Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 917/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de productos para diagnóstico de uso
in vitro elaborado, por la firma Gen Cell S.R.L.
Bs. As., 18/3/98
B.O: 25/03/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-219-98-3 de esta Administración
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que en las referidas actuaciones por Orden de Inspección
N° 1583-97 el Instituto Nacional de Medicamentos llevó
a cabo un procedimiento en el establecimiento propiedad de la
firma GEN CELL S.R.L.
Que los funcionarios de esta Administración Nacional se
hicieron presentes en el establecimiento sito en la calle Chacabuco
892 Santa Fe, habilitado como elaborador de Reactivos y Elementos
de Diagnóstico de uso in vitro, comprobándose que
la firma GEN CELL S.R.L. se habría trasladado al establecimiento
ubicado en la calle San Jerónimo N° 3927, Santa Fe.
Que como consecuencia de ello se procedió a inspeccionar
el aludido establecimiento constatándose allí la
elaboración de productos para diagnóstico de uso
in vitro sin contar con los correspondientes certificados de autorización
de venta emitidos por la autoridad sanitaria nacional, así
como también se verificó que estos se comercializarían
fuera de la jurisdicción de la provincia de Santa Fe.
Que finalmente se certificó que el nuevo establecimiento
no cuenta con la correspondiente habilitación emitida por
esta Administración Nacional.
Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción
a los Arts.1° y 2° de la Ley de Medicamentos N°
16.463 y el Art. 3° de la Resolución M.S. y AS. N°
279/94 en lo referente a elaboración y comercialización
a nivel nacional de productos para diagnóstico de uso in
vitro sin previa autorización de la autoridad sanitaria
nacional.
Que asimismo se estaría violando el Art. 5° de la
mentada Resolución en cuanto que los productos para diagnóstico
de uso in vitro no contarían con los certificados de autorización
de Venta emitidos por esta Administración Nacional.
Que lo actuado por el, INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por la Disposición ANMAT N° 3623/97.
Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92
en su art. 8 inc. n) resulta necesario proceder a la clausura
del establecimiento, disponer la prohibición de comercialización
en todo el país de los productos detallados a fs. 1/2 del
presente trámite e implementar el retiro de los mismos
del mercado.
Que finalmente corresponde ordenar la instrucción del sumario
sanitario contra GEN CELL S.R.L. y su Director Técnico,
Alberto J. Marcipar, a fin de determinar el grado de responsabilidad
que les cabe en los hechos puestos en evidencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.
Por ello
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Clausúrese el establecimiento
de la firma GEN CELL S.R.L. sito en la calle San Jerónimo
N° 3927, Santa Fe, por no contar con la habilitación
extendida por esta Administración Nacional en los términos
de la Resolución M.S. y A.S. N° 279/94.
Art. 2º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los productos para diagnóstico
de uso in vitro que se detallan en el Anexo I de la presente disposición.
Art. 3º-Impónese a GEN CELL S.R.L. la obligación
de proceder al retiro del mercado de los productos en cuestión,
debiendo notificar al INAME su conclusión.
Art. 4º-Instrúyase el pertinente sumario sanitario
contra la firma GEN CELL S.R.L. y su Director Técnico,
Alberto J. Marcipar, en punto a determinar la responsabilidad
que les cabría por la presunta infracción a lo dispuesto
por los Arts. 1° y 2 ° de la Ley N° 16.463 y los
Arts. 3° y 5° de la Resolución M.S. y A.S. N°
279/94.
Art. 5º-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAPRODI y a la COFA. Dese copia
al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase
al Departamento de Sumarios a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
EMB
AGAR TRIPTICASA SOJA
AGAR MULLER HINTON
CLDE
AGAR BASE COLUMBIA
AGAR SABOURAD TETRAZOLIUM CLORAMFENICOL
AGAR BILLIS ESCULINA
AGAR MEDIO BASE PARA FERMENTACION DE AZUCARES
MEDIO TCBS
MEDIO BASE PARA DECARBOXILASA
AGAR ACETATO
CALDO CEREBRO CORAZON
TOXO LATEX
CHAGAS LATEX
EMZIMOTEST 238 (ELISA HIV)
HEMOCULTIVO BIFASICO
MUELLER HINTON
GONDII TEST TOXO ELISA
GONII LATEX
GONII Igm Capture Test HEPALATEX