INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

Resolución N° 189/97

Bs. As., 30/12/97

B.O.: 09/01/98

VISTO Las atribuciones y deberes conferidos al I.N.C.U.C.A.I. por la Ley N° 24.193 y

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución N° 97/95 se establecen normas y criterios generales de inclusión y exclusión en lista de espera de pacientes potenciales receptores de órganos y tejidos.

Que en el caso particular de potenciales receptores de corneas resulta necesario fijar criterios específicos al respecto, determinado taxativamente los mecanismos de inscripción y los criterios médicos que la justifican; así como también la totalidad del procedimiento para las altas, bajas y modificaciones en dicha Lista de Espera de potenciales receptores.

Que, simultáneamente, a los efectos de lograr la mayor eficiencia en el sistema resulta imprescindible adoptar protocolos que contengan los datos de diversa índole considerados indispensables y con los que necesariamente debe contarse como sustento del proceso de distribución y asignación de los tejidos en cuestión para su implante.

Que, con el objeto de asegurar la transparencia del sistema de adjudicación de las corneas procuradas, se han fijado criterios equitativos y uniformes de distribución, que consideran además razones de urgencia y residencia del paciente.

Que en orden a elaborar los criterios precedentemente aludidos fue convocada la Sociedad Argentina Oftalmología, la que ha manifestado acuerdo en relación a los criterios que se deciden adoptar.

Que el Departamento Jurídico y la Dirección Científico Técnica han tomado la intervención que le compete:

Que se actúa en virtud de lo dispuesto en el artículo 44 de la Ley N° 24.193.

Que el tema ha sido considerado por el Honorable Directorio en su sesión N° 27 del día 17 dic. 1997.

Por ello,

EL HONORABLE DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTICULO 1°- Apruébanse las normas de Procedimiento y Organización de Registros de Potenciales Receptores de Corneas que, como ANEXO I forman parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 2°- Apruébanse las normas de Procedimiento de Distribución Asignación de corneas que, como ANEXO II forman parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 3°- Apruébase el sistema Documental de Registro representado por los protocolos integrados por los formularios tipo que, como ANEXO III forman parte de la presente Resolución.

ARTICULO 4°- A partir de su entrada en vigencia quedan derogadas todas las resoluciones dictadas hasta la fecha, en la materia regulada por la presente.

ARTICULO 5°- Regístrese. Notifíquese a la Secretaria de Recursos y Programas de Salud. a la Dirección Científico Técnica, Dirección Médica, Departamento de Asuntos Jurídicos, a la Sociedad Argentina de Transplantes, Sociedad Argentina de Oftalmología, a las Autoridades Provinciales y Organismos Jurisdiccionales. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.- Dr. RAFAEL GALINDEZ, Director, INCUCAI.- Dra. MARIA DEL CARMEN BACQUE, Directora, INCUCAI.- Dr. ROBERTO CAMBARIERE. a/c de la Presidencia, INCUCAI.

ANEXO I

NORMAS DE PROCEDIMIENTO Y ORGANIZACION DEL REGISTRO DE RECEPTORES DE CORNEAS

1.- Registro de pacientes potenciales receptores de córneas se realizará en el ámbito Nacional a través de una Lista Nacional Unica.

2.-La inscripción del potencial receptor, se realizará en el Protocolo (C L) INSCRIPCION EN LISTA DE ESPERA aprobado, cumplimentado y firmado por el Jefe de Equipo o Profesional Autorizado. Este será presentado en el INCUCAI u Organismo Jurisdiccional, según corresponda, personalmente o por carta en la modalidad que el Correo Argentino denomina con "Aviso de Retorno".

La inscripción se realizará respetando la fecha de ingreso del protocolo al INCUCAI u Organismo Jurisdiccional, generando un Número de Registro. Se enviará copia del registro de inscripción al Jefe de Equipo, a través de la constancia de ingreso en Lista de Espera (C L).

Dicho protocolo será remitido al profesional por correo, en la modalidad que el Correo Argentino denomina con "Aviso de Retorno".

