Bs. As., 27/3/98

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-941-97- 4 del Registro de este Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición Nº 2534/96 se incluyó el principio activo CLOZAPINA en el Programa de Farmacovigilancia intensiva, implementado por la Disposición Nº 2552/95.

Que asimismo por la mencionada Disposición se estableció un Programa de Monitoreo para pacientes tratados con CLOZAPINA.

Que por las características del principio activo CLOZAPINA, que posee un perfil terapéutico y farmacológico diferente a los antipsicóticos convencionales, resulta conveniente extremar su vigilancia modificando su clasificación como Psicotrópico de la Lista IV de la Ley 19.303 pasando a integrar la Lista III.

Que el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes y el I.N.A.M.E. emitieron los informes correspondientes.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º-Inclúyase en la Lista III de Sustancias Pstcotrópicas de la Ley Nº 19.303, la sustancia CLOZAPINA.

Art. 2º-Regístrese, comuníquese a quienes corresponda: a CILFA, CAEME y COOPERALA, a la Confederación Farmacéutica Argentina (CO. FA) y a la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA). Publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro oficial. Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.