Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5356/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto denominando Antitoss, Jarabe x 100 ml. elaborado por Pharma del Plata S.R.L
Bs. As., 30/9/97
B.O.: 9/10/97
VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-650-97-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que el día 4 de septiembre de 1997 el Instituto Nacional de Medicamentos inspecciono, conjuntamente con las autoridades sanitarias de la provincia de Entre Ríos, el establecimiento; PARMA DEL PLATA S. R. L. sito en la calle Valentín Torra 5450, Parque Industrial General Belgrano, Prov. de Entre Ríos.
Que la inspección se realizó a raíz de una denuncia formulada por el Ministerio de Salud de Salta, pudiendo comprobarse que el establecimiento no posee autorización para elaborar y comercializar el producto ANTITOSS, JARABE x 100 ml.
Que en dicho operativo, la Dirección de Farmacia y Droguerías de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud de Entre Ríos decidió la clausura de la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L., sita en la calle Valentín Torra 5450, Parque Industrial General Belgrano, Prov. de Entre Ríos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la Intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto Nº 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas concordantes y complementarias.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto denominado ANTITOSS, JARABE x 100 ml. elaborado por la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L.
Art. 2º-Dispónese que el establecimiento PHARMA DEL PLATA S.R.L. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto ANTITOSS, JARABE x 100 ml., de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Art.3º-Comuníquese a la Dirección de Farmacia y Droguerías de la Secretaría de Salud del Ministerio de salud de la Provincia de Entre Ríos y acompáñese copia autenticada de la presente Disposición.
Art. 4º-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial, Oportunamente ARCHIVESE. -Pablo M. Bazerque.