4.- La inscripción del receptor en situación de URGENCIA podrá ser comunicada por FAX, debiendo ser posteriormente ratificada por el procedimiento establecido para las Inscripciones habituales.

5.- Serán transferidos a la LISTA NACIONAL UNICA, todos los pacientes potenciales receptores de córneas inscriptos actualmente en Lista de Espera de los Organismos Jurisdiccionales en el término de quince (15) días desde la publicación en el Boletín Oficial de la presente Resolución

Los titulares o representantes de Organismos Jurisdiccionales deberán remitir al INCUCAI el listado de pacientes inscriptos con la información clínica correspondiente, para su incorporación en la Lista Nacional Unica.

Aquellas Jurisdicciones que no cuenten con Lista de Espera de Potenciales Receptores de Córneas, deberán informar de esta situación al INCUCAI por nota firmada por el Titular del Organismo Jurisdiccional o Representante Jurisdiccional.

Será considerada y respetada la fecha de inscripción en la jurisdicción a los fines de la antigüedad en Lista de Espera.

6.- Los cambios en la situación clínica de los potenciales receptores de córneas , inscriptos en lista de espera, serán comunicados al INCUCAI vía fax.

7.- Los cambios de diagnóstico serán informados en un nuevo pedido de inscripción respetándose la fecha de la primera inscripción.

8.- Los pedidos de baja serán realizados por medio del Protocolo de Exclusión de Lista de Espera (L-B), especificando si es:

* Transitoria (no menor de tres (3) meses)

* Definitiva

El protocolo será presentado personalmente en el INCUCAI u Organismos Jurisdiccionales o remitido por correo en la modalidad que el Correo Argentino denomina con "Aviso de Retorno".

En los casos de reinscripción por baja transitoria, se respetará la fecha de la primera inscripción.

9.- En los casos de reinscripción por pedido de baja anterior definitiva o para reinjerto, los profesionales utilizarán el mismo protocolo de inscripción en Lista de Espera. considerándolas inscripción por primera vez.

10.-La inscripción por ojo congénere se considera inscripción por primera vez,

11.- El Director del Establecimiento debe asegurar el Registro en Libro foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo Jurisdiccional. de los datos del Potencial Receptor, consignando el Número de Inscripción en Lista de Espera del INCUCAI. asentándolo correlativamente según fecha de ingreso a la misma, de los implantes realizados ordenados cronológicamente, del Banco de origen del Tejido, el informe anátomo - patológico del botón cornear en la situación de urgencia, así como los datos del profesional que realizó la práctica.

Los asientos de los registros se harán cronológicamente, no pudiéndose alterar el orden de los mismos, dejar espacios en blanco, inutilizar, anular o arrancar folios. Toda enmienda, raspadura o corrección deberá ser salvada o expresada a renglón seguido.

Los asientos serán firmado por el Director del Establecimiento y el Jefe de Equipo.

ANEXO II

NORMAS DE PROCEDIMIENTOS DE DISTRIBUCION - ASIGNACION DE CORNEAS

1.-CRITERIOS DE ASIGNACION DE CORNEAS

La distribución - asignación de córneas - en el Ambito Nacional se realizará observando los siguientes criterios según situación clínica:

1.1. Lista de Córnea Tipificada (H.L.A.). (Lista de histocompatibilidad tisular)

1.2. Lista de Urgencia

1.3. Lista General

1.4. Injerto Lamelar

1.1- La Lista de Córnea Tipificada está constituida por pacientes con indicación de reinjerto con rechazo previo o pacientes con alto riesgo inmunológico. Se deberá adjuntar protocolo de estudio inmunológico con la firma del profesional responsable e informe del médico inmunólogo a cargo del tratamiento inmunosupresor.

1.2- En la Lista de Urgencia se consideraran dos instancias clínicas a los fines de la distribución, a saber:

1.2.1.- a) Perforación Corneal

b) Absceso corneal

En esta situación clínica se podrá distribuir corneas que al procesamiento por lámpara de hendidura se clasifiquen como "córnea de 2da. Selección" . Cuando un paciente en situación de Urgencia se le asigne una córnea y no sea aceptada por el Jefe de Equipo, cualquiera sea el estado del tejido, informará por escrito, vía fax, la causa de no aceptación.

