Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4497/97
Prohíbese la comercialización del producto denominado Factor AG 200 mg. por 40 comprimidos, lote 4262, de Laboratorios Casasco S.A.I.C., en todo el territorio nacional.
Bs.As.. 15/8/97
B.O: 29/8/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-583-97-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que el día 12 de agosto de 1997 se presentó ante el Instituto Nacional de Medicamentos el Dr. Luis María Radici, Codirector Técnico de Laboratorios CASASCO S.A.I.C., indicando que personal de la Farmacia Selma se comunicó con el Laboratorio explicando que el producto FACTOR AG 200 mg por 40 comprimidos, lote 4262, presentaba características anormales.
Que analizadas las muestras se detectó en las mismas una concentración de principio activo (Polimetilsiloxano) de 20,71 % del valor declarado, como así también modificaciones farmacotécnicas, entre ellas la desintegración.
Que asimismo cabe consignar que existe en el mercado un lote legítimo con ese mismo número de lote elaborado por el Laboratorio CASASCO S.A.l.C.
Que ante la dificultad para distinguir el lote legítimo del ilegítimo, se considera procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados con el número de lote mencionado precedentemente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto Nº 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas concordantes y complementarias.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbase la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado FACTOR AG 200 mg, por 40 comprimidos, lote 4262, de Laboratorios CASASCO S.A.I.C.
Art. 2º-Dispónese que el Laboratorio CASASCO S.A.I.C. deberá efectuar el retiro
("recall") del producto FACTOR AG 200 mg. Iote 4262, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art. 3º-Las unidades objeto del "recall" deberán ser enviada en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- para su análisis.
Art.4º-Comuníquese a las autoridades provinciales que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes al lote cuestionado, procedan a informar a esta Administración Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.
Art. 5º-Comuníquese a la Secretaría de Políticas y Regulación de Salud -Dirección Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A. a la C.O.M.R.A.
Art. 6º-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, oportunamente archívese.-Pablo M. Bazerque.