ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8045/2024
DI-2024-8045-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 04/09/2024
VISTO el Expediente Nº EX-2022-60928954-APN-DD#MS, el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el
Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la
Ley Nº 24.560, la Resolución GMC Nº 08/22 y la Disposición ANMAT N°
3264 del 3 de junio de 2013; y
CONSIDERANDO:
Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas
MERCOSUR aprobadas por el Grupo Mercado Común deben ser incorporadas,
cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los
Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que el artículo 7° de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado
Común establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los
ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que se ha dictado la Resolución GMC Nº 08/22 “Procedimiento Común para
las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados
Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 22/17)”.
Que, por lo expuesto, corresponde incorporar al ordenamiento jurídico
nacional la mencionada Resolución GMC Nº 08/22.
Que asimismo corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 3264/13 que
incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 34/12
“Procedimientos Comunes para las Inspecciones en los Establecimientos
Farmacéuticos en los Estados Partes y Contenido Mínimo de Actas/
Informes de Inspección en los Establecimientos Farmacéuticos en los
Estados Partes”.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Relaciones
Institucionales y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto
Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la
Resolución GMC Nº 08/22 “Procedimiento Común para las Inspecciones en
los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de
la Resolución GMC Nº 22/17)”, que consta en el documento
IF-2022-61342184-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los
Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos
jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC Nº 08/22
“Procedimiento Común para las Inspecciones en los Establecimientos
Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº
22/17)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de
la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3º.- Derógase la Disposición ANMAT Nº 3264/13.
ARTÍCULO 4º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de
la Dirección de Relaciones Institucionales. Publíquese, dese a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 06/09/2024 N° 60948/24 v. 06/09/2024
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
MERCOSUR/GMC/RES. N° 08/22
PROCEDIMIENTO
COMÚN PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN
LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 22/17)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 15/09 y 22/17 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que las inspecciones realizadas por los Estados Partes en
establecimientos farmacéuticos deben basarse en criterios comunes, a la
luz de las normas vigentes en el MERCOSUR.
Que las Actas/Informes de Inspección deben aportar información técnica
detallada, a fin de apoyar la toma de decisiones por las autoridades
sanitarias de los Estados Partes con relación a la certificación de
Buenas Prácticas de Fabricación para empresas farmacéuticas.
Que resulta necesario actualizar los procedimientos comunes para la
realización de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos con
fines de vigilancia sanitaria, en atención a la experiencia acumulada
en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
EL
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Procedimiento común para las inspecciones en los
establecimientos farmacéuticos en los Estados Partes”, que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de
Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales
competentes para la implementación la presente Resolución.
Art. 3 - Derogar la Resolución GMC N° 22/17.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes del 06/XII/2022.
GMC (Dec. CMC N°
20/02, Art. 6) - Montevideo, 09/VI/22.
ANEXO
PROCEDIMIENTO COMÚN PARA LAS
INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento común para la realización de inspecciones
de vigilancia sanitaria en los establecimientos que fabrican productos
farmacéuticos, así como criterios comunes para la toma de decisiones a
la luz del resultado de dichas inspecciones.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Estos procedimientos se aplican exclusivamente al intercambio de
información sobre las inspecciones realizadas por las autoridades
sanitarias de los Estados Partes en los establecimientos fabricantes de
productos farmacéuticos instalados en sus respectivos territorios,
tanto para el caso de evaluación de escritorio como para la gestión de
las inspecciones en las modalidades descriptas en el numeral 5.13.
Estado Parte Sede (EPS): Estado Parte donde están localizados los
establecimientos farmacéuticos que exportan productos a los demás
Estados Partes.
Estado Parte Receptor (EPR): Estado Parte donde están localizadas las
empresas que importan productos de los establecimientos farmacéuticos
localizados en los demás Estados Partes.
Evaluación de escritorio: evaluación que realiza la autoridad sanitaria
del EPR en base a! estudio del informe/acta de inspección y sus
documentos anexos enviados por el EPS.