1.3. La Lista General está constituida por todos aquellos potenciales receptores de córneas que no presenten los diagnósticos referidos en las situaciones de Urgencia y Córneas Tipificada. La misma se subdividirá en:

* Lista General de Perforantes.

* Lista General de injerto L

1.4. Injerto Lamelar. Los pacientes inscriptos en esta lista tendrán opción a córneas que por el procesamiento por lámpara de hendidura se clasifique como mala. El profesional define qué pacientes inscribe en ella.

2.-Definición de Regiones

A los fines de la confección de listas de potenciales receptores para trasplantes de carneas y distribución, asignación y adjudicación de córneas provenientes de donantes cadavéricos se definen 7 (siete) Regiones con sus correspondientes Listas de Receptores mas una LISTA NACIONAL integrada por los receptores de todas las regiones del país:

A) Región Capital.

B)Región Pampeana.

C)Región Litoral.

D)Región CUYO.

E) Región Patagonia.

F) Región Centro.

G) Región Noroeste.

2.1. Conformación de las Regiones.

a) Región Capital:

Capital Federal.

b) Región Pampeana:

Provincia de Buenos Aires y La Pampa.

c) Región Litoral:

Santa Fe, Entre Ríos, Misiones, Corrientes, Chaco y Formosa.

d) Región Cuyo:

Mendoza, San Juan, San Luis.

e) Región Patagonia:

Neuquén, Río Negro, Chubut, Santa Cruz, Tierra del Fuego.

f) Región Centro:

Córdoba, La Rioja, Catamarca. Santiago del Estero.

g) Región Noroeste:

Tucumán, Salta y Jujuy.

2.2. Lista de Receptores.

2.2.1. El Registro de Pacientes Potenciales Receptores de córneas se realizará en el Ambito Nacional a través de una LISTA UNICA.

2.2.2 Todo potencial receptor de implante de córneas, deberá estar inscripto en la Lista de Espera del INCUCAI.

3.0. PROCEDIMIENTO PARA DISTRIBUCION DE CORNEAS.

El proceso será llevado a cabo de acuerdo al algoritmo de adjudicación del Sistema Informatizado. Electrónico Nacional de Datos del I.N.C.U.C.A.I., considerando una Lista Nacional y una Lista Regional según se refieren

3.1. Lista Nacional:

Se define como Lista Nacional a aquella conformada por los receptores de todas las Regiones del país, donde se efectúa la distribución de:

3.1.1. Las córneas para receptores en categoría de Córnea Tipificada.

3.1.2. Las córneas para receptores en categoría de URGENCIA.

3.1.3. Todas aquellas córneas que no sean adjudicadas en una Región.

3.1.4. Todas las córneas procuradas por el INCUCAI en operativos realizados en otros países.

3.1.5 Todas las córneas ingresadas al país, con autorización del INCUCAI por profesionales habilitados que no implantadas por los mismos.

3.2. Lista Regional:

Se define como Lista Regional a aquella conformada por los receptores con domicilio real en cada una de las 7 (siete) Regiones establecidas en 2.1.

Las corneas procuradas por una región se distribuirán entre aquellos pacientes inscriptos en la Lista de Espera Regional.

3.3. Secuencia de Distribución.

3.3.1.Córneas Provenientes de Donantes Cadavéricos.

a) Lista Nacional de receptores con Cornea Tipificada.

b) Lista Nacional de receptores en URGENCIA.

c) Lista Regional de receptores en LISTA GENERAL.

d) Lista Nacional de receptores en LISTA GENERAL.

e) Lista Regional de receptores LAMELARES.

f) Lista Nacional de receptores LAMELARES.

3.3.2. Procedimiento de asignación.

3.3.2.1. Según estadio clínico:

a) Córnea con Tipificación:

*Calidad de Antígeno HLA según punta .le considerando los splits.

*Pediátricos (menores de 15 años)

*Tiempo de antigüedad en lista de Espera en esta categoría.

b) Urgencia *Pediátricos (menores de 15 años).

*tiempo de antigüedad en Lista de Espera en esta categoría.

c) General *Ojo Unico.

