 bis se encuentra en plena
vigencia.
Que en la elaboración de dicha normativa se tomaron en cuenta las
recomendaciones del Codex Alimentarius “Preparados para Lactantes y
Preparados para Usos Medicinales Especiales Destinados a los
Lactantes”, CODEX STAN 72 – 1981 y en las regulaciones de la UNIÓN
EUROPEA (UE), BRASIL, CANADÁ, CHILE, AUSTRALIA Y NUEVA ZELANDA y los
antecedentes del Codex Alimentarius, la Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación/Organización Mundial de la
Salud (FAO/OMS) y la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y
Nutrición (AESAN).
Que actualmente el mencionado artículo establece una Lista de
Referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamínicos para uso en las
fórmulas basado en el CAC/GL 10 – 1979 “Listas de Referencia de
Compuestos de Nutrientes para su utilización en Alimentos para Fines
Dietéticos Especiales destinados a los Lactantes y Niños Pequeños”.
Que de acuerdo a las recomendaciones actuales de la CAC/GL 10 –1979 se
considera oportuno actualizar dicho listado de sales minerales y
compuestos vitamínicos del Artículo 1.353 bis en base al mencionado
documento.
Que, por otra parte, en función de ajustar el texto de la norma en base
a las recomendaciones del Codex Alimentarius sobre “Preparados para
Lactantes y Preparados para Usos Medicinales Especiales Destinados a
los Lactantes”, CODEX STAN 72 – 1981 y las Listas de Referencia de
Compuestos de Nutrientes para su utilización en Alimentos para Fines
Dietéticos Especiales destinados a los Lactantes y Niños Pequeños, y el
CAC/GL 10 – 1979, resulta oportuno modificar la unidad de medida de la
Vitamina C a mg/100 kcal y mg/100 kJ, en lugar de mcg/100 kcal y
mcg/100 kJ; para las sales que aportan Calcio, incorporar en el ítem 6-
la letra “L” delante de Lactato cálcico; en las sales que aportan
hierro, incluir el “Bisglicinato ferroso; en sales que aportan sodio,
incorporar el “hidróxido de sodio; y corregir la numeración de las
sales que aportan Potasio e incluir el Gluconato de Zinc, en el listado
de sales que aportan este mineral.
Que, por otra parte, se considera necesario otorgar un plazo de
adecuación a la normativa exclusivamente para la “Lista de Referencia
de Sales Minerales y Compuestos Vitamínicos para uso en fórmulas para
lactantes y al listado de aditivos actualizado”.
Que en el proyecto de resolución conjunta tomó intervención el Consejo
Asesor de la Comisión Nacional de Alimentos (CONASE) y se sometió a la
Consulta Pública.
Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) ha intervenido expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 de 26 de julio de 1999 y 50 de 19 de diciembre de 2019 y sus
modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
Y
EL SECRETARIO DE BIOECONOMÍA
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el Artículo 1.353 bis del Código Alimentario
Argentino, que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1.353 bis: Con la denominación de fórmula para lactantes se entiende a
los productos destinados a utilizarse, cuando sea necesario, como
sucedáneo de la leche materna para satisfacer las necesidades
nutricionales de los lactantes.
Deberán presentarse en forma líquida o en polvo y estar elaboradas a
base de leche y/o de otros ingredientes idóneos para la alimentación de
los lactantes. La leche podrá ser sustituida por derivados de vegetales
cuyas proteínas respondan a los requisitos establecidos en el presente
artículo.
Deberán ser elaboradas y envasadas de acuerdo a las buenas prácticas de
manufactura y contenidas en envases que garanticen la calidad y
estabilidad de los productos.
Las empresas que elaboren fórmulas para lactantes deberán implementar
un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
de acuerdo a lo establecido en el artículo 1.346 bis del presente
Código.
Se clasificarán en:
De inicio: son las fórmulas para lactantes destinadas a satisfacer las
necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses
de vida hasta la introducción de la alimentación complementaria
apropiada. Estos preparados se utilizarán mediante indicación médica
cuando la lactancia materna total no sea posible o cuando sea parcial.
De continuación: son las fórmulas destinadas a satisfacer parcialmente
las necesidades nutricionales de los lactantes desde la introducción de
la alimentación complementaria hasta los 12 meses de vida cuando no es
posible la lactancia materna o cuando ésta sea parcial. Constituyen el
principal elemento líquido de la dieta progresivamente diversificada.
Estos productos listos para el consumo, comercializados como tales o
preparados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, deberán
responder a las siguientes exigencias:
A. Deberán contener no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal (293 kJ) de energía por cada 100 ml.
B. Tendrán como mínimo 1,8 y como máximo 3,0 gramos de proteína/100
kcal o como mínimo 0,45 y como máximo 0,7 gramos de proteína/100 kJ. El
cálculo del contenido de proteínas del producto deberá basarse en N x
6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso
de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado
producto. Los niveles establecidos para las proteínas se basan en el
factor de conversión de nitrógeno de 6,25. El valor de 6,38 se
considera el factor específico apropiado para la conversión del
nitrógeno en proteínas de leche, mientras que el valor de 5,71 se
considera el factor específico para la conversión del nitrógeno en
proteínas en productos derivados de la soja.