Inspección Conjunta: inspección que realizan inspectores de al menos de
dos (2) Estados Partes de manera conjunta.
Inspección como Observador: inspección en la que el EPS u otro Estado
Parte participa como observador.
Los procedimientos previstos en esta Resolución son aplicables a la
inspección, por las autoridades competentes, de establecimientos
fabricantes de productos farmacéuticos comercializados entre los
Estados Partes, en particular para:
a) el otorgamiento del Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación;
b) la verificación de cumplimiento del plan de acción aprobado luego de
la inspección, con el objetivo de corregir las no conformidades.
3. TOMA DE DECISIONES CON RELACIÓN AL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
El otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) o las medidas correctivas definidas se deben fundamentar en los
resultados de la evaluación de riesgo surgida de la inspección
correspondiente, utilizando los criterios de riesgo sobre la calidad y
seguridad del producto, así como sobre la seguridad del trabajador, de
conformidad con el ordenamiento jurídico de cada Estado Parte y ¡a
normativa MERCOSUR vigente en la materia.
4. EQUIPO DE INSPECCIÓN
Las inspecciones en los establecimientos farmacéuticos localizados en
los Estados Partes deben ser conducidas por equipos compuestos por
inspectores entrenados y acreditados de acuerdo al Programa de
Capacitación de Inspectores en BPF aprobado en el ámbito del MERCOSUR.
5. PROCEDIMIENTOS COMUNES
5.1 El presente procedimiento se aplica para las inspecciones
programadas y conducidas por la autoridad competente del EPS de acuerdo
con los requisitos previstos en su normativa vigente.
5.2 Las empresas localizadas en el EPR interesadas en importar
productos farmacéuticos originados en el EPS deben cumplir las normas
vigentes en el EPR relativas a la solicitud de certificación para
establecimientos farmacéuticos.
5.3 Con base en el pedido de la empresa importadora, y cumplidos los
requisitos legales pertinentes, la autoridad competente del EPR debe
solicitar oficialmente a la autoridad competente del EPS el envío del
Acta/Informe y los Anexos del Acta/Informe correspondiente a la
inspección realizada en el establecimiento farmacéutico de interés de
la empresa importadora.
5.4 La autoridad competente del EPS, a partir de la fecha de recibida
la solicitud de la autoridad competente del EPR, tiene treinta (30)
días corridos para responder, pudiendo:
a) enviar el Acta/Informe y anexos del
Acta/Informe;
b) informar sobre la necesidad de extensión del plazo para el envío de
la documentación solicitada, indicando el plazo estimado;
c) informar sobre la imposibilidad de envío de ¡a documentación
solicitada, cuando no exista un Acta/Informe de Inspección válido para
la empresa exportadora (establecimiento farmacéutico) o cuando dicho
establecimiento no se encuentre en condiciones de exportar sus
productos.
5.5 En caso de que no haya respuesta dentro de los treinta (30) días
corridos por parte del EPS o que el plazo propuesto para el envío de la
documentación de acuerdo con el numeral 5.4.b no sea viable para el
EPR, el EPR podrá solicitar oficialmente al importador la programación
de una inspección en el establecimiento farmacéutico, que debe ser
agendada de acuerdo al numeral 5.13.
5.6 El Acta/Informe de Inspección debe estar vigente y contener, como
mínimo, la información indicada en el Apéndice, así como los documentos
necesarios para realizar la evaluación de escritorio que permita la
toma de decisión de los técnicos del EPR, acerca del otorgamiento del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, con base al análisis de
riesgo.
Solo pueden ser remitidos documentos relativos a empresas certificadas
por la autoridad sanitaria del EPS que estén en plena capacidad para
exportar productos.
