Bs. As., 10/10/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-729-97-3 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de la implementación del Sistema de Farmacovigilancia, se remitieron muestras del producto NEOSTIGMINA AMPOLLAS, lotes 6035 y 6139, vencimientos abril de 1998 y diciembre de 1998, respectivamente elaborado por el Laboratorio LAVIMAR S.A.

Que realizados los correspondientes análisis por el Departamento de Galénica y Biofarmacia del Instituto Nacional de Medicamentos, se constató la presencia de partículas en el producto, no cumpliendo con el ensayo efectuado.

Que por Acta del 23 de septiembre del corriente el Laboratorio se comprometió a efectuar el recupero (recall) de toda la partida.

Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción al Art. 3º de la Ley 16.463 y 9º del Decreto 150/92 y normas concordantes, por parte de la firma en cuestión.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto NEOSTIGMINA AMPOLLAS, lotes 6035 y 6139, vencimientos abril de 1998 y diciembre de 1998, respectivamente, elaborado por el Laboratorio LAVIMAR S.A.

Art. 2º — Dispónese que el laboratorio LAVIMAR S.A. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto NEOSTIGMINA AMPOLLAS, lotes 6035 y 6139, vencimientos abril de 1998 y diciembre de 1998, respectivamente, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 3º — Las unidades objeto del "recall" deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— para su análisis y control.

Art. 4º — Instrúyase el pertinente sumario a la firma LAVIMAR S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción al Art. 3º de la Ley 16.463 y al 9º del Decreto 150/92.

Art. 5º — Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A.. a la CAEME, a la CILFA, a la COOPERARLA, a la CAPAMVel, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.