El valor mínimo de proteína establecido es aplicable a las fórmulas a
base de proteína de leche de vaca. Para fórmulas para lactantes basadas
en proteína aislada de soja, el valor mínimo de proteína será de 2,25
g/100 kcal (0,5 g/100 kJ).
El perfil de aminoácidos de las proteínas deberá responder cualitativa
y cuantitativamente a la proteína de referencia (leche materna) según
los valores de aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche
materna consignados en la tabla siguiente: “Aminoácidos esenciales y
semiesenciales presentes en la leche materna”
Ref.: Codex Stan 72/1981 enmendado en 1983/85/87/2011/15 y 2016
Revisado 2007 Norma preparados para lactantes y preparados para usos
médicos especiales.
Para un valor energético equivalente, estos productos deberán contener
una cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales
no menor a la contenida en la proteína de referencia, según la tabla
anterior.
A efectos del cálculo:
· Las concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse.
· Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la
proporción es inferior a 2:1; si la proporción está comprendida entre
2:1 y 3:1, la idoneidad del preparado deberá ser demostrada.
Podrán añadirse a las fórmulas aminoácidos esenciales y semiesenciales
aislados únicamente para mejorar su valor nutritivo. Solo podrán
utilizarse las formas L de los aminoácidos.
Las fórmulas elaboradas a base de proteína de leche no hidrolizada que
contengan menos de 1,8 gramos de proteína/100 kcal y las elaboradas a
base de proteína hidrolizada que contengan menos de 2,25 gramos de
proteína/100 kcal deberán ser evaluadas por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
C) El contenido de grasas será como mínimo de 4,4 y como máximo 6,0
gramos de grasas/100 kcal o como mínimo 1,05 y como máximo 1,4 gramos
de grasas/100 kJ.
La composición de las grasas deberá responder a las siguientes especificaciones:
Ácido linoleico
La suma de los ácidos láurico y mirístico, constituyentes naturales de
las grasas, no deberá superar el 20% del contenido total de ácidos
grasos. El contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1% del
contenido total de ácidos grasos.
Los fosfolípidos no deberán superar los 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).
En las fórmulas no se permite utilizar aceites y grasas parcialmente o
totalmente hidrogenadas de origen industrial.
D) El contenido de carbohidratos de las fórmulas será como mínimo 9,0 y
como máximo 14,0 gramos/100 kcal o como mínimo 2,2 y como máximo 3,3
gramos/100 kJ.
Solo podrán utilizarse los siguientes hidratos de carbono: lactosa,
maltosa, sacarosa, glucosa, maltodextrina, jarabe de glucosa o jarabe
de glucosa deshidratado, almidón precocido y almidón gelatinizado. En
caso de añadirse almidones precocidos y/o gelatinizados, estos no
deberán superar el 30% del total de los hidratos de carbono ni los 2
g/100 ml en el producto listo para el consumo.
Solo se podrá añadir sacarosa a las fórmulas fabricadas a partir de
hidrolizados de proteínas. En este caso, su contenido no excederá el
20% del contenido total de hidratos de carbono.
Solo podrá añadirse glucosa a las fórmulas fabricadas a partir de
hidrolizados de proteínas. En este caso, su contenido no excederá los 2
g/100 kcal (0,5 g/100 kJ).
El valor mínimo para la lactosa será de 4,5 g/100 kcal o 1,1 g/100 kJ.
Este valor no es aplicable a los preparados en los que los aislados de
proteínas de soja supongan más del 50% del total del contenido en
proteínas.
Podrán elaborarse fórmulas sin lactosa, las que deberán tener un contenido de lactosa inferior a 10 mg/100 kcal (2,5 mg/100 kJ).
E) Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes:
Estos productos se denominarán “Fórmula para lactantes en polvo/líquida
(según corresponda)”. Se deberá indicar por debajo de la denominación
el o los ingredientes opcionales distintivos (en el caso de
corresponder) y, en las proximidades, la leyenda “de inicio” o “de
continuación” según corresponda.
Cuando las fórmulas estén elaboradas totalmente a partir de las
proteínas procedentes de la leche, se denominarán “Fórmula láctea para
lactantes en polvo/líquida (según corresponda)”. Se deberá indicar por
debajo de la denominación el o los ingredientes opcionales distintivos
(en el caso de corresponder) y, en las proximidades, la leyenda “de
inicio” o “de continuación” según corresponda.