5.7 A efectos del presente procedimiento, son consideradas vigentes
aquellas Actas/Informes de inspecciones realizadas por los EPS dentro
de los doce (12) meses anteriores a la fecha de recepción por el EPS de
la solicitud del envío de la documentación efectuada por el EPR. Los
doce (12) meses deben ser contados a partir de la fecha de culminación
de la inspección realizada por la autoridad competente del EPS.
En caso de envío de Actas/Informes de inspecciones realizadas en un
período superior a los mencionados doce (12) meses, se debe adjuntar
informe técnico y/o un análisis de riesgo que justifique la
inexistencia de documentos más actuales.
Las Actas/Informes de Inspección enviadas por el EPS deben corresponder
a la última inspección realizada en la empresa. Las Actas/Informes de
Inspección presentadas por el EPS quedan sujetos, en todos los casos, a
la evaluación de escritorio por parte de las autoridades sanitarias del
EPR.
5.8 En caso de no existir un Acta/Informe de Inspección vigente, la
autoridad competente del EPS debe informar a la autoridad competente
del EPR sobre las posibilidades de programar una inspección.
5.9 En caso de que el EPS considere que un establecimiento farmacéutico
no se encuentra en condiciones de exportar productos, la autoridad
competente debe comunicar al EPR, con la debida fundamentación técnica.
5.10 En caso de que el Acta/Informe de Inspección enviado por el EPS
contenga información completa y suficiente, conforme a lo descripto en
el numeral 5.6, la autoridad competente del EPR debe, en el plazo de
sesenta (60) días corridos, emitir el Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación para la empresa exportadora, en atención a la solicitud
de la empresa importadora, de conformidad con su normativa vigente.
5.11 En caso de que el Acta/Informe de Inspección enviado por el EPS no
contenga información completa y suficiente para realizar la evaluación
de escritorio que permita la toma de decisión de los técnicos del EPR
con base en el análisis de riesgo, la autoridad competente del EPR debe
solicitar oficialmente al EPS, en un plazo de sesenta (60) días
corridos, el envío de información adicional relativa a los puntos
técnicos que ameritan ser detallados.
5.12 La autoridad competente del EPS debe responder al pedido de
información adicional dentro de los treinta (30) días corridos de su
recepción formal.
5.13 En caso de que la información adicional enviada por el EPS no sea
suficiente para realizar la evaluación de escritorio que permita la
toma de decisión de los técnicos del EPR con relación al cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación por el establecimiento
farmacéutico, o en caso de que e! EPR no reciba el Acta/Informe de
Inspección y anexos del Acta/Informe de la inspección realizada en el
establecimiento farmacéutico de interés de la empresa importadora, o
que el plazo propuesto para el envío de la documentación de acuerdo con
el numeral 5.4.b no sea viable para el EPR, la autoridad competente de!
EPR podrá solicitar oficialmente al importador la programación de una
inspección en el establecimiento farmacéutico con la fecha mínima de
noventa (90) días corridos de anticipación, de acuerdo a los puntos
siguientes:
a) El importador debe responder a ¡a
autoridad competente del EPR en un plazo máximo de cinco (5) días
hábiles. Transcurrido dicho plazo sin respuesta, la solicitud del
importador podrá ser rechazada.
b) El EPR debe comunicar al EPS y a los demás Estados Partes la fecha
probable de inspección, la que debe ser realizada en un plazo mayor a
sesenta (60) días corridos, contados a partir de la fecha de la
comunicación oficial.
c) El EPS y los demás Estados Partes deben confirmar, en un plazo no
menor a treinta (30) días corridos antes de la fecha de la inspección,
la modalidad de su participación (inspección conjunta, como observador
o no participación).
d) El EPR es el responsable de redactar el informe final de inspección,
cuyo contenido debe ser acordado con los demás inspectores que
intervinieron en el procedimiento de inspección. Para la modalidad de
inspección conjunta, el inspector líder debe ser designado por el EPR y
es el responsable de establecer los plazos del intercambio de
información entre los inspectores que intervinieron en el procedimiento.
