Administración Nacional de Medicamento, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 152/98

Acláranse los alcances de la Disposición Nº 7035/97, relativa a la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Wunderbalsam, Bálsamo de Kriegel, Solución Oral, fraccionado en Lab. Tu S.R.L. o Laboratorio Tu S.R.L.

Bs. As., 16/1/98

B.O: 27/01/98

VISTO los expedientes nº 1-47-1110-940-97-0 y agregados nº 1-47-1110-412-97-7 y nº 147- 1110-887-97-9, la Disposición A.N.M.A.T. nº 7035 del 4 de diciembre de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición nº 7035/97 se prohibió la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto WUNDERBALSAM, BALSAMO DE KRIEGEL, Solución Oral, fraccionado en LAB. TU S.R.L. O LABORATORIO TU S.R.L.

Que la medida adoptada se origino en que la firma fraccionadora no cuenta con la autorización de la autoridad sanitaria para funcionar, y que el producto en cuestión exhibe una serie de indicaciones terapéuticas no autorizadas.

Que con fecha 10 de diciembre de 1997 se presento en la sede del Instituto Nacional de Medicamentos el Dr. Daniel Pastore en su carácter de Director Técnico de la firma WUNDERPHARM S.R.L., titular del producto ENGLISCHEN WUNDERBALSAM.

Que en dicha oportunidad el aludido profesional manifestó que el producto ENGLISCHEM WUNDERBALSAM se encuentra autorizado por la Dirección de Bromatología de la Provincia de Córdoba (R.N.E. 04-003438-R.N.P.A. 04-032857), todo lo cual se desprende del envase que acompañó en la mentada entrevista, verificándose que en el mismo no se indica actividad terapéutica alguna, en contraposición con la muestra de un envase que resultaría falsificado.

Que advirtiéndose que la medida adoptada por Disposición nº 7035/97 podría llevar a confusión a la población en relación al producto cuya comercialización se prohíbe resulta conveniente aclarar los alcances de la misma.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Aclárase que la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto WUNDERBALSAM, BALSAMO DE KRIEGEL, Solución Oral, fraccionado en LAB. TU S.R.L. o LABORATORIO TU S.R.L., mediante el artículo 1º de la Disposición nº 7035/97, no comprende al producto ENGLISCHEN WUNDERBALSAM, R.N.P.A 04032857, elaborado por la firma WUNDERPHARM S.R.L., R.N.E. 04003438, el que detenta una autorización extendida por la autoridad sanitaria competente.

Art. 2º-Regístrese, comuníquese al Departamento de Relaciones Institucionales, a las autoridades provinciales competentes. a C.O.F.A., a C.O.M.R.A., a C.A.E.M.E. a CILFA, a COOPERALA, a CAPEMVel, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.