Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 916/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de determinados reactivo de diagnóstico
uso "in vitro" STA Owren Koller, STA Ca C12 0,025 M
y Even Test Strip hCG Multisensitive, cuya titularidad detenta
la firma Boehringer Manaheim Argentina S.A.
Bs. As., 18/3/98
B.O.: 25/03/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-221-98-9 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en las referidas actuaciones y mediante el procedimiento originado
por la Orden de inspección N° 65/9S el INAME retiró
del establecimiento de BOEHRINGER MANNHEIM ARGENTINA S.A. muestras
de los reactivos de diagnóstico uso "in vitro"
PRECINORM U, 5 ml. (lote 13954, 1896/39, Vto. 12/98), PRECIPATH
U. 5 ml. (Lote 18789, Vto. 5/ 98), PRECIPATH IM, 3 ml. (lote 16561
(190973), Vto. 9/98) y PRECINORM IM, 3 ml. (Lote 16793 (189497),
Vto. 9/98), con el objeto de efectuar control de sueros control.
Que con motivo del retiro de tales muestras, el referido Instituto
constató que los datos consignados en los rótulos
de los productos PRECINORM U y PRECIPATH U diferían de
los autorizados.
Que como consecuencia de ello, se ordenó la realización
de una nueva inspección en el citado establecimiento (O.I.
107/98) con el fin de verificar documentación de productos
de elaboración nacional e importados.
Que a fs. 35/36 el Iname informa que se encontraron algunas divergencias
entre los correspondientes certificados y/o disposiciones autorizantes
y los datos consignados en los rótulos de los productos
verificados.
Que en ese sentido, y según consta en el aludido informe,
se observó en lo referente a los reactivos de diagnóstico
Capacidad de Fijación de Hierro, GOT Monotest b, GOT Color,
GTP Color, Gamma-GT Monotest b, LDH opt. Monotest b, Trigliceridos
High Performance, ALP Monotest b y CK Monotest b que el nombre
consignado en los rótulos no coincide con el autorizado
y en cuanto a los productos ACP y Glukotest R Glucosa, que el
número de Disposición autorizante difiere del consignado
en la caja.
Que asimismo informa el INAME que en los rótulos internos
de los productos Precipath U y Precinorm U de origen alemán,
según lo autorizado por Disposiciones 595 y 802, dice Boehringer
Mannheim Argentina.
Que por otra parte el citado Instituto manifiesta que los productos
Precinorm IM y Precipath IM, autorizados por Disposiciones 596
y 776 para ser importados de Alemania totalmente terminados por
Boehringer Mannheim Argentina SA. son fraccionados por esta firma
en el país sin estar autorizados para ello.
Que la misma situación existe respecto del producto Even
Test strip hCG Multisensitive, cuyo origen autorizado es Italia,
de acuerdo con lo informado por el órgano actuante.
Que también se advirtió que los productos STA Owren
Koller y STA-Ca C12 0.025 M se importaron sin la correspondiente
autorización, por cuanto según consta a fs. 12 se
permitió el ingreso de una sola unidad de cada producto
(Disposición 1611/94).
Que las irregularidades, que según lo informado por el
Iname existirían respecto de los productos mencionados
anteriormente, configuran la presunta infracción al Artículo
5° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 279/94 en
lo referente a la inclusión en el rotulado de datos distintos
de los declarados y aprobados y a la importación de reactivos
de diagnóstico no registrados y al Artículo 3°
de la citada Resolución en cuanto a realizar el fraccionamiento
de productos sin contar con autorización para ello.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Artículo 13° de la ley 16.463 y por el artículo
7° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 279/94,
resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas
por el Artículo 10° inciso q) del Decreto N°
1490192.
Que en los términos previstos por el Decreto 1490/92 en
su Artículo 8° inciso d) resulta necesario disponer
la prohibición de comercialización de los productos
STA Owren Koller (Lotes 15801, 15813 y 16100), STA Ca C12 0,025
M (Lotes 15080, 15812 y 16501) y Even Test StriphCG Multisensitive
(Lotes 16794, 16796 y 16839) e imponer la obligación de
efectuar el retiro del mercado de los productos liberados a plaza.
Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción
del sumario sanitario contra la firma BOEIHRINGER MANNHEIM ARGENTINA
S.A. y su director técnico, Dr. Ernesto A. Espino, a fin
de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los
hechos puestos en evidencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los reactivos de diagnóstico
uso "in vitro" STA Owren Koller (Lotes 15801, 15813
y 16100), STA Ca C12 0,025 M (Lotes 15080. 15hl2 y 16501) y Even
Test Strip hCG Multisensitive (Lotes 16794, 16796 y 16839), cuya
titularidad detentara firma BOEHRINGER MANNHEIM ARGENTINA S.A.
Art. 2°-Impónese a la firma BOEHRINGER ANNHEIM
ARGENTINA S.A. la obligación de proceder al retiro del
mercado de los lotes en cuestión, debiendo notificar al
Instituto Nacional de Medicamentos su conclusión.
Art. 3º-Instrúyase sumario sanitario contra
la firma BOEHRINGER MANNHEIM ARGENTINA S.A. y su director técnico,
Dr. Ernesto A. Espino, a fin de determinar el grado de responsabilidad
que les cabria por la presunta infracción a lo dispuesto
por los Artículos 3° y 5° de la Resolución
(M.S. y A.S.) N° 279/94.
Art. 4°-Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAPRODI y a la COFA. Dése copia de la presente Disposición al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite.- Pablo M. Bazerque.