5.14 El EPR tiene un plazo máximo de sesenta (60) días corridos después
de la conclusión de ¡a inspección conjunta para emitir opinión fina!
sobre la certificación del establecimiento farmacéutico.
5 14.1 Cuando la inspección sea realizada bajo este procedimiento, y a
fin de no duplicar esfuerzos, podrá ser reconocida por todos los
Estados Partes durante su período de vigencia. Dicho período de
vigencia debe ser establecido mediante análisis de riesgo intrínseco
(características de la empresa) y extrínseco (resultado de la
inspección). La validez del Acta/Informe de inspección será aplicable a
cualquier empresa importadora que solicite comercializar productos
fabricados en dicho establecimiento farmacéutico, siempre que la forma
farmacéutica esté alcanzada por la inspección.
5.15 Cada Estado Parte debe otorgar individualmente el Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos farmacéuticos, de
conformidad con la normativa vigente.
5.16 La certificación de un establecimiento farmacéutico realizada por
la autoridad competente no presupone su aceptación tácita o
reconocimiento mutuo por los demás Estados Partes.
5.17 La autoridad competente del EPR debe informar a la autoridad
competente del EPS cuando el resultado del procedimiento previsto en la
presente Resolución no permita la certificación de una empresa. Esta
comunicación debe ser realizada en el menor plazo posible,
preferentemente en el momento de notificación a la empresa interesada
del EPR.
6. DISPOSICIONES FINALES
6.1 Las autoridades competentes del EPS deben informar prontamente, y
con la debida fundamentación, sobre cualquier modificación observada en
el estado de la certificación de la planta o del producto exportado.
6.2 En el caso descripto en el numeral 6.1 la autoridad competente del
EPR puede, con base en la información enviada por el EPS, adoptar
medidas inmediatas de suspensión cautelar de comercialización y uso de
productos, fundamentadas en el potencial riesgo de daño a la salud
pública.
6.3 El procedimiento previsto en la presente Resolución debe ser
realizado exclusivamente por los canales oficiales acordados entre las
autoridades competentes y debe respetar la confidencialidad de la
información técnica intercambiada entre el EPS y el EPR.
Solamente son considerados válidos para análisis los documentos
enviados y recibidos por las autoridades sanitarias involucradas en el
procedimiento.
6.4 En todos los casos descriptos, la autoridad competente del EPR debe
informar al EPS sobre su decisión relativa a la certificación del
establecimiento farmacéutico, en el menor plazo posible.
6.5 0tras situaciones relacionadas al control y a la fiscalización
sanitaria no previstas en la presente Resolución deberán ser objeto de
tratamiento específico, a través de acuerdos entre las autoridades
competentes de los Estados Partes interesados.
APÉNDICE
CONTENIDO MÍNIMO DEL ACTA/INFORME DE
INSPECCIÓN EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES
Objetivo
Establecer el contenido mínimo del Acta/Informe de Inspección de
empresas para la verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en el
área farmacéutica en el ámbito del MERCOSUR.
Responsabilidad
Es responsabilidad de ¡os técnicos de los Estados Partes que realizan
inspecciones sanitarias en industrias farmacéuticas conocer y seguir el
contenido de este documento para completar los campos del Acta/Informe
de Inspección.
Modelo de Contenido Mínimo del
Acta/Informe de Inspección
Acta/Informe
de Inspección
SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO/GARANTÍA DE CALIDAD
Descripción del Sistema de Garantía de Calidad, si no se encuentra
incluida la descripción en el Archivo Maestro de Sitio (AMS). Los
elementos del sistema de calidad a evaluar durante la inspección son:
programa de Garantía de Calidad, revisión de la calidad de productos,
gestión de riesgos para la calidad, descripción del proopama de
estabilidad, programa de calibración y mantenimiento preventivo,
calificación de equipos, programa de auditorías, manejo de
reclamos/devoluciones, gestión de cambios y desvíos, gestión de CAPAs (
Corrective Action/Preventive Action),
programa de auto-inspección, resultados fuera de especificaciones,
programa de estabilidad, retiro de productos del mercado, calificación
de proveedores.