* Pediátricos (menores de 15 años).

*Tiempo de antigüedad en Lista de Espera en esta categoría

d) Lamelar * Pediátricos (menores de 15 años)

*Tiempo de antigüedad en Lista de Espera

Para cada estadio clínico se considerara. a efectos de la distribución, la edad del receptor en relación a un rango de más - menos diez (10) años con la edad del donante. Si dentro de dicho rango no se ubicase receptor se ampliará el rango a más - menos veinte (20) años.

4.0. EL JEFE DE EQUIPO DEBERA:

4.1. Si la cornea fue procurada por el INCUCAI remitir al Banco dentro de los 7 (siete) días de efectuado el implante, el original del Certificado de Implante junto con el Botón Corneal para su estudio histopatológico, cualquiera haya sido la situación clínica en la Lista de Espera.

4.2. Si la córnea fuera procurada por un Organismo Jurisdiccional remitirá a este el Certificado de Implante junto con el Botón Corneal, a los fines establecidos en el punto 4.1.

El Organismo Jurisdiccional remitirá al INCUCAI. copia de dichos certificados.

4.3. El Jefe de Equipo comunicara por escrito. a la Guardia Medica Operativa del INCUCAI: Tel., Fax. Telefonía Celular y todo medio disponible con el objeto de permitir la ubicación de los profesionales a los fines de la realización del Implante al receptor adjudicado.

4.4. Iniciado el Operativo de Distribución por d INCUCAI, del Jefe de Equipo dispone de dos horas para informar a la guardia medica operativa o al organismo procurador jurisdiccional la aceptación o no de la córnea.

4.5. Cuando el Jefe de Equipo rechazase la córnea deberá remitir en forma inmediata, vía Fax, a la Guardia Medica Operativa del INCUCAI u Organismo Jurisdiccional, el protocolo: CAUSA DE RECHAZO DE LA CORNEA, según modelo adjunto al presente ANEXO.

4.6. E1 Jefe de Equipo deberá asegurar el retiro de la cornea dentro de las 24 (veinticuatro) horas de la adjudicación. Si no la implantara, deberá restituirla en forma inmediata al Banco de Corneas quien informara al INCUCAI u Organismo Jurisdiccional a efectos de su redistribución, comunicando además al Organismo Nacional o Jurisdiccional a través del protocolo - Justificación del No Implante de Cornea" la causa del mismo.

Si se hallara responsabilidad por la no utilización de la córnea el jefe de Equipo se hará responsable de los gastos de la Procuración. La reincidencia, será pasible de inhabilitación.

4.7. Si la cornea debiera ser remitida por el INCUCAI o un Organismo Jurisdiccional a otro para su implante por vía aérea, el Jefe de Equipo deberá al recibir el tejido informar tal situación, vía fax, al Organismo procurador.

TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN LA PRESENTE RESOLUCION SERA CONSIDERADA COMO DE -EXCEPCION" Y SERA RESUELTA POR EL ORGANISMO DE PROCURACION NACIONAL, PROVINCIAL O JURISDICCIONAL SEGUN CORRESPONDA DEBIENDO SER FUNDAMENTADAMENTE DOCUMENTADA Y SOMETIDA POSTERIORMENTE PARA SU EVALUACION A CONSIDERACION DEL DIRECTORIO DEL I.N.C.U.C.A.I.

ANEXO III

SISTEMA DOCUMENTAL DE REGISTRO

Los Equipos habilitados por el I.N.C.U.C.A.I. o Autoridad Jurisdiccional deberán cumplimentar los siguientes protocolos a los efectos de su operatividad:

1.1) Inscripción en Lista de Espera (C.L.)

1.2) Exclusión de Lista de Espera (L-B)

1 3) Causa de rechazo de corneas (B-2)

1.4) Justificación del NO IMPLANTE de Corneas (NT)

1.5) Certificado de Implante (C-T)

Inscripto el potencial receptor en Lista de Espera en I.N.C.U.C.A.I. remitirá el protocolo.

1.6) Constancia de ingreso a la lista de espera (L-A)

NOTA: Ver Anexos en B.O.