Asunto: Actualización de la normativa referida a la intervención de la A.N.M.A.T. (Resolución 2015/ 93 (A.N.A.) y sus modificatorias).

Bs. As., 7/10/97

VISTO el Decreto N° 2505/85, la Resolución 255/94 del Ministerio de Salud y Acción Social, la Resolución Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 342 y del Ministerio de Salud y Acción Social N° 147 (publicada en el Boletín Oficial del 13 de marzo de 1992), la Disposición 2606/97 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.MA.T.) y la Resolución 2015/93 (A.N.A.) y sus modificatorias relativa a mercaderías consideradas reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico y productos de uso doméstico con incidencia en la salud de las personas. sujetas a la intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A.T.) dependiente de la Secretaría de Política de Salud y Regulación Sanitaria, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar las normas por las que se reglamentan en el ámbito aduanero las condiciones impuestas a la importación de mercaderías consideradas reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico y productos de uso doméstico con incidencia en la salud de las personas, sujetas a la intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A.T.) dependiente de la Secretaría de Política de Salud y Regulación Sanitaria.

Que la importación de productos de uso doméstico con incidencia en la salud de las personas sólo podrá ser realizada por empresas debidamente registradas en el Ministerio de Salud y Acción Social.

Que para la importación de reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, la Dirección General de Aduanas requerirá, al momento de la oficialización de las respectivas solicitudes de destinación, la autorización previa emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A T.).

Que mediante Disposición N° 2723/97 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A.T.), se aprueba el Formulario Unico de autorización para la importación de medicamentos, productos cosméticos y de tocador, reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico.

Que asimismo, por Disposición N° 3547/97 el citado Organismo comunica el facsímil de firmas de los funcionarios habilitados a emitir dichas autorizaciones.

Que han tomado la intervención que les compete la División Clasificación Arancelaria, el Departamento Técnica de Nomenclatura y Clasificación Arancelaria y la Subdirección de Legal y Técnica Aduanera.

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el Artículo 7°, del Decreto N° 618 de fecha 10 de julio de 1.997.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR FEDERAL DE LA ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS

RESUELVE:

Artículo 1° — A los fines de la importación de productos de uso doméstico con incidencia en la salud de las personas, el procedimiento establecido en esta Resolución será de aplicación para las posiciones arancelarias de la Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.C.M.) comprendidas en las subpartidas armonizadas o posiciones que obran como Anexo I de la presente.

Art. 2° — A los efectos de ejercer los controles asignados a la Dirección General de Aduanas, esta exigirá, al momento de la correspondiente oficialización de las solicitudes de destinación de importación de las mercaderías comprendidas en el Anexo I, la presentación de fotocopia debidamente refrendada por el importador o despachante de aduanas interviniente del Certificado expedido por el Instituto Nacional de Alimentos (I.N.A.L.) dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A.T.).

Art. 3° — Aprobar el formulario del Certificado instrumentado por el Instituto Nacional de Alimentos (I.N.A.L.) para los productos de uso doméstico con incidencia en la salud de las personas, que obra como ANEXO III de la presente.

Art. 4° — A los fines de la importación de reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento de uso médico y odontológico, el procedimiento establecido en esta Resolución será de aplicación para las posiciones arancelarias de la Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.C.M.) comprendidas en las subpartidas armonizadas o posiciones que obran como Anexo II de la presente.

Art. 5° — A los efectos de ejercer los controles asignados a la Dirección General de Aduanas, esta exigirá, al momento de la correspondiente oficialización de las solicitudes de destinación de importación de las mercaderías comprendidas en el Anexo II, la previa autorización emitida por la Secretaría de Política de Salud y Regulación Sanitaria.

Art. 6° — Aprobar el formulario "Autorización para importación de medicamentos, productos cosméticos y de tocador, reactivos de diagnóstico de uso "in vitro" y/o material descartable, aparatos y equipamiento, de uso médico y odontológico" que obra como ANEXO IV de la presente.

Art. 7° — Aprobar el facsímil de firmas de los funcionarios habilitados a suscribir dichas autorizaciones, el que obra como Anexo V de la presente.

Art. 8° — Derogar la Resolución N° 2015/93 (A.N.A.) y sus modificatorias.