Descripción breve del Plan Maestro de Validación (alcance, frecuencia,
responsabilidades de ejecución y grado de cumplimiento), validación de
limpieza, validación de procesos y validación de sistemas informáticos.
DOCUMENTACIÓN
Descripción del sistema documental (elaboración y control de
documentos) si no se encuentra detallado en el AMS: detallar el nombre
y la vigencia de los procedimientos evaluados por el inspector.
Registros de fabricación de lotes: describir el nombre del producto, el
número de lote y la fecha de elaboración de las órdenes de producción
evaluadas por el inspector incluyendo aquellas fabricadas por terceros.
Liberación de producto terminado: describir en este campo el proceso de
liberación de los lotes de producto terminado para el mercado, así como
los cuidados tomados en este proceso.
PERSONAL
Organigrama y número de turnos de trabajo, número total de funcionarios
y cantidad de funcionarios en cada área. Adicionalmente, la empresa
debe anexar el organigrama al Acta/Informe de Inspección.
Programa de capacitación para los funcionarios de la empresa. Informar
los tipos de capacitación, la periodicidad y el sistema de evaluación
existentes.
Describir en forma general la vestimenta a utilizar por el personal en
las distintas áreas productivas. Describir en forma detallada el
procedimiento de cambio de vestimenta del personal que trabaja en áreas
limpias, controles médicos del personal, entre otros aspectos
relacionados al personal.
LOCALES Y EQUIPOS
Evaluar flujos de personal y materiales entre los diferentes sectores
de la empresa (almacenamiento, producción). Describir brevemente las
actividades que se realizan durante la recepción y expedición de
materiales.
Describir y enumerar los diferentes depósitos que posee la empresa y
especificar los cuidados para los depósitos de productos especiales
(segregados, material impreso, rechazados, de devoluciones y de retiro
del mercado). En el caso de depósito de productos inflamables, detallar
medidas de control y seguridad con las que cuenta el área.
Describir aspectos relevantes de las áreas de muestreo de materias
primas y de envases primarios (condiciones del área, sistema de aire,
procedimiento de limpieza, criterio de muestreo). Describir los
registros de condiciones ambientales requeridas para las áreas
detalladas anteriormente (por ejemplo: temperatura, humedad,
diferencial de presión) mantenidos por la empresa. Incluir información
respecto del sistema de control de plagas.
Contemplar aspectos relacionados al control de stock de materiales
(sistema de gerenciamiento de materiales), así como también el uso de
software para este fin.
Sistema de tratamiento de aire
Describir en forma general el sistema de aire de todas las áreas
productivas, en caso de que no esté descripto en el AMS (número de
Unidades de Tratamiento de Aire- UTA, porcentaje de recirculación de
aire, extracción e inyección).
Los diferenciales de presión entre las áreas deben estar descriptos o
marcados en un diseño esquemático o diagrama.
Indicar en el diseño esquemático o diagrama la clasificación de cada
sala; describir por ejemplo: los parámetros de control, sistemas de
alerta, número mínimo de renovaciones de aire, monitoreo ambiental e
informar el estado de clasificación de las áreas y calificación del
flujo laminar.
Describir brevemente el mantenimiento de los filtros de todas las
áreas, qué controles se les realizan y la frecuencia de su recambio
(teniendo en cuenta las especificaciones del proveedor de filtros).
Sistema de tratamiento de agua
En caso no se encuentre especificado en el AMS, presentar diseño
esquemático o diagrama del sistema de agua (incluyendo puntos de
control) y capacidad productiva del sistema. Especificar el estado de
validación del sistema y los controles realizados para monitorear el
estado de validación.
Otros servicios (por
ejemplo: aire comprimido, vapor limpio, extracción de polvos, gases).
