Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 6010/97
Clausúrase preventivamente el establecimiento de la
firma Laboratorios Novara S.R.L. y prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados
por el citado laboratorio.
Bs. As., 31/10/97.
B. O.: 10/11/97.
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-653-97-1 del Registro de
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que los presentes actuados se relacionan con las inspecciones
llevadas a cabo por la comisión de inspectores del INAME,
de acuerdo al requerimiento formulado por el Juzgado de Instrucción
de la 10a. Nominación de Rosario en la ciudad de Rosario,
Pcia. de Santa Fe, en las causas N° 1507/97 y 1727/97, en
el domicilio de la calle Ituzaingó 3310 Rosario, y en la
sede de Laboratorios Novara S.R.L. sito en Pasaje Blanque 1130,
Rosario, en las cuales se investiga la posible adulteración
de medicamentos.
Que del procedimiento efectuado en la calle Ituzaingó 3310,
Rosario, se constató el funcionamiento de la sociedad FARMALAB
S.R.L., la cual, de acuerdo a la documentación secuestrada,
comercializa especialidades medicinales a distintos puntos del
país, no encontrándose habilitada para tal fin.
Que en consecuencia corresponde prohibir la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos de la firma
FARMALAB S.R.L. e instruir el sumario sanitario, por infringir
presuntamente la ley N° 16.463, arts. 1°, 2° y
3° y el Decreto N° 150/92, art. 2°, arts. 7°,
9°, sin perjuicio de otros incumplimientos que pudieran surgir
de la investigación sumarial que se ordena por la presente.
Que en relación a la inspección realizada en el
domicilio de LABORATORIOS NOVARA S. R. L., sito en P]e. Blanque
1130, Rosario, el Juzgado requiriente solicitó que se verificara
si en el mismo se elabora, vende o distribuye los medicamentos
que llevan el nombre comercial Novacide, Degepend e Iodep.
Que en tal sentido se constató que la firma Laboratorios
Novara S.R.L.: a) sólo comercializa los medicamentos Degepend
e Iodep, no presentando certificados de especialidades medicinales
a nombre propio; b) con respecto al producto Iodep, la firma presentó
un certificado a nombre de la firma WINDOWS; c) se advirtió
que todos los productos depositados en la planta no poseen los
protocolos de control de calidad exigidos por la normativa vigente;
d) además se encontraron depositadas cajas de ampollas
de agua destilada estéril listas para su venta cuyo envase
primario no contaba con el número de lote ni fecha de vencimiento,
no contando con certificado de autorización de la autoridad
sanitaria nacional; e) también se constató que en
los Libros Reglamentarios no se efectúan los asientos desde
el mes de abril de 1.996.
Que analizados los extremos apuntados corresponde proceder a la
clausura preventiva del establecimiento de Laboratorios Novara
S. R. L., hasta que el Instituto Nacional de Medicamento le extienda
la constancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura, de acuerdo a lo prescripto en la Disposición
N° 1930/ 95, prohibir la comercialización y uso en
todo el territorio Nacional de todos sus productos, y efectivizar
el decomiso de los productos elaborados bajo la forma farmacéutica
de inyectables a través del Juzgado de Instrucción
de la 10a. Nominación de Rosario, por no haber sido sometidos
a los controles de calidad exigidos por la ley N° 16.463.
Que corresponde proceder además a la instrucción
de un sumario sanitario a la firma Laboratorios NOVARA S. R. L.,
por los presuntos incumplimientos a la ley de medicamentos N°
16.463, arts. 2°, 3°, 5°, 19° inc. a) y b),
Decreto N° 150/92, art. 2°, art. 3°, inc. c) y
d), art. 7°, inc. e) y f), art. 9°, sin perjuicio de
otros incumplimientos que pudieran surgir de la investigación
sumarial que se ordena por la presente.
Que asimismo deberá disponerse el envío de las copias
de las actuaciones llevadas a cabo por medio de este expediente
al Ministerio de Salud de la Pcia. de Santa Fe a fin de que tome
las medidas que considere convenientes, y a la Comisión
de Fiscales constituidas por la Resolución N° 54/97
de la Procuración General de la Nación por la presunta
vinculación que pudiera tener el presente caso con los
hechos que investiga, relacionados con la existencia en el mercado
de medicamentos ilegítimos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°- Clausúrase preventivamente
el establecimiento de la firma LABORATORIOS NOVARA S.R.L., sito
en Pje. Blanque 1130, Rosario, Pcia. de Santa Fe, hasta tanto
acredite y obtenga del Instituto Nacional de Medicamentos la constancia
del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura,
de acuerdo a lo prescripto en la Disposición n° 1930/95.
Art.2°- Prohíbase la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados
por LABORATORIOS NOVARA S.R.L.
Art. 3°- Efectivícese a través del Juzgado
de Instrucción de la 10a. Nominación de Rosario,
el decomiso de los productos elaborados bajo la forma farmacéutica
de inyectables que se encuentren en el establecimiento de Laboratorios
Novara S.R.L.
Art. 4°- Prohíbase la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos comercializados
por la firma FARMALAB S.R.L.
Art. 5°- Instrúyase sumario a la firma LABORATORIOS
NOVARA S.R.L. y/o quien resulte su Director Técnico, por
presunto incumplimiento de la ley de medicamentos 16.463, arts.
1°, 2°, 3°, 5°, 19° inc. a) y b), el
Decreto N° 150/92, art.2°, art. 3°, inc. c) y d),
art. 7° inc. e) y f), art. 9°, sin perjuicio de otros
incumplimientos que pudieran surgir de la investigación
sumarial que se ordena por la presente.
Art. 6°- Instrúyase sumario a la firma FARMALAB
S.R.L. y/o quien resulte su Director Técnico, por presunto
incumplimiento de la ley 16.463, arts. 1°, 2° y 3°
y el Decreto N° 150/92, art. 2°, art. 7°, 9°,
sin perjuicio de otros incumplimientos que pudieran surgir de
la investigación sumarial que se ordena por la presente.
Art. 7°- Remítase fotocopias certificadas de
las actuaciones llevadas a cabo por medio del expediente n°
1-47-1110-653-97-1 al Ministerio de Salud de la Pcia. de Santa
Fe a fin de que tome las medidas que considere convenientes.
Art. 8°- Remítase fotocopias certificadas del
expediente n° 1-47-1110-653-97- 1 a la Comisión de
Fiscales constituida por la Resolución n° 54/97 de
la Procuración General de la Nación, por la presunta
vinculación que pudiera tener el presente caso con los
hechos que investiga, relacionados con la existencia en el mercado
de medicamentos ilegítimos.
Art. 9°- Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Gírese
a la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.
Dése copia de la presente Disposición al Departamento
de Relaciones Institucionales. Oportunamente Archívese.-
Pablo M. Bazerque.