Art. 9° — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y publíquese en el Boletín de la Dirección General de Aduanas. Remítase copia a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (A.N.M.A.T.), a la Secretaría de Hacienda, a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR - Sección Nacional, a la Secretaría Administrativa de la ALADI (R.O.U.) y a la Secretaría del Convenio de Cooperación y Asistencia Mutua entre las Direcciones Nacionales de Aduanas de América Latina, España y Portugal y archívese previa publicación en el Boletín Oficial. — Carlos A. Silvani.

ANEXO I

ANEXO II

ANEXO III

Se autoriza el producto denominado ...............................................................…………………………………………

.......................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

en presentación ..................................................................................................………………………………………

.......................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

siendo su(s) principio(s) activo(s) ......................................................................………………………………………..

.......................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................

de Venta y Uso ..................................................................................................………………………………………

.......................................................................................................................................................................................

MARCA:............................................................................................................………………………………………

Establecimiento Elaborador:...............................................................................……………………………………….

RNE Elaborador: ...............................................................................................………………………………………

El titular del producto.........................................................................................……………………………………….

.......................................................................................................................................................................................

domiciliado en: ...................................................................................................………………………………………

debe consignar en las etiquetas de los envases, anuncios y prospectos "PRODUCTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL POR EXPEDIENTE N° ...................... sin perjuicio de las demás normas sobre identificación vigentes.

Este Certificado tiene validez por cinco años a partir del día de la fecha.

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

Buenos Aires, ...............................................

ANEXO IV

AUTORIZACION PARA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS COSMETICOS Y DE TOCADOR. REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" Y/O MATERIAL DESCARTABLE, APARATOS Y EQUIPAMIENTO DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO (Disposición ANMAT N° 2723/97)

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Señor Director Nacional:

De mi mayor consideración:

En mi carácter de Director Técnico, solicito se autorice la importación del producto que se describe a continuación:

1) Firma importadora habilitada:...............................................................................................................................…...

Teléfono: ........................................................................................................…………………………………………

2) Número de disposición habilitante: .............................................................………………………………………….

3) Nombre del Director Técnico: .....................................................................………………………………………...

4) Nombre genérico del producto a importar: ..................................................………………………………………...

5) Nombre comercial, modelo y/o clase según corresponda: ............................………………………………………...

6) Número de Certificado o de Registro:...........................................................………………………………………..

Validez del Certificado: ..............................................................................……………………………………………

7) Cantidad de unidades autorizadas y forma de presentación:..........................…………………………………………

8) Número de lote o partida: ............................................................................………………………………………

9) Fabricante:...................................................................................................………………………………………...

10) Procedencia de la mercadería: ...................................................................………………………………………

11) Ubicación de la mercadería Depósito habilitado (de corresponder):.................……………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………...

12) Documento de transporte o despacho de aduana: ......................................………………………………………

13) Indicar si se trata de materia prima o repuestos: ........................................…………………………………………

14) Indicar si se trata de muestras (en caso afirmativo indicar destino): ..........…………………………………………

.........................................................................................................................………………………………………..

15) Indicar si se trata de mercadería nueva o usada: .........................................………………………………………...

Dejo constancia que la información precedente reviste el carácter de Declaración Jurada.

AUTORIZACION PARA LA IMPORTACION

SOLO PARA MEDICAMENTOS:

Autorización para la importación SIN DERECHO A USO*

...................................

Firma y Sello INAME

*Solamente para retirar de los depósitos de la Administración Nacional de Aduanas con destino al Depósito autorizado del importador, para posteriormente proceder a la liberación a plaza por parte del INAME.

SOLO PARA COSMETICOS:

Se certificó la fórmula cuali-cuantitativa declarada por el elaborador del país de origen.

En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados precedentemente no presentan objeciones para su comercialización y uso.

...................................

Firma y Sello INAME

SOLO PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO": En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados precedentemente no presentan objeciones para su comercialización y uso.

...................................

Firma y Sello INAME

SOLO PARA MATERIAL DESCARTABLE, APARATOS Y EQUIPAMIENTO DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO:

En lo que respecta a este Organismo, los productos consignados precedentemente no presentan objeciones para su importación en la condición siguiente:

SIN DERECHO A COMERCIALIZACION Y USO* / CON DERECHO A COMERCIALIZACION Y USO

(TACHAR LO QUE NO CORRESPONDA)

..............................................................

Firma y Sello TECNOLOGIA MEDICA

* Solamente para retirar de los depósitos de la Administración Nacional de Aduanas con destino al Depósito autorizado del importador, para posteriormente proceder a la liberación a plaza por parte de TECNOLOGIA MEDICA.

LUGAR Y FECHA: Buenos Aires,