Verificar su documentación y especificar el estado de validación del
sistema y los controles realizados para monitorear su estado de
validación.
PRODUCCIÓN
Describir brevemente los aspectos relevantes de las instalaciones y
equipos (
prevención de la
contaminación cruzada) como segregación y/o separación de las
áreas por tipo/grupo de productos, correlacionando con los respectivos
sistemas de aire, agua, vapor puro, si corresponde, en función de las
líneas productivas.
Describir brevemente la gestión de: los materiales de partida,
operaciones de procesamiento (productos intermedios y a granel),
materiales de acondicionamiento, operaciones de acondicionamiento,
productos terminados, rechazo, reproceso y recuperación de materiales.
Incluir toda otra observación relevante a criterio del equipo de
inspectores relacionada con pesada, productos no estériles, productos
estériles, productos segregados, acondicionamiento primario y
secundario.
Mencionar los registros visualizados durante el recorrido de las
instalaciones (por ejemplo: temperatura y humedad, diferenciales de
presión y limpieza).
CONTROL DE CALIDAD
Realizar breve descripción de ¡as áreas que componen al control de
calidad (fisicoquímico, microbiológico y biológico). En caso de que no
se encuentren incluidos en el AMS, ¡os planos de las instalaciones con
el flujo de personal y materiales deben anexarse al Acta/Informe de
Inspección.
Actividades a evaluar: recepción de muestras, gestión de estándares de
referencia, plan de muestreo para ingredientes farmacéuticos y producto
terminado, gestión de cepas de referencia, contramuestras, resultados
fuera de especificación, etc.
Ensayos y metodologías empleadas: en este campo se deben relacionar los
ensayos y metodologías analíticas empleadas en los controles de calidad
de insumos y medicamentos.
Informar si se utilizan métodos no farmacopeicos y su estado de
validación. En el caso de métodos microbiológicos, informar sobre los
test de promoción de crecimiento, así como sobre e! control negativo de
¡os medios de cultivo.
Consideraciones:
E! Acta/Informe de inspección no intenta enumerar todas las
deficiencias de! establecimiento. El objetivo de ¡a inspección es
evaluar la conformidad con la regulación de BPF. Es responsabilidad del
establecimiento asegurar que todos los requerimientos de BPF expresados
en la normativa de BPF sean cumplimentados.
Conclusión final
Sobre la base de las áreas inspeccionadas, el personal entrevistado y
los documentos revisados, incluyendo las deficiencias observadas y
medidas correctivas propuestas, se debe describir la conclusión del
equipo inspector con respecto al grado de cumplimiento de BPF del
establecimiento farmacéutico inspeccionado.
Equipo de Inspección:
Completar este campo con el nombre de los inspectores que participaron
de la inspección y con el organismo al que pertenecen.
Fecha:
Completar este campo con la fecha en que el Acta/Informe de Inspección
fue concluido.
ANEXOS DEL ACTA/INFORME
1. Archivo Maestro de Sitio (AMS): especificar año y versión.
2. Tabla de personal: la empresa debe informar el número de turnos de
trabajo, el número total de funcionarios y la cantidad de funcionarios
en cada área. Adicionalmente, la empresa debe anexar el organigrama al
Acta/Informe de Inspección si no se encuentra incluido en el AMS.
3. Tabla con los siguientes datos: los productos exportados, el país
importador, la fecha de inicio de la exportación y la forma
farmacéutica en el marco del MERCOSUR. Cuando se trate de exportación
de producto a granel o producto semi-elaborado, colocar esta
información en la columna “Forma Farmacéutica”, si no se encuentra
incluido en el AMS.
4. Tercerización de servicios en el marco de la normativa MERCOSUR
vigente.
4.1 En el caso de que no se encuentre incluido en el AMS, presentar
listado detallado de servicios tercerizados (productivos tercerizados).
5. Listado de CAPAs presentados por la empresa.
IF-2022-61342184-APN-DNRIN#MS