Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5032/97

Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de Clindamicina 600 mg. inyectable, lote Nº 23.014, vencimiento marzo de 1999, de Laboratorios Fabra S.R.L.

Bs. As., 10/9/97

B.O: 22/9/97

VISTO el Expediente N° 1-47- 1110-578-97- 1 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de la remisión efectuada por el Sistema Provincial de Farmacovigilancia de la Provincia de Santa Fe de la muestra del producto CLINDAMICINA 600 mg., inyectable, propiedad de la firma LABORATORIOS FABRA S.R.L., lote 23.014, vencimiento marzo de 1999, el Instituto Nacional de Medicamentos pudo constatar que a simple vista se observa la formación de cristales, circunstancia que probablemente modifica la estabilidad del producto, disminuye la dosis, etc.

Que la gravedad de la anomalía detectada y el grave riesgo para la salud de la población que de ella se deriva torna necesaria la adopción, por parte de esta Administración Nacional, de las medidas tendientes a asegurar el cese de la circulación de las partidas del producto en cuestión.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional del producto denominado CLINDAMICINA 600 mg., inyectable, lote N° 23.014, vencimiento marzo de 1999, propiedad de la firma LABORATORIOS FABRA S.R.L.

Art. 2°-Impleméntese el recupero del lote citado en el artículo precedente.

Art. 3º-Instrúyase el pertinente sumario a la firma LABORATORIOS FABRA S.R.L. y a su Director Técnico por presunta infracción al Art. 3° de la Ley N° 16.543 y 9° del Decreto N° 150/92.

Art. 4º-Comuníquese a las autoridades provinciales que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes al lote cuestionado, procedan a informar a esta Administración Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 5º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.