Cuando las fórmulas estén elaboradas totalmente a partir de proteínas
vegetales, se denominarán “Fórmula para lactantes a base de (…) en
polvo/líquida (según corresponda)”, especificando el origen de las
proteínas. Se deberá indicar por debajo de la denominación el o los
ingredientes opcionales distintivos (en el caso de corresponder) y, en
las proximidades, la leyenda “de inicio” o “de continuación” según
corresponda.
Deberán cumplir con los requisitos generales de rotulado establecidos
en el presente Código y con los siguientes requisitos específicos para
la información nutricional:
- Se deberán declarar: valor energético (expresado en kJ y kcal),
carbohidratos (enumerando cada mono y disacárido), proteínas, grasas
totales, grasas saturadas, grasas trans, grasas mono y poliinsaturadas
(indicando cada ácido graso mono y poliinsaturados) y colesterol, fibra
alimentaria, sodio, vitaminas, minerales, y cualquier otro nutriente
(expresados únicamente en g, mg o µg según corresponda) por 100 g o 100
ml del producto tal como se ofrece al consumidor y por cada 100 kcal
tal como se ofrece al consumidor.
- Adicionalmente, se podrá expresar la información nutricional por 100
ml del producto listo para el consumo de acuerdo a las indicaciones de
preparación del fabricante.
En el rótulo de las fórmulas deberá incluirse la siguiente información: - Gráficas que ilustren el modo de preparación.
- La leyenda “AVISO IMPORTANTE”, con letras de altura no menor de 4 mm
y buen contraste, realce y visibilidad, seguida de una afirmación que
manifieste la superioridad de la lactancia materna.
- Las frases obligatorias: “Consulte a su Médico” y “Por consultas
sobre lactancia puede comunicarse al 0800-222-1002 desde cualquier
lugar del país.” - Para las fórmulas de inicio: “La leche materna es el
mejor alimento para tu bebé. Hasta los seis meses de vida no necesita
ningún otro alimento o bebida.” - Para las fórmulas de continuación:
“La leche materna sigue siendo la mejor leche para tu bebé hasta por lo
menos los dos años de vida” y una mención de que el producto solo es
adecuado para lactantes mayores de 6 meses y como parte de una dieta
diversificada, y que no debe utilizarse durante los primeros 6 meses de
vida.
- Instrucciones para el uso apropiado del producto, así como para su conservación y la eliminación del preparado sobrante.
- Una advertencia acerca de los riesgos que pueden derivarse de un almacenamiento, una preparación o un uso inadecuados.
- Para las fórmulas en polvo, además: “Reconstituir con agua potable”.
- Información que indique que los preparados en polvo no son estériles.
- La indicación del origen y la naturaleza de las proteínas y de los
hidrolizados proteicos.
Cuando corresponda, podrá indicarse por debajo de la denominación una
mención que indique la característica nutricional específica para la
cual fue diseñado el producto: sin lactosa, con proteínas hidrolizadas
o formuladas con el fin de evitar la regurgitación. Para aquellas
fórmulas “Sin lactosa” que contuviesen galactosa, deberá indicarse el
contenido de galactosa en la información nutricional.
Toda la información contenida en los rótulos y publicidad deberá
cumplir con lo establecido en el Código Internacional de
Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna y sus resoluciones
posteriores; como también con lo establecido en la Ley Nacional Nº
26.873 y su reglamentación (Decreto Nº 22/2015), entendiéndose que la
aplicación de todos los términos del Código Internacional de
Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna se extiende hasta
los dos años de vida del niño. Además, no deberán incluirse en el
rotulado y publicidad (incluidas las marcas) declaraciones de
propiedades nutricionales y/o menciones que declaren, sugiera o
implique que existe una relación entre la fórmula o un ingrediente de
la fórmula y la salud del lactante.
Tabla I: Lista de Referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamínicos para uso en las fórmulas para lactantes.
Las sales arriba listadas deberán cumplir con los requisitos de pureza
establecidos por organismos internacionalmente reconocidos:
Farmacopea Argentina (FA), Codex Alimentarius, Food Chemicals Codex
(FCC), u otra referencia reconocida internacionalmente tales como Food
and Drugs Administration (FDA); European Food Safety Authority (EFSA);
Authority of Public Health Agency of Canada; United States Pharmacopeia
(USP), British Pharmacopeia (BP), Farmacopea Japonesa.
Para los nutrientes arriba citados podrán emplearse los aditivos
alimentarios contemplados en el presente artículo y los siguientes
aditivos cuando por razones tecnológicas se requieran:
ARTÍCULO 2°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial, otorgándole a
las empresas un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos
exclusivamente para la adecuación a la Lista de Referencia de Sales
Minerales y Compuestos Vitamínicos para uso en fórmulas para lactantes
y al listado de aditivos actualizado. Dicho plazo de adecuación no rige
para el resto de las disposiciones del Artículo 1.353 bis.
ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Leonardo Oscar Busso - Sergio Iraeta
e. 15/08/2024 N° 53785/24 v. 15/08/2024
