Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 793/98
Adviértese sobre la constatación de fallas en
el funcionamiento del dispositivo medico denominado 3M Capital
Hip System versión Modular y Monoblock Cemented Hip Sistema
Mchs, prótesis utilizadas para los reemplazos de cadera.
Bs. As., 2/3/98
B.O.: 05/03/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1441-96-9 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica y,
CONSIDERANDO:
Que por fas referidas actuaciones la Dirección de Tecnología
Médica dependiente de esta Administración Nacional
advierte que el ente regulador de dispositivos médicos
del Reino Unido de Gran Bretaña (MEDICAL DEVICE AGENCY
- MDA) emitió un comunicado por el que informa la constatación
de fallas en e} funcionamiento del dispositivo médico denominado
3M CAPITAL HIP SYSTEM versión MODULAR Y MONOBLOCK CEMENTED
HIP SYSTEM MCHS.
Que en el informe consta que la autoridad sanitaria británica
ha investigado los reportes de funcionamiento clínico de
este tipo de prótesis, los cuales no conforman los altos
estándares aceptados para el reemplazo de cadera, habiéndose
registrado falla en el implante en hasta el 21 % (veintiuno por
ciento) de los casos en 5 (cinco) años.
Que los implantes estuvieron en plaza entre 1991 y 1997, estimándose
que fueron utilizados en el 2% (dos por ciento) de los reemplazos
de cadera efectuados en el Reino Unido durante ese período.
Que las investigaciones efectuadas por MDA permiten demostrar
que el componente femoral afloja tempranamente produciendo una
extensa pérdida ósea en el femur proximal.
Que la firma 3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A., como también
su distribuidor autorizado, METAL IMPLANTS S.R.L., han hecho saber
a esta Administración Nacional su compromiso de no comercializar
el stock de las prótesis en cuestión.
Que entre las atribuciones y obligaciones de esta Administración
Nacional se cuenta la de adoptar, ante la detección de
cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad
de los productos objeto de su fiscalización, las medidas
más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la
población, conforme la normativa vigente.
Que en tal sentido se estima adecuada notificar el tenor del reporte
internacional ya citado a las entidades públicas y privadas
involucradas en el tema, a fin de posibilitar el seguimiento por
las mismas del desarrollo del problema dentro del marco del Sistema
Nacional de Tecnovigilancia implementado por esta Administración
Nacional.
Que las Direcciones de Tecnología Médica y de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por el
Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Adviértese sobre el contenido
del reporte elaborado en Febrero de 1998 por la MEDICAL DEVICE
AGENCY (MDA) del Reino Unido de Gran Bretaña respecto de
la constatación de fallas en el funcionamiento del dispositivo
médico denominado 3M CAPITAL HIP SYSTEM versión
MODULAR Y MONOBLOCK CEMENTED HIP SYSTEM MCHS, a las siguientes
entidades: SOCIEDAD ARGENTINA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIA, SUPERINTENDENCIA
DE RIESGOS DEL TRABAJO, INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES
PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (PAMI) y CAMARA ARGENTINA DE DISTRIBUIDORES
E IMPORTADORES DE EQUIPOS MEDICOS (CADIEM).
Art. 2º-La Dirección de Tecnología Médica
de ésta Administración Nacional vigilará
y fiscalizará el cumplimiento del compromiso asumido por
la firma 3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A. y su distribuidor autorizado,
METAL IMPLANTS S.R.L., de no comercializar los productos en cuestión.
Art. 3º-Las empresas comercializadoras de los aludidos
dispositivos médicos deberán proporcionar a la Dirección
de Tecnología Médica, en forma periódica,
la información relacionada con la evolución del
desarrollo del problema denunciado y los riesgos involucrados.
Art. 4º-Anótese, Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese
a los Ministerios de Salud de las Provincias, a la Secretaría
de Salud del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires
y a la Secretaría de Política y Regulación
de la Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. Gírese
copia de la presente al Departamento de Relaciones Institucionales
para su inclusión en la página de ANMAT en Internet.
Cumplido, ARCHIVESE PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.