Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 763/98
Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos por ser ilegítimos, no registrados y no contar
con la correspondiente garantía que asegure su eficacia
o inocuidad, en todo el territorio nacional.
Bs. As., 27/2/98
B.O.: 04/03/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-831-97-4 del Registro de
esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del Programa de Pesquisa de Medicamentos
ilegítimos encarado por esta Administración Nacional,
el Instituto Nacional de Medicamentos detectó la existencia
de una serie de productos ilegítimos.
Que los productos detectados, que se detallan en el Anexo I que
forma parte de la presente Disposición, se presentan como
comprimidos x 10 envasados en blisters con la leyenda LACEFA SIN
NUMERO DE LOTE, CON VENCIMIENTO SELLADOS EN TINTA NEGRA O ROJA
Y PUEDEN PRESENTAR ERRORES EN EL GENERICO O EN LA DOSIS.
Que en el caso del producto SALBUTAMOL, SOLUCION x 15 ml., los
frascos se presentan SIN NUMERO DE LOTE NI VENCIMIENTO Y SU TAPA
PRESENTA UN ARO EN RELIEVE.
Que se hicieron presentes en el Instituto Nacional de Medicamentos,
con fecha 15 de septiembre de 1997, 8 de septiembre de 1997 y
2 de septiembre de 1997, la Directora Técnica Dra. Cristina
Cicconi y la Co-directora Técnica Dra. Elena María
Javorcich de LABORATORIOS LACEFA S.A.I.C.A., indicando que las
especialidades medicinales detectadas son ilegítimas, dado
que los blisters presentados para su reconocimiento son diferentes
a los utilizados en el Laboratorio.
Que las diferencias consisten en que Laboratorios Lacefa S.A.I.C.A
utiliza blisters impresos con nombre del producto, genérico,
número de certificado, vencimiento y número de lote.
Que asimismo se hace notar que en algunos de los blisters existen
errores groseros en la denominación de la droga y dosis
(Enalapil, Halloperidol, Trifluoperazi, y en el caso del Piroxican
debería ser Piroxicam, y la dosis correcta debería
ser 20 mg.).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto 1490/92, Decreto Nº 341/92, normas concordantes
y complementarias.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos que se detallan
en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición,
por ser productos ilegítimos, no registrados y no contar
con la correspondiente garantía que asegure su eficacia
e inocuidad.
Art. 2º-Gírense copias certificadas de las
presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada
por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General
de la Nación.
Art. 3º-Regístrese, comuníquese al Departamento
de Relaciones Institucionales, a las autoridades provinciales
competentes, a la C.O.F.A, a la C.O.M.R.A., a la CAEME, a la CILFA,
a la COOPERARLA, a la CAPEMVel, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación.- Pablo
M. Bazerque.
ANEXO I
| ALPRAZOLAM 1 y 0,5 mg. | SIN LOTE | VTO. 01-2001 |
| ASPIRINA 500 mg. | SIN LOTE | VT0. 05- 1999 y 05-2000 |
| ATENOLOL 50 mg. | SIN LOTE | VTO. 01 - 2000 |
| ENALAPRIL 2,5 mg. | SIN LOTE | VTO. 05 - 2000 |
| ENALAPIL 10 mg. | SIN LOTE | VTO. 05 - 2000 |
| FURSEMIDA 40 | ||
| AMILORIDE 10 | SIN LOTE | VTO. 02 - 2000 |
| IBUPROFENO 400 mg. | SIN LOTE | VTO. 05 - 1999 y 02 - 2000 |
| IMIPRAMINA 25 mg. | SIN LOTE | VTO. 05 - 2000 |
| HALOPERIDOL 1 mg. | SIN LOTE | VTO. 05 - 2000 y-06 - 2000 |
| HALLOPERIDOL 1 mg. | SIN LOTE | VTO 06 - 2000 |
| PIROXICAN 2 mg. | SIN LOTE | VTO. 08 -1999 |
| TEOFILINA 300 mg. | SIN LOTE | VTO. 01 - 2000 |
| TRIFLUOPERAZINA 10 mg. | SIN LOTE | VTO. 08- 1999 y 02 - 2000 |
| TRIFLUOPERAZINA 5 mg. | SIN LOTE | VTO. 01 - 2001 |
| METOCLOPRAMIDA 10 mg. | SIN LOTE | VTO. 08 - 1999 |
| NIFEDIPINA 10 mg. | SIN LOTE | VTO. 05 - 1999 |
| NORFLOXACINA 400 mg. | SIN LOTE | VTO. 06 - 2000 |
| AMPICIUNA 500 mg. | SIN LOTE | VTO. 12 - 1999 |
| FURSEMIDA40 mg. | SIN LOTE | VTO. 12 - 1999 |
| FURSEMIDA 40 | SIN LOTE | VTO 01 - 2000 |
| SALBUTAMOL x l5 mL. | SIN LOTE | SIN VTO. |
| SOLUCION P/NEBULIZAR |