Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5085/97
Suspéndese preventivamente la comercialización de aquellas especialidades medicinales que contengan en su formulación las drogas fenfluramina y dexfenfluramina.
Bs. As., 16/9/97
B.O: 22/9/97
VISTO los hallazgos relacionados con el uso de la asociación de las drogas fenfluramina y fentermina, y
CONSIDERANDO:
Que la farmacovigilancia es la observación continua del acontecer durante la etapa de comercialización de los medicamentos.
Que merced a este sistema, existente en el mundo, se han reportado a la FDA (Food and Drug Administration- EEUU) efectos adversos consistentes en valvulopatias cardiacas con el empleo de una asociación de los anorexigenos fentermina y fenfluramina.
Que la FDA ante estas nuevas evidencias de impacto en los pacientes tratados ha solicitado a los productores el retiro voluntario del mercado de los anorexigenos fenfluramina y dexfenfluramina.
Que en nuestro país no ha sido aprobada ninguna especialidad medicinal que contenga la asociación de drogas mencionada en el visto.
Que sin perjuicio de ello, se tiene conocimiento de la elaboración de fórmulas magistrales con dicha combinación.
Que en este marco esta Administración, considerando el interés de los consumidores y de la salud pública, debe proceder a ordenar la suspensión de la comercialización de los productos que contengan los añorexigenos fenfluramina y dexfenfluramina.
Que con relación al producto DIOMERIDE el laboratorio Les Laboratoires Servier Francia, altamente receptivo a la recomendación de la FDA, ha resuelto retirar del mercado dicho medicamento y ha emprendido un programa de investigación colaborativo con la Clínica Mayo de EEUU, en la que se detectaron los referidos efectos adversos con el objeto de aclarar esta situación y establecer la existencia o no de causalidad responsable.
Que el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración no ha recibido hasta la fecha notificaciones relacionadas a este tipo de efectos adversos.
Que sin perjuicio de ello, ANMAT con alta sensibilidad y consustanciada con un espíritu de prevención y vigilancia permanente, considera necesaria la toma de medidas precautorias en el caso.
Que hasta tanto se obtengan resultados definitivos, como consecuencia de los programas de investigación emprendidos, corresponde la suspensión con carácter preventivo de la comercialización de las especialidades medicinales que contengan en su formulación fenfluramina o dexfenfluramina.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de los facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 y por el Art. 3° de la Resolución Conjunta (MSyAS) N° 748/92 y(MEyOSP) 988/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°-Suspéndase preventivamente la comercialización de las especialidades medicinales que contengan en su formulación las drogas fenfluramina y dexfenfluramina.
Art. 2°-Dése intervención a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria de Ministerio de Salud y Acción Social a fin que, evaluando la información disponible, adopte las medidas que estime pertinentes con relación a la prescripción, elaboración y expendio de recetas magistrales conteniendo en su formulación Fentermina y Fenfluramina asociadas, así como conteniendo fenfluramina o dexfenfluramina.
Art. 3°-Comuníquese a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social; a las autoridades provinciales: a CILFA, CAEME, COOPERALA, COFA y COMRA. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Archívese Permanente.- Pablo M. Bazerque.