Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 931/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un lote del producto Isoptomax gotas x 5ml, de la firma Laboratorios Alcon vencimiento Diciembre de 1998.

Bs. As., 19/3/98

B.O: 2/04/98

VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110- 196-98-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que en las referidas actuaciones y del procedimiento realizado como consecuencia del Programa de Pesquisa de Medicamentos ilegítimos encarado por esta Administración Nacional, se originaron las Ordenes de Inspección Nº 3505, 3510, 3317, 3412, 3614 y 3616 en donde el INAME retiró de Farmacias localizadas en las Pcias. de Córdoba, Chubut y en la Capital Federal, muestras del producto ISOPTOMAX gotas x 5 ml., LOTE AR9M23, vencimiento diciembre de 1998 correspondiente a la firma laboratorios ALCON, con el objeto de proceder a su análisis.

Que como resultado del análisis realizado por el Instituto Nacional de Medicamentos se determinó que las muestras del referido producto son ilegítimas.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13º de la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º Inc. s).

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en Art. 10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del LOTE AR9M23 del producto ISOPTOMAX gotas x 5ml, de la firma Laboratorios ALCON vencimiento diciembre de 1998.

Art.2º-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a los organismos sanitarios de las Provincias de Córdoba y Chubut a fin de que tomen intervención en el área de su competencia.

Art. 3º-Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación.

Art. 4º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A., a la CAEME, a la CILFA, a la COOPERALA, a la (CAPAMVel. dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia de la presente disposición. Cumplido, dése copia de la presente disposición al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Judiciales a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.